- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474338
AI detekce nádorů močového měchýře pod endoskopií
Umělá inteligence Detekce nádorů močového měchýře pod endoskopií
Cílem této klinické studie je zjistit, zda algoritmus AI dokáže detekovat nádory močového měchýře lépe než urologové pod cystoskopií. Bude také trénovat algoritmus AI pro detekci nádoru močového měchýře. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může algoritmus AI dosáhnout hodnoty IOU, přesnosti, paměti, falešně negativního počtu detekce nádoru močového měchýře podobně jako urologové? Video cystoskopie bude komentováno AI a urology. Výzkumníci porovnají algoritmus AI s urology, aby zjistili, zda má algoritmus Al podobnou schopnost jako urologové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti výzkumu Rakovina močového měchýře je celosvětově devátým nejčastějším zhoubným nádorem s odhadem 430 000 nových případů diagnostikovaných ročně. Standardní diagnostika a monitorování rakoviny močového měchýře se opírá o cystoskopii bílého světla (WLC), s více než 2 miliony cystoskopií provedených ročně ve Spojených státech a v Evropě. Vzhledem k vysoké míře recidivy rakoviny močového měchýře je nutné časté sledování a intervence.
Včasná detekce a kompletní resekce nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře může snížit recidivu a progresi. Až 40 % pacientů s multifokálním onemocněním však nedosáhne kompletní resekce během iniciální transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT). Mnoho papilárních nádorů a plochých lézí je obtížné identifikovat pomocí WLC. Existuje naléhavá potřeba nákladově efektivních, neinvazivních a uživatelsky přívětivých doplňkových zobrazovacích technologií pro řešení diagnostických nedostatků WLC.
Nedávné pokroky v automatizovaném zpracování obrazu založeném na hlubokém učení mohou poskytnout nová řešení omezení cystoskopie. Konvoluční neuronové sítě (CNN) mají schopnost učit se složité vztahy a integrovat stávající znalosti do modelů, které ukazují potenciální aplikace v různých oblastech, včetně diagnostiky nádoru močového měchýře. Použili jsme algoritmus HRNet, konvoluční neuronovou síť, pro lepší detekci nádoru močového měchýře.
- Cíle výzkumu Naším cílem je prozkoumat potenciální aplikaci AI u urologických nádorů shromažďováním videí cystoskopie od pacientů podstupujících cystoskopii. Tato videa obsahující nádory močového měchýře budou ručně anotovány urology, pak bude k rozpoznání nádorů močového měchýře použit algoritmus AI.
- Výzkumné metody Jedná se o multicentrickou, retrospektivní, observační studii.
Výzkumný proces 4.1 Kritéria pro zařazení do kohorty pacientů: 1. Pacienti, kteří měli nádor močového měchýře a podstoupili WLC nebo TURBT, a celé video o operaci je k dispozici.
Kritéria vyloučení: 1. Video je příliš rozmazané, než aby bylo možné rozlišit normální stěnu močového měchýře a nádor močového měchýře. 2. Nedostatek výskytu nádoru močového měchýře před resekcí. 3. Nedostatek informovaného souhlasu.
Informace o pacientovi ve videích se nezobrazí. Pro vývoj algoritmu budou použita videa od původně přijatých 200 pacientů s nádorem močového měchýře. Pro ověření algoritmu se používají videa od dalších 100 pacientů.
4.2 Předzpracování dat Pro snížení objemu dat vyjmeme snímek v poměru 1:4. Dva urologové načrtnou hranici nádorů močového měchýře v každém snímku samostatně a vzájemně se kontrolují. Algoritmus AI se používá ke konturování stejných nádorů močového měchýře. Jsou porovnány obrysy nádoru močového měchýře anotované urology a algoritmus, analyzována hodnota IOU, přesnost, senzitivita a četnost falešně negativních výsledků.
