Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dobbeltlagspåføring ved brug af et universalklæber i kvaliteten af ​​restaureringer af livmoderhalslæsioner

24. juni 2024 opdateret af: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinisk evaluering af effekten af ​​dobbeltlagspåføring ved hjælp af et universalklæbemiddel ved restaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner: Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​en dobbeltlagspåføring af et universelt klæbemiddelsystem, der anvendes som æts-og-skyl-påføringsmetode i ikke-carious cervikale læsioner (NCCL'er), på 6- og 12-måneders klinisk ydeevne .

Materialer og metoder: 144 restaureringer blev tilfældigt placeret i 36 forsøgspersoner (16 mænd og 20 kvinder) i henhold til følgende grupper (n=36): ER1 (et lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som ætse-og-skyl-metode); ER2 (dobbelt lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som ætse-og-skyl-tilstand); SEE1 (et lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som selektiv emaljeætsning); SEE2 (dobbeltlag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som selektiv emaljeætsning). Alle grupper blev lyshærdet i 10s/1.000 mW/cm2 først efter det sidste lag. En harpikskomposit vil blive placeret ved at påføre tre trin, og hver enkelt vil blive lyshærdet i 20s/1.000 mW/cm2. Restaureringerne vil blive afsluttet med det samme med fine diamantbor og polere. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline og efter 6 og 12 måneder ved at bruge FDI-kriterierne. Følgende resultater vil blive evalueret: retention, marginal farvning, marginal tilpasning, postoperativ sensitivitet og recidiv af caries. Forskellene mellem grupperne vil blive beregnet ved hjælp af Friedman-analyse af gentagne målinger af variansrang (α = 0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fire-armet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Eksperimentel gruppe 1: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre et dobbelt lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som æts-og-skyl-tilstand.

Eksperimentel gruppe 2: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre et dobbelt lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som selektiv emaljeætsningstilstand.

Kontrolgruppe 1: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre et lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som æts-og-skyl-tilstand.

Kontrolgruppe 2: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre et lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som selektiv emaljeætsningstilstand.

LCNC'er vil blive randomiseret til applikationstilstand og antal lag. Alle grupper vil blive lyshærdet med en lyshærdende enhed (SmartLite Focus, Dentsply) med en lysintensitet på 900 mW/cm² i 10 sekunder. Operatører vil genoprette det cervikale område ved at påføre tre trin af harpiks (Filtek Supreme XT, 3M). Hvert trin lyshærder i 20 s ved 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restaureringer vil blive afsluttet med det samme med fine og ekstra fine diamantbor og poleret med poleringsspiraler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Tilstedeværelse af mindst to ikke-kariøse cervikale læsioner i tandbuen med behov for genoprettende behandling.
  • Acceptabelt niveau af mundhygiejne i henhold til Simplified Oral Hygiene Index.
  • Mindst 20 tænder i funktion.
  • Ikke-kariøse cervikale læsioner med maksimalt 50 % af emaljemarginen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kørebesvær, der forhindrer tilstrækkelig mundhygiejne.
  • Periodontal sygdom.
  • Aktive carieslæsioner på tænderne inkluderet i forskningen.
  • Parafunktionelle vaner.
  • Aktive hæfteklammer af aftagelige delproteser på tænderne, der indgår i forskningen, og at disse ikke er søjler i proteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre dobbelt lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som æts-og-skyl-tilstand
Procedure: Påføring af dobbelt lag
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre dobbelt lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel
Procedure: Æts-og-skyl påføringstilstand
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer med påføring af Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som æts-og-skyl-påføringstilstand
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved påføring af dobbelt lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som selektiv emaljeætsningstilstand
Procedure: Påføring af dobbelt lag
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre dobbelt lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel
Procedure: Påføringstilstand for selektiv emaljeætsning
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer med Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som selektiv emaljeætsningstilstand
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre et lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som æts-og-skyl-tilstand
Procedure: Æts-og-skyl påføringstilstand
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer med påføring af Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som æts-og-skyl-påføringstilstand
Procedure: Påføring af et lag
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved påføring af et lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved at påføre et lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som selektiv emaljeætsningstilstand
Procedure: Påføringstilstand for selektiv emaljeætsning
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer med Scotchbond Universal Plus klæbemiddel påført som selektiv emaljeætsningstilstand
Procedure: Påføring af et lag
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved påføring af et lag Scotchbond Universal Plus klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesgrad af restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder

Fastholdelsesrate målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • G: Klinisk god - Lille hårgrænse;
  • SS: Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende - To eller flere eller større hårgrænser og/eller afslag (påvirker ikke den marginale integritet);
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Afhuggede frakturer, som skader marginal kvalitet; bulkfrakturer med eller uden delvist tab (mindre end halvdelen af ​​restaureringen);
  • PO: Klinisk dårlig - (Delvis eller fuldstændig) tab af genopretning, (udskiftning nødvendig).
Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasningshastighed for restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder

Marginal tilpasningshastighed målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • VG: Klinisk meget god - Harmonisk kontur, ingen huller, ingen misfarvning;
  • G: Klinisk god - Lille marginal brud, der kan fjernes ved polering;
  • SS: Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende - Flere små emalje- eller dentinfrakturer;
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Bemærkelsesværdig brud på emalje eller dentinvæg;
  • PO: Klinisk dårlig - Fyldningen er løs, men in situ.
Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder
Marginal farvningshastighed af restaureringer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil fireogtyve måneder]

Marginal farvningshastighed målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • VG: Klinisk meget god - Ingen marginal farvning;
  • G: Klinisk god - Mindre marginal pletter, let fjernes ved polering;
  • SS: Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende - Moderat marginal farvning, ikke æstetisk uacceptabel;
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Udtalt marginal farvning; større indgriben, der er nødvendig for at forbedre;
  • PO: Klinisk dårlig - Dyb marginal farvning ikke tilgængelig for intervention
Fra datoen for randomisering indtil fireogtyve måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Samarbejdspartnere

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC2024050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner