- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06474338
Detección por IA de tumores de vejiga mediante endoscopia
Detección por inteligencia artificial de tumores de vejiga mediante endoscopia
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el algoritmo de IA puede detectar tumores de vejiga mejor que los urólogos mediante cistoscopia. También entrenará el algoritmo de IA para la detección de tumores de vejiga. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Puede el algoritmo de IA lograr un valor de IOU, precisión, recuperación y una tasa de falsos negativos de detección de tumores de vejiga similar a la de los urólogos? El vídeo de la cistoscopia estará comentado por AI y urólogos. Los investigadores compararán el algoritmo de IA con los urólogos para ver si el algoritmo de Al tiene una capacidad similar a la de los urólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación El cáncer de vejiga es la novena neoplasia maligna más común en todo el mundo, con un estimado de 430.000 nuevos casos diagnosticados anualmente. El diagnóstico y seguimiento estándar del cáncer de vejiga se basa en la cistoscopia con luz blanca (WLC), y se realizan más de 2 millones de cistoscopias anualmente en los Estados Unidos y Europa. Debido a la alta tasa de recurrencia del cáncer de vejiga, es necesario un seguimiento e intervención frecuentes.
La detección temprana y la resección completa del cáncer de vejiga no músculo invasivo pueden reducir la recurrencia y la progresión. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes con enfermedad multifocal no logran una resección completa durante la resección transuretral inicial del tumor de vejiga (TURBT). Muchos tumores papilares y lesiones planas son difíciles de identificar mediante WLC. Existe una necesidad urgente de tecnologías de imágenes complementarias rentables, no invasivas y fáciles de usar para abordar las deficiencias diagnósticas de WLC.
Los avances recientes en el procesamiento automatizado de imágenes basado en aprendizaje profundo pueden proporcionar nuevas soluciones a las limitaciones de la cistoscopia. Las redes neuronales convolucionales (CNN) poseen la capacidad de aprender relaciones complejas e integrar el conocimiento existente en modelos, lo que muestra aplicaciones potenciales en diversos campos, incluido el diagnóstico de tumores de vejiga. Empleamos el algoritmo HRNet, una red neuronal convolucional, para mejorar la detección de tumores de vejiga.
- Objetivos de la investigación Nuestro objetivo es explorar la posible aplicación de la IA en tumores urológicos mediante la recopilación de videos de cistoscopia de pacientes sometidos a cistoscopia. Estos videos que incluyen tumores de vejiga serán anotados manualmente por los urólogos, luego, se utilizará el algoritmo de IA para reconocer los tumores de vejiga.
- Métodos de investigación Este es un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico.
Proceso de investigación 4.1 Criterios de inclusión de cohortes de pacientes: 1. Los pacientes que tuvieron tumor de vejiga y recibieron WLC o TURBT, y el video completo de la cirugía están disponibles.
Criterios de exclusión: 1. El vídeo es demasiado borroso para distinguir la pared de la vejiga normal y el tumor de la vejiga. 2. Ausencia de apariencia de tumor vesical antes de la resección. 3. Falta de consentimiento informado.
La información del paciente en los videos no se mostrará. Se utilizarán vídeos de los 200 pacientes con tumores de vejiga reclutados inicialmente para el desarrollo del algoritmo. Se utilizan vídeos de 100 pacientes adicionales para la validación del algoritmo.
4.2 Preprocesamiento de datos Para reducir el volumen de datos, extraemos el marco en una proporción de 1:4. Dos urólogos delimitan por separado los límites de los tumores de vejiga en cada cuadro y los comprueban entre sí. El algoritmo de IA se utiliza para contornear los mismos tumores de vejiga. Se comparan los contornos del tumor de vejiga anotados por los urólogos y el algoritmo, se analiza el valor del IOU, la precisión, la sensibilidad y la tasa de falsos negativos.
4.3 Desarrollo de algoritmos Este estudio utiliza segmentación semántica para identificar tumores de vejiga en WLC. La estructura de red D-LinkNet utilizó un ResNet34 previamente entrenado en el conjunto de datos ImageNet como codificador, y la parte central utilizó convoluciones dilatadas con diferentes tasas de dilatación en cascada y el muestreo ascendente se realizó mediante deconvolución. La resolución original de todas las imágenes es 1920 × 1080, se reduce la resolución de 2 a 960 × 540 y se rellena con ceros en la dirección del ancho para obtener la imagen con una resolución de 960 × 544. Las imágenes RGB de este tamaño se normalizaron, se restaron la media y se dividieron por la varianza antes de ingresarlas a la red. Las imágenes se someten a cinco procesos de codificación, convoluciones dilatadas y cinco procesos de decodificación, lo que finalmente produce un resultado de predicción de 960 × 544, que se procesó posteriormente. En esta investigación, la configuración de los parámetros fue la siguiente: tamaño de lote de 8, optimizador Adam, tasa de aprendizaje de 0,001. El entorno de entrenamiento fue una GPU NVIDIA TITAN Xp.
4.4 Interpretación de los resultados La intersección sobre unión (IOU) es un estándar crucial para evaluar la capacidad de reconocimiento de imágenes de un solo cuadro en el reconocimiento de imágenes. Cuando IOU está por encima del umbral, sugiere que el modelo detecta el objeto con éxito, lo que indica un verdadero positivo. Cuando IOU no puede alcanzar el umbral, sugiere que el modelo no logra detectar el objeto e indica un falso negativo. Si una predicción aparece sin verdad fundamental en la imagen, se considera un falso positivo. Calculamos la sensibilidad y precisión del modelo en el conjunto de prueba. El coeficiente Dice mide la similitud entre dos muestras. Un coeficiente Dice promedio más alto indica un mejor rendimiento de detección del modelo.
4.5 Indicadores de observación
① Anotación y clasificación de video: estado de anotación y resultados de clasificación de discernibilidad de reconocimiento de RLN para videos de cirugía de conjuntos de prueba y capacitación; ② Después de agrupar y entrenar, observe la sensibilidad, precisión, tasa de falsos negativos, tasa de falsos positivos y coeficiente Dice promedio del modelo en umbrales de IoU de 0,1 y 0,5 en el conjunto de pruebas bajo diferentes grupos de discernibilidad.
4.6 El análisis de métodos estadísticos será analizado por R 4.0.2 software, los datos se expresarán como números absolutos o porcentajes.
- Gestión de datos y confidencialidad Todos los datos de este estudio se almacenan adecuadamente para garantizar la seguridad sin pérdidas ni fugas. La información confidencial y la información del paciente no se cargarán en plataformas públicas. Durante el procesamiento de datos, la información personal de los pacientes se anonimizará y se utilizarán códigos de identificación de pacientes para reemplazar los nombres y las identificaciones de los pacientes. Si se necesitan servicios técnicos, los datos se cifrarán adecuadamente y se firmará un acuerdo de confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zixing Ye
- Número de teléfono: +86-18611385866
- Correo electrónico: yezixing@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zixing Ye, Dr
- Número de teléfono: +86-18611385866
- Correo electrónico: yezixing@pumch.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente que recibe la cistoscopia y el video de la cistoscopia está disponible, y en la cistoscopia se pueden observar una o múltiples lesiones de la vejiga.
Criterio de exclusión:
El paciente cuya cistoscopia no es lo suficientemente clara para analizarla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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detección por inteligencia artificial
En el paciente con lesión de la vejiga confirmada mediante cistoscopia, estas lesiones de la vejiga se detectan mediante un algoritmo de inteligencia artificial.
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Las lesiones de la vejiga se detectan mediante un algoritmo de inteligencia artificial.
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|
Detección por urólogos.
En el paciente con lesión vesical confirmada mediante cistoscopia, estas lesiones vesicales son detectadas por el urólogo.
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Las lesiones de la vejiga son detectadas por los urólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intersección sobre unión
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2033
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El área superpuesta de la lesión vesical real y la lesión vesical detectada dividida por sus áreas combinadas.
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Del 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2033
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- K4574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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