- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474338
Detecção de tumores de bexiga por IA sob endoscopia
Detecção de tumores de bexiga por inteligência artificial sob endoscopia
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o algoritmo de IA pode detectar tumores de bexiga melhor do que urologistas sob cistoscopia. Também treinará o algoritmo de IA para detecção de tumores na bexiga. A principal questão que pretende responder é:
O algoritmo de IA pode atingir valor IOU, precisão, recall e taxa de falso negativo de detecção de tumor de bexiga semelhante ao dos urologistas? O vídeo da cistoscopia será anotado por IA e urologistas. Os pesquisadores compararão o algoritmo de IA com os urologistas para ver se o algoritmo Al tem uma capacidade semelhante à dos urologistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto da pesquisa O câncer de bexiga é a nona doença maligna mais comum em todo o mundo, com cerca de 430.000 novos casos diagnosticados anualmente. O diagnóstico e monitoramento padrão do câncer de bexiga baseiam-se na cistoscopia de luz branca (WLC), com mais de 2 milhões de cistoscopias realizadas anualmente nos Estados Unidos e na Europa. Devido à elevada taxa de recorrência do cancro da bexiga, são necessárias monitorização e intervenção frequentes.
A detecção precoce e a ressecção completa do câncer de bexiga não invasivo aos músculos podem reduzir a recorrência e a progressão. No entanto, até 40% dos pacientes com doença multifocal não conseguem a ressecção completa durante a ressecção transuretral inicial do tumor de bexiga (RTU). Muitos tumores papilares e lesões planas são difíceis de identificar através da WLC. Há uma necessidade urgente de tecnologias de imagem adjuvantes econômicas, não invasivas e fáceis de usar para resolver as deficiências diagnósticas da WLC.
Avanços recentes no processamento automatizado de imagens baseado em aprendizagem profunda podem fornecer novas soluções para as limitações da cistoscopia. As redes neurais convolucionais (CNNs) possuem a capacidade de aprender relações complexas e integrar o conhecimento existente em modelos, mostrando aplicações potenciais em vários campos, incluindo o diagnóstico de tumores de bexiga. Empregamos o algoritmo HRNet, uma rede neural convolucional, para detecção aprimorada de tumores de bexiga.
- Objetivos da pesquisa Nosso objetivo é explorar a aplicação potencial da IA em tumores urológicos, coletando vídeos de cistoscopia de pacientes submetidos à cistoscopia. Esses vídeos incluem tumores de bexiga que serão anotados manualmente por urologistas e, em seguida, o algoritmo de IA será usado para reconhecer os tumores de bexiga.
- Métodos de pesquisa Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional.
Processo de Pesquisa 4.1 Critérios de inclusão da coorte de pacientes: 1. Os pacientes que tiveram tumor de bexiga e receberam WLC ou TURBT, e o vídeo completo da cirurgia estão disponíveis.
Critérios de exclusão: 1. O vídeo está muito desfocado para distinguir a parede normal da bexiga e o tumor da bexiga. 2. Ausência de aparecimento de tumor de bexiga antes da ressecção. 3. Falta de consentimento informado.
As informações do paciente nos vídeos não serão mostradas. Vídeos dos 200 pacientes com tumor de bexiga inicialmente recrutados serão usados para desenvolvimento de algoritmos. Vídeos de mais 100 pacientes são usados para validação do algoritmo.
4.2 Pré-processamento de dados Para reduzir o volume de dados, extraímos o quadro na proporção de 1:4. Dois urologistas delineiam os limites dos tumores da bexiga em cada quadro separadamente e verificam um ao outro. O algoritmo AI é usado para contornar os mesmos tumores de bexiga. Os contornos do tumor de bexiga anotados por urologistas e algoritmo são comparados, o valor IOU, a precisão, a sensibilidade e a taxa de falsos negativos são analisados.
4.3 Desenvolvimento de algoritmo Este estudo utiliza segmentação semântica para identificar tumores de bexiga em WLC. A estrutura da rede D-LinkNet usou um ResNet34 pré-treinado no conjunto de dados ImageNet como seu codificador, com a parte central utilizando convoluções dilatadas com diferentes taxas de dilatação em cascata e upsampling realizado usando deconvolução. A resolução original de todas as imagens é 1920×1080, reduzida em 2 para 960×540 e preenchida com zeros na direção da largura para obter a imagem com uma resolução de 960×544. As imagens RGB desse tamanho foram normalizadas, subtraídas pela média e divididas pela variância antes de serem inseridas na rede. As imagens passam por cinco processos de codificação, convoluções dilatadas e cinco processos de decodificação, produzindo em última instância um resultado de previsão de 960×544, que foi posteriormente pós-processado. Nesta pesquisa, as configurações dos parâmetros foram as seguintes: tamanho de lote de 8, otimizador Adam, taxa de aprendizado de 0,001. O ambiente de treinamento foi uma GPU NVIDIA TITAN Xp.
4.4 Interpretação dos Resultados A interseção sobre união (IOU) é um padrão crucial para avaliar a capacidade de reconhecimento de imagem de quadro único no reconhecimento de imagens. Quando o IOU está acima do limite, sugere que o modelo detectou o objeto com sucesso, indicando um verdadeiro positivo. Quando o IOU não consegue atingir o limite, isso sugere que o modelo não consegue detectar o objeto e indica um falso negativo. Se uma previsão aparecer sem veracidade na imagem, ela será considerada um falso positivo. Calculamos a sensibilidade e precisão do modelo no conjunto de teste. O coeficiente Dice mede a similaridade entre duas amostras. Um coeficiente Dice médio mais alto indica um melhor desempenho de detecção do modelo.
4.5 Indicadores de Observação
① Anotação e classificação de vídeo: status de anotação e resultados de classificação de discernibilidade de reconhecimento RLN para vídeos de cirurgia de treinamento e conjunto de teste; ② Após agrupamento e treinamento, observe a sensibilidade, precisão, taxa de falsos negativos, taxa de falsos positivos e coeficiente de dados médio do modelo nos limites de IoU de 0,1 e 0,5 no conjunto de teste em diferentes grupos de discernibilidade.
4.6 Métodos Estatísticos A análise será analisada pelo R 4.0.2 software, os dados serão expressos como números absolutos ou porcentagens.
- Gerenciamento e confidencialidade de dados Todos os dados deste estudo são armazenados adequadamente para garantir segurança sem perdas ou vazamentos. Informações confidenciais e informações do paciente não serão carregadas em plataformas públicas. Durante o processamento de dados, as informações pessoais dos pacientes serão anonimizadas e os códigos de identificação dos pacientes serão usados para substituir os nomes e identificações dos pacientes. Se forem necessários serviços técnicos, os dados serão devidamente criptografados e um acordo de confidencialidade será assinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zixing Ye
- Número de telefone: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zixing Ye, Dr
- Número de telefone: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente que recebe cistoscopia e o vídeo da cistoscopia estão disponíveis, podendo ser observadas uma ou múltiplas lesões na bexiga na cistoscopia.
Critério de exclusão:
O paciente cuja cistoscopia não é clara o suficiente para ser analisada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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detecção por inteligência artificial
No paciente com lesão na bexiga confirmada por cistoscopia, essas lesões na bexiga são detectadas por algoritmo de inteligência artificial.
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A(s) lesão(ões) da bexiga são detectadas por algoritmo de inteligência artificial.
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detecção por urologistas.
No paciente com lesão na bexiga confirmada por cistoscopia, essas lesões na bexiga são detectadas pelo urologista.
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A(s) lesão(ões) da bexiga são detectadas por urologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intersecção sobre união
Prazo: De 1º de janeiro de 2024 a 31 de dezembro de 2033
|
A área sobreposta da lesão real da bexiga e da lesão detectada na bexiga dividida por suas áreas combinadas.
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De 1º de janeiro de 2024 a 31 de dezembro de 2033
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K4574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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