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子宮頸部病変修復の品質における万能接着剤を使用した二重層塗布の評価

2024年6月24日 更新者：Mario Felipe Gutiérrez Reyes、Universidad de los Andes, Chile

非う蝕性頸部病変の修復における万能接着剤を使用した二重層塗布の効果の臨床評価: 二重盲検ランダム化臨床試験

この研究の目的は、非齲蝕性子宮頸部病変（NCCL）におけるエッチング・アンド・リンス塗布モードとして使用されるユニバーサル接着システムの二重層塗布が、6 か月および 12 か月の臨床成績に及ぼす影響を評価することです。 。

材料と方法: 以下のグループ (n=36) に従って、36 人の被験者 (男性 16 人、女性 20 人) に 144 個の修復物をランダムに配置しました。 ER2 (エッチングアンドリンスモードとして塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤の 2 層); SEE1 (選択的エナメルエッチングとして塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤の 1 層); SEE2 (選択的エナメルエッチングとして塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤の 2 層)。 すべてのグループは、最終層の後にのみ 10 秒/1,000 mW/cm2 で光硬化されました。 樹脂複合材料は 3 段階に分けて配置され、それぞれが 20 秒/1,000 mW/cm2 で光硬化されます。 修復物は、細かいダイヤモンドバーとポリッシャーを使用してすぐに仕上げられます。 修復物は、FDI 基準を使用して、ベースライン時と 6 か月後、12 か月後に評価されます。 以下の結果が評価されます：保持、辺縁染色、辺縁適応、術後の感受性およびう蝕の再発。 グループ間の差異は、分散ランクのフリードマン反復測定分析を使用して計算されます (α = 0.05)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 4 群、二重盲検、ランダム化対照臨床試験です。 実験グループ 1: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、エッチング アンド リンス モードで塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤の二重層を適用したコンポジット レジン修復が施されます。

実験グループ 2: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) に、選択的エナメル エッチング モードとして塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤の 2 層を適用したコンポジット レジン修復物が適用されます。

対照群 1: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、エッチング アンド リンス モードで適用される Scotchbond Universal Plus 接着剤の 1 層を適用したコンポジット レジン修復物が適用されます。

対照群 2: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、選択的エナメル エッチング モードとして塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤の 1 層を適用したコンポジット レジン修復が施されます。

LCNC はアプリケーション モードとレイヤー数に応じてランダム化されます。 すべてのグループは、光硬化装置 (SmartLite Focus、Dentsply) を使用して、900 mW/cm2 の光強度で 10 秒間光硬化されます。 オペレーターは、樹脂 (Filtek Supreme XT、3M) を 3 回に分けて適用することで頸部領域を修復します。 各増分は、900 mW/cm2 で 20 秒間光硬化します (SmartLite Focus、Dentsply)。 修復は、細かいダイヤモンドバーと極細ダイヤモンドバーを使用してすぐに仕上げられ、研磨スパイラルで研磨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 歯列弓に少なくとも 2 つの非う蝕性頸部病変が存在し、修復治療が必要な状態。
  • 簡易口腔衛生指数に基づく口腔衛生の許容レベル。
  • 少なくとも20本の歯が機能している。
  • エナメル質マージンが最大 50% の非齲蝕性頸部病変。

除外基準:

  • 適切な口腔衛生を妨げる運転困難。
  • 歯周病。
  • 研究には歯の活動性齲蝕病変も含まれています。
  • パラファンクションな習慣。
  • 歯の取り外し可能な部分入れ歯のアクティブステープルは研究に含まれており、これらは補綴物の柱ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 実験グループ 1
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、エッチング アンド リンス モードで塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤の 2 層を適用したコンポジット レジン修復が行われます。
手順：二重層の適用
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、Scotchbond Universal Plus 接着剤の二重層を適用したコンポジットレジン修復が行われます。
手順：エッチングアンドリンス塗布モード
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、スコッチボンド ユニバーサル プラス接着剤をエッチング アンド リンス塗布モードで適用したコンポジット レジン修復が施されます。
実験的：実験グループ2
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、選択的エナメル エッチング モードとして塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤の 2 層を適用したコンポジット レジン修復が行われます。
手順：二重層の適用
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、Scotchbond Universal Plus 接着剤の二重層を適用したコンポジットレジン修復が行われます。
手順：選択的エナメルエッチング塗布モード
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、選択的エナメル エッチング モードとして塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤を適用したコンポジット レジン修復が行われます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ 1
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、Scotchbond Universal Plus 接着剤を 1 層塗布して、エッチアンドリンスモードで適用するコンポジットレジン修復が行われます。
手順：エッチングアンドリンス塗布モード
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、スコッチボンド ユニバーサル プラス接着剤をエッチング アンド リンス塗布モードで適用したコンポジット レジン修復が施されます。
手順：一層の塗布
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、Scotchbond Universal Plus 接着剤を 1 層塗布してコンポジットレジン修復が行われます。
アクティブコンパレータ：対照群 2
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、選択的エナメル エッチング モードとして適用される Scotchbond Universal Plus 接着剤の 1 層を適用したコンポジット レジン修復が行われます。
手順：選択的エナメルエッチング塗布モード
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、選択的エナメル エッチング モードとして塗布された Scotchbond Universal Plus 接着剤を適用したコンポジット レジン修復が行われます。
手順：一層の塗布
35 個の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) には、Scotchbond Universal Plus 接着剤を 1 層塗布してコンポジットレジン修復が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の維持率
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで

定着率は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。

  • G: 臨床的に良好 - 小さなヘアライン亀裂。
  • SS: 臨床的に十分/満足 - 2 つ以上、またはそれ以上のヘアライン亀裂および/または欠け (辺縁の完全性に影響を及ぼさない)。
  • 米国：臨床的に不満足 - 辺縁の質を損なう欠け骨折。部分的損失（修復物の半分未満）の有無にかかわらずバルク骨折。
  • PO: 臨床的に不良 - (部分的または完全な) 修復物の喪失、(交換が必要)。
無作為化の日から 24 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の限界適応率
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで

限界適応率は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。

  • VG: 臨床的に非常に良好 - 調和のとれた輪郭、隙間、変色なし。
  • G: 臨床的に良好 - 小さな辺縁骨折は研磨により除去可能。
  • SS: 臨床的に十分/満足 - いくつかの小さなエナメル質または象牙質の骨折。
  • 米国: 臨床的に不満足 - 顕著なエナメル質または象牙質の壁の破壊。
  • PO: 臨床的に不良 - 詰め物は緩んでいますが、元の位置にあります。
無作為化の日から 24 か月まで
修復物の限界染色率
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで]

限界染色率は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。

  • VG: 臨床的に非常に良好 - 辺縁の染色なし。
  • G: 臨床的に良好 - わずかな縁の汚れがあり、研磨で簡単に除去できます。
  • SS: 臨床的に十分/満足 - 中程度の辺縁染色、審美的に許容できないものではない。
  • 米国: 臨床的に不満足 - 顕著な辺縁染色。改善には大規模な介入が必要。
  • PO: 臨床的に不良 - 深い辺縁染色のため介入が不可能
無作為化の日から 24 か月まで]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de los Andes, Chile

協力者

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

捜査官

  • スタディディレクター：Mario Felipe Gutierrez Reyes、Universidad de los Andes, Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEC2024050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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