- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474338
AI-påvisning av blæresvulster under endoskopi
Påvisning av kunstig intelligens av blæresvulster under endoskopi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om AI-algoritmen kan oppdage blæresvulster bedre enn urologer under cystoskopi. Den vil også trene opp AI-algoritmen for blæresvulstdeteksjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan AI-algoritmen oppnå IOU-verdi, presisjon, tilbakekalling, falsk negativ frekvens for blæretumordeteksjon som ligner på urologer? Cystoskopivideoen vil bli kommentert av AI og urologer. Forskere vil sammenligne AI-algoritme med urologer for å se om Al-algoritmen har en lignende evne som urologer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsbakgrunn Blærekreft er den niende vanligste maligniteten på verdensbasis, med anslagsvis 430 000 nye tilfeller diagnostisert årlig. Standard diagnose og overvåking av blærekreft er avhengig av cystoskopi med hvitt lys (WLC), med over 2 millioner cystoskopier utført årlig i USA og Europa. På grunn av den høye residivfrekvensen av blærekreft, er hyppig overvåking og intervensjon nødvendig.
Tidlig påvisning og fullstendig reseksjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft kan redusere tilbakefall og progresjon. Opptil 40 % av pasientene med multifokal sykdom oppnår imidlertid ikke fullstendig reseksjon under den innledende transurethrale reseksjonen av blæretumor (TURBT). Mange papillære svulster og flate lesjoner er vanskelig å identifisere gjennom WLC. Det er et presserende behov for kostnadseffektive, ikke-invasive og brukervennlige tilleggsavbildningsteknologier for å løse de diagnostiske manglene ved WLC.
Nylige fremskritt innen dyp læringsbasert automatisert bildebehandling kan gi nye løsninger på begrensningene ved cystoskopi. Konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) har evnen til å lære komplekse relasjoner og integrere eksisterende kunnskap i modeller, som viser potensielle anvendelser på tvers av ulike felt, inkludert blæretumordiagnose. Vi brukte HRNet-algoritmen, et konvolusjonelt nevralt nettverk, for forbedret blæretumordeteksjon.
- Forskningsmål Vi tar sikte på å utforske den potensielle anvendelsen av AI i urologiske svulster ved å samle cystoskopivideoer fra pasienter som gjennomgår cystoskopi. Disse videoene inkluderer blæresvulster vil bli kommentert manuelt av urologer, deretter vil AI-algoritmen bli brukt til å gjenkjenne blæresvulstene.
- Forskningsmetoder Dette er en multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie.
Forskningsprosess 4.1 Inklusjonskriterier for pasientkohort: 1. Pasientene som hadde blæresvulst og fikk WLC eller TURBT, og kirurgivideoen i full lengde er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier: 1. Videoen er for uskarp til å skille mellom normal blærevegg og blæresvulst. 2. Mangel på utseende av blæresvulst før reseksjon. 3. Mangel på informert samtykke.
Pasientinformasjon i videoene vil ikke bli vist. Videoer fra de opprinnelig rekrutterte 200 blæretumorpasientene vil bli brukt til algoritmeutvikling. Videoer fra ytterligere 100 pasienter brukes til algoritmevalidering.
4.2 Dataforbehandling For å redusere datavolumet trekker vi ut rammen i forholdet 1:4. To urologer skisserer grensen for blæresvulster i hver ramme separat og sjekker hverandre. AI-algoritme brukes til å konturere de samme blæresvulstene. Konturene av blæresvulst kommentert av urologer og algoritmer sammenlignes, IOU-verdien, presisjon, sensitivitet og falsk negativ rate analyseres.
4.3 Algoritmeutvikling Denne studien bruker semantisk segmentering for å identifisere blæresvulster i WLC. D-LinkNet-nettverksstrukturen brukte en forhåndstrent ResNet34 på ImageNet-datasettet som sin koder, med den sentrale delen som benyttet dilaterte konvolveringer med forskjellige dilatasjonshastigheter på en kaskade måte, og oppsampling utført ved bruk av dekonvolusjon. Den opprinnelige oppløsningen på alle bildene er 1920×1080, nedsamplet med 2 til 960×540, og nullpolstret i bredderetningen for å få bildet med en oppløsning på 960×544. RGB-bildene av denne størrelsen ble normalisert, gjennomsnittlig subtrahert og variansdelt før de ble lagt inn i nettverket. Bildene gjennomgår fem kodingsprosesser, utvidede konvolusjoner og fem dekodingsprosesser, og produserer til slutt et prediksjonsresultat på 960 × 544, som ble ytterligere etterbehandlet. I denne forskningen var parameterinnstillingene som følger: batchstørrelse på 8, Adam optimizer, en læringsrate på 0,001. Treningsmiljøet var en NVIDIA TITAN Xp GPU.
4.4 Resultattolkning Intersection over union (IOU) er en avgjørende standard for evaluering av enkeltbildes bildegjenkjenningsevne i bildegjenkjenning. Når IOU er over terskelen, antyder det at modellen oppdager objektet vellykket, noe som indikerer en sann positiv. Når IOU ikke kan nå terskelen, tyder det på at modellen ikke klarer å oppdage objektet, og indikerer en falsk negativ. Hvis en prediksjon vises uten grunnsannhet i bildet, anses den som en falsk positiv. Vi beregner modellens følsomhet og presisjon i testsettet. Terningskoeffisienten måler likheten mellom to prøver. En høyere gjennomsnittlig terningskoeffisient indikerer en bedre deteksjonsytelse for modellen.
4.5 Observasjonsindikatorer
① Videokommentarer og klassifisering: merknadsstatus og RLN-gjenkjennelsesklassifiseringsresultater for trenings- og testsett kirurgivideoer; ② Etter gruppering og trening, observer modellens sensitivitet, presisjon, falsk negativ rate, falsk positiv rate og gjennomsnittlig terningskoeffisient ved IoU-terskler på 0,1 og 0,5 i testsettet under forskjellige merkbarhetsgrupper.
4.6 Statistiske metoder Analyse vil bli analysert ved R 4.0.2 programvare, vil dataene uttrykkes som absolutte tall eller prosenter.
- Databehandling og konfidensialitet Alle data i denne studien er riktig lagret for å sikre sikkerhet uten tap eller lekkasje. Sensitiv informasjon og pasientinformasjon vil ikke bli lastet opp til offentlige plattformer. Under databehandlingen vil pasientens personopplysninger anonymiseres, og pasientidentifikasjonskoder vil bli brukt til å erstatte pasientnavn og ID. Hvis det er behov for tekniske tjenester, vil data være riktig kryptert, og en konfidensialitetsavtale vil bli signert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zixing Ye
- Telefonnummer: +86-18611385866
- E-post: yezixing@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zixing Ye, Dr
- Telefonnummer: +86-18611385866
- E-post: yezixing@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten som får cystoskopi og cystoskopivideoen er tilgjengelig, og en eller flere blærelesjoner kan observeres i cystoskopien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten hvis cystoskopi ikke er tydelig nok til å analysere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
oppdagelse med kunstig intelligens
Pasienten med blærelesjon bekreftet ved cystoskopi, disse blærelesjonen(e) oppdages med kunstig intelligens-algoritme.
|
Blærelesjonen(e) oppdages ved hjelp av kunstig intelligensalgoritme.
|
|
påvisning av urologer.
Pasienten med blærelesjon bekreftet ved cystoskopi, disse blærelesjonen(e) oppdages av urolog.
|
Blærelesjonen(e) oppdages av urologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kryss over union
Tidsramme: Fra 1. januar 2024 til 31. desember 2033
|
Det overlappende området av den faktiske blærelesjonen og påvist blærelesjon delt på deres kombinerte områder.
|
Fra 1. januar 2024 til 31. desember 2033
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K4574
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .