Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi kaksikerroksisesta levityksestä käyttämällä universaalia liimaa kohdunkaulan leesioiden restauraatioiden laadussa

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Kaksikerroksisen levityksen vaikutuksen kliininen arviointi käyttämällä universaalia liimaa ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden restauroinnissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etsaus- ja huuhtelumenetelmänä käytettävän yleisliimajärjestelmän kaksikerroksisen levityksen vaikutusta ei-karioosiin kohdunkaulan leesioihin (NCCL) 6 ja 12 kuukauden kliiniseen suorituskykyyn. .

Materiaalit ja menetelmät: 144 restauraatiota asetettiin satunnaisesti 36 koehenkilölle (16 miestä ja 20 naista) seuraavien ryhmien mukaan (n = 36): ER1 (yksi kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa levitettynä etsaus- ja huuhtelutilassa); ER2 (kaksoiskerros Scotchbond Universal Plus -liimaa levitettynä etsaus- ja huuhtelutilassa); SEE1 (yksi kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa levitetty valikoivana emalietsauksena); SEE2 (kaksoiskerros Scotchbond Universal Plus -liimaa levitetty valikoivana emalietsauksena). Kaikki ryhmät valokovetettiin 10 s/1000 mW/cm2 vasta viimeisen kerroksen jälkeen. Hartsikomposiitti asetetaan levittämällä kolme lisäystä, ja jokainen valokovetetaan 20s/1000 mW/cm2. Restauraatiot viimeistellään välittömästi hienoilla timanttiporilla ja kiillotuskoneilla. Palautukset arvioidaan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteereillä. Arvioidaan seuraavat tulokset: retentio, marginaalinen värjäytyminen, marginaalinen mukautuminen, leikkauksen jälkeinen herkkyys ja karieksen uusiutuminen. Ryhmien väliset erot lasketaan käyttämällä Friedmanin toistuvien mittausten varianssiarvoanalyysiä (α = 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on nelihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koeryhmä 1: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saavat yhdistelmähartsitäytteitä levittämällä kaksinkertaisen kerroksen Scotchbond Universal Plus -liimaa syövyttämällä ja huuhtelemalla.

Koeryhmä 2: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saavat yhdistelmähartsitäytteitä, joissa levitetään kaksinkertainen kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa valikoivana emalin syövytyksenä.

Kontrolliryhmä 1: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saavat yhdistelmähartsitäytteitä, joissa levitetään yksi kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa syövyttämällä ja huuhtelemalla.

Kontrolliryhmä 2: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saavat yhdistelmähartsirestauetteja, joissa levitetään yksi kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa valikoivana emalin etsausmenetelmänä.

LCNC:t satunnaistetaan sovellusmoodiin ja kerrosten määrään. Kaikki ryhmät valokovetetaan valokovetuslaitteella (SmartLite Focus, Dentsply), jonka valoteho on 900 mW/cm² 10 sekunnin ajan. Käyttäjät palauttavat kohdunkaulan alueen levittämällä hartsia kolmella kerralla (Filtek Supreme XT, 3M). Jokainen lisäys valokovettuu 20 sekuntia teholla 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restauraatiot viimeistellään välittömästi hienoilla ja erikoishienoilla timanttiporilla ja kiillotetaan kiillotusspiraaleilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Vähintään kaksi ei-karioosia kohdunkaulan leesiota hammaskaaressa, jotka vaativat korjaavaa hoitoa.
  • Hyväksyttävä suuhygieniataso yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin mukaan.
  • Vähintään 20 hammasta toiminnassa.
  • Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joissa on enintään 50 % emalimarginaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ajovaikeudet, jotka estävät riittävän suuhygienian.
  • Parodontaalinen sairaus.
  • Aktiiviset kariesvauriot hampaissa mukana tutkimuksessa.
  • Parafunktionaaliset tavat.
  • Tutkimuksen piiriin kuuluvien hampaiden irrotettavien osittaisten hammasproteesien aktiiviset niitit, jotka eivät ole proteesien pylväitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita käyttämällä kaksinkertaista Scotchbond Universal Plus -liimaa syövyttämällä ja huuhtelemalla.
Menettely: Kaksinkertaisen kerroksen levitys
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita käyttämällä kaksinkertaista Scotchbond Universal Plus -liimaa
Menettely: Etsaus-huuhtele käyttötila
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauetteja käyttämällä Scotchbond Universal Plus -liimaa syövyttämällä ja huuhtelemalla.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita käyttämällä kaksinkertaista Scotchbond Universal Plus -liimaa levitettynä valikoivana emalin etsausmenetelmänä
Menettely: Kaksinkertaisen kerroksen levitys
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita käyttämällä kaksinkertaista Scotchbond Universal Plus -liimaa
Menettely: Selektiivinen emalien etsaussovellustila
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita käyttämällä Scotchbond Universal Plus -liimaa, jota käytetään valikoivana emalin syövytyksenä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita levittämällä yksi kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa syövyttämällä ja huuhtelemalla.
Menettely: Etsaus-huuhtele käyttötila
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauetteja käyttämällä Scotchbond Universal Plus -liimaa syövyttämällä ja huuhtelemalla.
Menettely: Yhden kerroksen levitys
35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita käyttämällä yksi kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita, joissa levitetään yksi kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa valikoivana emalin etsaustapana
Menettely: Selektiivinen emalien etsaussovellustila
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita käyttämällä Scotchbond Universal Plus -liimaa, jota käytetään valikoivana emalin syövytyksenä.
Menettely: Yhden kerroksen levitys
35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita käyttämällä yksi kerros Scotchbond Universal Plus -liimaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retentioiden säilyvyysaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen

Retentioprosentti mitattuna Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:

  • G: Kliinisesti hyvä - Pieni hiusraja;
  • SS: Kliinisesti riittävä/tyydyttävä - Kaksi tai useampia tai suurempia hiusrajahalkeamia ja/tai halkeamia (ei vaikuta marginaaliseen eheyteen);
  • USA: Kliinisesti epätyydyttävä - Murtumat, jotka vahingoittavat marginaalista laatua; bulkkimurtumat osittaisella häviöllä tai ilman (alle puolet restauraatiosta);
  • PO: Kliinisesti huono - (osittainen tai täydellinen) palautuksen menetys (korvaus tarpeen).
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restaurointien marginaalinen sopeutumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen

Marginaalinen sopeutumisaste mitattuna Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:

  • VG: Kliinisesti erittäin hyvä - Harmoninen ääriviiva, ei aukkoja, ei värimuutoksia;
  • G: Kliinisesti hyvä - Pieni marginaalinen murtuma poistettavissa kiillottamalla;
  • SS: Kliinisesti riittävä/tyydyttävä - Useita pieniä emali- tai dentiinimurtumia;
  • USA: Kliinisesti epätyydyttävä - Huomattava kiille- tai dentiiniseinämämurtuma;
  • PO: Kliinisesti huono - Täyte on löysä, mutta paikallaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen
Restauroinnin marginaalinen värjäysaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen]

Marginaalinen värjäysaste mitattuna Maailman hammasliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:

  • VG: Kliinisesti erittäin hyvä - Ei marginaalista värjäytymistä;
  • G: Kliinisesti hyvä - Pieni marginaalinen värjäytyminen, helposti poistettavissa kiillottamalla;
  • SS: Kliinisesti riittävä/tyydyttävä - Kohtalainen marginaalinen värjäytyminen, ei esteettisesti hyväksyttävää;
  • US: Kliinisesti epätyydyttävä - Selkeä marginaalinen värjäytyminen; parantamisen edellyttämät merkittävät toimet;
  • PO: Kliinisesti huono - syvä marginaalivärjäys ei ole käytettävissä interventiota varten
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de los Andes, Chile

Yhteistyökumppanit

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEC2024050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa