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Évaluation de l'application double couche à l'aide d'un adhésif universel dans la qualité des restaurations de lésions cervicales

24 juin 2024 mis à jour par: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Évaluation clinique de l'effet de l'application double couche à l'aide d'un adhésif universel dans les restaurations de lésions cervicales non carieuses : essai clinique randomisé en double aveugle

Le but de cette étude sera d'évaluer l'effet d'une application double couche d'un système adhésif universel utilisé comme mode d'application de mordançage et de rinçage dans les lésions cervicales non carieuses (NCCL), sur les performances cliniques à 6 et 12 mois. .

Matériel et méthodes : 144 restaurations ont été placées au hasard chez 36 sujets (16 hommes et 20 femmes) selon les groupes suivants (n = 36) : ER1 (une couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliquée en mode mordançage et rinçage) ; ER2 (double couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliquée en mode gravure et rinçage) ; SEE1 (une couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliquée comme gravure sélective de l'émail) ; SEE2 (double couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliquée comme gravure sélective de l'émail). Tous les groupes ont été photopolymérisés pendant 10 s/1 000 mW/cm2 seulement après la couche finale. Un composite de résine sera placé en appliquant trois incréments et chacun sera photopolymérisé pendant 20 s/1 000 mW/cm2. Les restaurations seront immédiatement finies avec des fraises diamantées fines et des polissoirs. Les restaurations seront évaluées au départ et après 6 et 12 mois en utilisant les critères de la FDI. Les résultats suivants seront évalués : rétention, coloration marginale, adaptation marginale, sensibilité postopératoire et récidive des caries. Les différences entre les groupes seront calculées à l'aide de l'analyse à mesures répétées de Friedman du rang de variance (α = 0,05).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à quatre bras, en double aveugle. Groupe expérimental 1 : 35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite appliquant une double couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliqué en mode mordançage et rinçage.

Groupe expérimental 2 : 35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite appliquant une double couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliqué en mode de gravure sélective de l'émail.

Groupe témoin 1 : 35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite appliquant une couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliqué en mode mordançage et rinçage.

Groupe témoin 2 : 35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite appliquant une couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliqué en mode de gravure sélective de l'émail.

Les LCNC seront randomisés en fonction du mode d'application et du nombre de couches. Tous les groupes seront photopolymérisés avec un appareil de photopolymérisation (SmartLite Focus, Dentsply) avec une intensité lumineuse de 900 mW/cm² pendant 10 secondes. Les opérateurs restaureront la zone cervicale en appliquant trois incréments de résine (Filtek Supreme XT, 3M). Chaque incrément photopolymérisera pendant 20 s à 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Les restaurations seront immédiatement finies avec des fraises diamantées fines et extra fines et polies avec des spirales de polissage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Présence d'au moins deux lésions cervicales non carieuses dans l'arcade dentaire avec nécessité d'un traitement réparateur.
  • Niveau d’hygiène bucco-dentaire acceptable selon l’indice simplifié d’hygiène bucco-dentaire.
  • Au moins 20 dents en fonction.
  • Lésions cervicales non carieuses avec un maximum de 50 % de la marge de l'émail.

Critère d'exclusion:

  • Difficultés de conduite qui empêchent une hygiène bucco-dentaire adéquate.
  • Maladie parodontale.
  • Lésions carieuses actives sur les dents incluses dans la recherche.
  • Habitudes parafonctionnelles.
  • Agrafes actives des prothèses partielles amovibles sur les dents incluses dans la recherche et que celles-ci ne sont pas des piliers des prothèses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe expérimental 1
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite appliquant une double couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliquée en mode mordançage et rinçage.
Procédure: Application de double couche
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite en appliquant une double couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus
Procédure: Mode d'application de gravure et de rinçage
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite en appliquant l'adhésif Scotchbond Universal Plus appliqué en mode d'application mordançage et rinçage.
Expérimental: Groupe expérimental 2
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite appliquant une double couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliquée en mode de gravure sélective de l'émail.
Procédure: Application de double couche
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite en appliquant une double couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus
Procédure: Mode d'application de gravure sélective de l'émail
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite appliquant l'adhésif Scotchbond Universal Plus appliqué en mode de mordançage sélectif de l'émail.
Comparateur actif: Groupe témoin 1
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite en appliquant une couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliquée en mode mordançage et rinçage.
Procédure: Mode d'application de gravure et de rinçage
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite en appliquant l'adhésif Scotchbond Universal Plus appliqué en mode d'application mordançage et rinçage.
Procédure: Application d'une couche
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite en appliquant une couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus
Comparateur actif: Groupe témoin 2
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite en appliquant une couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus appliquée en mode de gravure sélective de l'émail.
Procédure: Mode d'application de gravure sélective de l'émail
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite appliquant l'adhésif Scotchbond Universal Plus appliqué en mode de mordançage sélectif de l'émail.
Procédure: Application d'une couche
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite en appliquant une couche d'adhésif Scotchbond Universal Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention des restaurations
Délai: De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois

Taux de rétention mesuré selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) comme suit :

  • G : Cliniquement bon – Petite fissure capillaire ;
  • SS : Cliniquement suffisant/satisfaisant – Au moins deux fissures capillaires et/ou éclats plus importants (n'affectant pas l'intégrité marginale) ;
  • US : Cliniquement insatisfaisant - Fractures par éclats qui endommagent la qualité marginale ; fractures massives avec ou sans perte partielle (moins de la moitié de la restauration) ;
  • PO : Cliniquement médiocre – Perte (partielle ou complète) de la restauration (remplacement nécessaire).
De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’adaptation marginal des restaurations
Délai: De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois

Taux d’adaptation marginal mesuré selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) comme suit :

  • VG : Cliniquement très bon - Contour harmonieux, pas de manque, pas de décoloration ;
  • G : Cliniquement bon – Petite fracture marginale éliminable par polissage ;
  • SS : Cliniquement suffisant/satisfaisant - Plusieurs petites fractures de l'émail ou de la dentine ;
  • É.-U. : Cliniquement insatisfaisant – Fracture notable de l’émail ou de la paroi dentinaire ;
  • PO : Cliniquement médiocre – Le remplissage est lâche mais in situ.
De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois
Taux de coloration marginale des restaurations
Délai: De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois]

Taux de coloration marginale mesuré selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) comme suit :

  • VG : Cliniquement très bon - Aucune coloration marginale ;
  • G : Cliniquement bon – Taches marginales mineures, facilement éliminables par polissage ;
  • SS : Cliniquement suffisant/satisfaisant – Coloration marginale modérée, non esthétiquement inacceptable ;
  • États-Unis : Cliniquement insatisfaisant – Coloration marginale prononcée ; intervention majeure nécessaire à l'amélioration;
  • PO : Cliniquement médiocre - Coloration marginale profonde non accessible pour une intervention
De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de los Andes, Chile

Collaborateurs

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEC2024050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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