4.3 Vývoj algoritmu Tato studie využívá sémantickou segmentaci k identifikaci nádorů močového měchýře u WLC. Síťová struktura D-LinkNet používala jako kodér předem trénovaný ResNet34 na datové sadě ImageNet, přičemž centrální část využívala dilatované konvoluce s různými rychlostmi dilatace kaskádovým způsobem a převzorkování se provádělo pomocí dekonvoluce. Původní rozlišení všech obrázků je 1920 × 1080, převzorkováno o 2 na 960 × 540 a ve směru šířky doplněno nulami, aby se získal obrázek s rozlišením 960 × 544. Obrazy RGB této velikosti byly před vložením do sítě normalizovány, odečteny od střední hodnoty a rozděleny podle rozptylu. Obrazy procházejí pěti procesy kódování, dilatovanými konvolucemi a pěti procesy dekódování, které nakonec produkují výsledek predikce 960 × 544, který byl dále zpracován. V tomto výzkumu byla nastavení parametrů následující: velikost dávky 8, optimalizátor Adam, rychlost učení 0,001. Tréninkovým prostředím byl GPU NVIDIA TITAN Xp.
4.4 Interpretace výsledků Průnik přes sjednocení (IOU) je klíčovým standardem pro hodnocení schopnosti rozpoznávání jednoho snímku při rozpoznávání obrazu. Když je IOU nad prahovou hodnotou, naznačuje to, že model detekuje objekt úspěšně, což znamená, že je skutečně pozitivní. Když IOU nemůže dosáhnout prahové hodnoty, naznačuje to, že model nedokáže detekovat objekt, což ukazuje na falešně negativní. Pokud se předpověď na obrázku objeví bez základní pravdy, je považována za falešně pozitivní. V testovací sadě vypočítáme citlivost a přesnost modelu. Koeficient kostky měří podobnost mezi dvěma vzorky. Vyšší průměrný koeficient Dice indikuje lepší detekční výkon modelu.
4.5 Ukazatele pozorování
① Video anotace a klasifikace: stav anotace a výsledky klasifikace rozlišitelnosti rozpoznávání RLN pro tréninková a testovací videa z operací; ② Po seskupení a trénování sledujte citlivost modelu, přesnost, četnost falešně negativních, falešně pozitivních a průměrný Dice koeficient při prahových hodnotách IoU 0,1 a 0,5 v testovací sadě v různých skupinách rozlišitelnosti.
4.6 Statistické metody Analýza bude analyzována pomocí R 4.0.2 software, budou data vyjádřena jako absolutní čísla nebo procenta.
- Správa dat a důvěrnost Všechna data v této studii jsou řádně uložena, aby byla zajištěna bezpečnost bez ztráty nebo úniku. Citlivé informace a informace o pacientech nebudou nahrány na veřejné platformy. Během zpracování údajů budou osobní údaje pacientů anonymizovány a k nahrazení jmen a ID pacientů budou použity identifikační kódy pacientů. V případě potřeby technických služeb budou data náležitě zašifrována a bude podepsána smlouva o mlčenlivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zixing Ye
- Telefonní číslo: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zixing Ye, Dr
- Telefonní číslo: +86-18611385866
- E-mail: yezixing@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který dostává cystoskopii a video cystoskopie, je k dispozici a při cystoskopii lze pozorovat jednu nebo více lézí močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
Pacient, jehož cystoskopie není dostatečně jasná pro analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
detekce umělou inteligencí
Pacient s lézí močového měchýře potvrzenou cystoskopií, tyto léze močového měchýře jsou detekovány algoritmem umělé inteligence.
|
Léze močového měchýře jsou detekovány algoritmem umělé inteligence.
|
|
detekce urology.
Pacient s lézí močového měchýře potvrzenou cystoskopií, tyto léze močového měchýře jsou detekovány urologem.
|
Léze (léze) močového měchýře jsou detekovány urology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
křižovatka nad sjednocením
Časové okno: Od 1. ledna 2024 do 31. prosince 2033
|
Překrývající se oblast skutečné léze močového měchýře a detekovaná léze močového měchýře dělená jejich kombinovanými plochami.
|
Od 1. ledna 2024 do 31. prosince 2033
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zixing Ye, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K4574
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor močového měchýře
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
Klinické studie na detekce umělou inteligencí
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.DokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polypČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno