- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06474338
Wykrywanie guzów pęcherza moczowego metodą AI w badaniu endoskopowym
Sztuczna inteligencja wykrywa guzy pęcherza moczowego w badaniu endoskopowym
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy algorytm AI może wykryć nowotwory pęcherza moczowego lepiej niż urolodzy w cystoskopii. Przeszkoli także algorytm sztucznej inteligencji do wykrywania guza pęcherza moczowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy algorytm AI może osiągnąć wartość IOU, precyzję, zapamiętywanie i wskaźnik fałszywie ujemnych wyników wykrywania guza pęcherza moczowego podobny do uzyskiwanego przez urologów? Film z cystoskopią zostanie opatrzony adnotacjami AI i urologów. Naukowcy porównają algorytm AI z urologami, aby sprawdzić, czy algorytm Al ma podobne możliwości jak urolodzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło badań Rak pęcherza moczowego jest dziewiątym pod względem częstości występowania nowotworem złośliwym na świecie, a rocznie diagnozuje się go około 430 000 nowych przypadków. Standardowa diagnostyka i monitorowanie raka pęcherza moczowego opiera się na cystoskopii w świetle białym (WLC), przy czym rocznie w Stanach Zjednoczonych i Europie wykonuje się ponad 2 miliony cystoskopii. Ze względu na dużą częstość nawrotów raka pęcherza moczowego konieczne jest częste monitorowanie i interwencja.
Wczesne wykrycie i całkowita resekcja nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego może zmniejszyć ryzyko nawrotu i progresji choroby. Jednak aż 40% pacjentów z chorobą wieloogniskową nie osiąga całkowitej resekcji podczas początkowej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Wiele guzów brodawkowatych i zmian płaskich jest trudnych do zidentyfikowania za pomocą WLC. Istnieje pilne zapotrzebowanie na opłacalne, nieinwazyjne i przyjazne dla użytkownika technologie obrazowania wspomagającego, które umożliwiłyby wyeliminowanie braków diagnostycznych WLC.
Ostatnie postępy w zautomatyzowanym przetwarzaniu obrazów opartym na głębokim uczeniu się mogą dostarczyć nowych rozwiązań ograniczeń cystoskopii. Konwolucyjne sieci neuronowe (CNN) mają zdolność uczenia się złożonych zależności i integrowania istniejącej wiedzy w modele, pokazując potencjalne zastosowania w różnych dziedzinach, w tym w diagnostyce guza pęcherza moczowego. Zastosowaliśmy algorytm HRNet, splotową sieć neuronową, w celu lepszego wykrywania guza pęcherza moczowego.
- Cele badawcze Naszym celem jest zbadanie potencjalnego zastosowania sztucznej inteligencji w nowotworach urologicznych poprzez gromadzenie filmów z cystoskopii od pacjentów poddawanych cystoskopii. Filmy te przedstawiają nowotwory pęcherza moczowego, które urolodzy będą opatrzone ręcznie adnotacjami, a następnie do rozpoznania guzów pęcherza zostanie wykorzystany algorytm sztucznej inteligencji.
- Metody badawcze Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne.
Proces badawczy 4.1 Kohorta pacjentów Kryteria włączenia: 1. Dostępny jest pełnometrażowy film z zabiegu dotyczący pacjentów, którzy mieli guza pęcherza moczowego i otrzymali WLC lub TURBT.
Kryteria wykluczenia: 1. Film jest zbyt niewyraźny, aby odróżnić normalną ścianę pęcherza od guza pęcherza. 2. Brak wyglądu guza pęcherza moczowego przed resekcją. 3. Brak świadomej zgody.
Informacje o pacjencie zawarte w filmach nie będą wyświetlane. Do opracowania algorytmu zostaną wykorzystane filmy wideo wstępnie zrekrutowanych 200 pacjentów z guzem pęcherza moczowego. Do walidacji algorytmu wykorzystywane są filmy wideo kolejnych 100 pacjentów.
4.2 Wstępne przetwarzanie danych Aby zmniejszyć objętość danych, wyodrębniamy klatkę w stosunku 1:4. Dwóch urologów wyznacza granice guzów pęcherza moczowego w każdej ramce oddzielnie i sprawdza siebie nawzajem. Algorytm AI służy do konturowania tych samych guzów pęcherza moczowego. Porównuje się zarysy guza pęcherza moczowego opisane przez urologów i algorytm, analizuje się wartość IOU, precyzję, czułość i odsetek wyników fałszywie ujemnych.
4.3 Opracowanie algorytmu W tym badaniu zastosowano segmentację semantyczną w celu identyfikacji guzów pęcherza moczowego w WLC. Struktura sieci D-LinkNet wykorzystywała wstępnie wyszkolony ResNet34 w zestawie danych ImageNet jako koder, przy czym środkowa część wykorzystywała rozszerzone sploty o różnych szybkościach dylatacji w sposób kaskadowy, a próbkowanie w górę odbywało się przy użyciu dekonwolucji. Oryginalna rozdzielczość wszystkich obrazów to 1920 × 1080, próbkowanie zmniejszone o 2 do 960 × 540 i dopełnienie zerami w kierunku szerokości, aby uzyskać obraz o rozdzielczości 960 × 544. Obrazy RGB tego rozmiaru zostały znormalizowane, odjęte średnie i podzielone wariancji przed wprowadzeniem do sieci. Obrazy przechodzą pięć procesów kodowania, rozszerzonych splotów i pięć procesów dekodowania, ostatecznie dając wynik przewidywania 960 × 544, który poddano dalszej obróbce końcowej. W badaniach tych ustawienia parametrów były następujące: wielkość partii 8, optymalizator Adama, szybkość uczenia się 0,001. Środowiskiem szkoleniowym był procesor graficzny NVIDIA TITAN Xp.
4.4 Interpretacja wyników Suma przecięcia (IOU) jest kluczowym standardem oceny zdolności rozpoznawania obrazu pojedynczej klatki w rozpoznawaniu obrazu. Gdy IOU przekracza próg, sugeruje to, że model pomyślnie wykrywa obiekt, co wskazuje na prawdziwy wynik pozytywny. Gdy IOU nie może osiągnąć progu, sugeruje to, że model nie wykrywa obiektu i wskazuje na fałszywie ujemny wynik. Jeśli na obrazie pojawia się prognoza bez podstawowej prawdy, uważa się ją za fałszywie pozytywną. Obliczamy czułość i precyzję modelu w zbiorze testowym. Współczynnik Dice'a mierzy podobieństwo między dwiema próbkami. Wyższy średni współczynnik Dice wskazuje na lepszą skuteczność wykrywania modelu.
4.5 Wskaźniki obserwacji
① Adnotacje i klasyfikacja wideo: status adnotacji i wyniki klasyfikacji rozpoznawalności rozpoznawania RLN dla filmów szkoleniowych i chirurgicznych na zestawie testowym; ② Po grupowaniu i trenowaniu należy obserwować czułość modelu, precyzję, współczynnik wyników fałszywie ujemnych, odsetek wyników fałszywie dodatnich oraz średni współczynnik Dice przy progach IoU wynoszących 0,1 i 0,5 w zestawie testowym w różnych grupach rozróżnialności.
4.6 Metody statystyczne Analiza będzie analizowana w R 4.0.2 oprogramowania, dane zostaną wyrażone jako liczby bezwzględne lub wartości procentowe.
- Zarządzanie danymi i poufność Wszystkie dane w tym badaniu są odpowiednio przechowywane, aby zapewnić bezpieczeństwo bez utraty lub wycieku. Informacje wrażliwe i dane pacjentów nie będą przesyłane na platformy publiczne. Podczas przetwarzania danych dane osobowe pacjentów zostaną zanonimizowane, a nazwiska i identyfikatory pacjentów zostaną zastąpione kodami identyfikacyjnymi pacjentów. W przypadku konieczności skorzystania z usług technicznych dane zostaną odpowiednio zaszyfrowane i podpisana zostanie umowa o zachowaniu poufności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zixing Ye
- Numer telefonu: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zixing Ye, Dr
- Numer telefonu: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostępny jest pacjent, który otrzymuje cystoskopię i film z cystoskopii, a podczas cystoskopii można zaobserwować jedną lub wiele zmian w pęcherzu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, którego cystoskopia nie jest wystarczająco wyraźna, aby przeprowadzić analizę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wykrywanie przez sztuczną inteligencję
U pacjenta ze zmianą pęcherza potwierdzoną cystoskopią, te zmiany pęcherza są wykrywane przez algorytm sztucznej inteligencji.
|
Uszkodzenia pęcherza są wykrywane przez algorytm sztucznej inteligencji.
|
|
wykrycie przez urologów.
U pacjenta ze zmianą pęcherza potwierdzoną cystoskopią, te zmiany pęcherza są wykrywane przez urologa.
|
Urolodzy wykrywają zmiany w pęcherzu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrzyżowanie nad zjednoczeniem
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2033 r
|
Nakładający się obszar rzeczywistej zmiany pęcherza i wykrytej zmiany pęcherza podzielony przez ich połączone obszary.
|
Od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2033 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- K4574
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .