Evaluación de la aplicación de doble capa mediante un adhesivo universal en la calidad de las restauraciones de lesiones cervicales
Evaluación clínica del efecto de la aplicación de doble capa utilizando un adhesivo universal en restauraciones de lesiones cervicales no cariosas: ensayo clínico aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la aplicación de una doble capa de un sistema adhesivo universal utilizado como modo de aplicación de grabado y enjuague en lesiones cervicales no cariosas (NCCL), sobre el rendimiento clínico a los 6 y 12 meses. .
Materiales y métodos: Se colocaron aleatoriamente 144 restauraciones en 36 sujetos (16 hombres y 20 mujeres) según los siguientes grupos (n=36): ER1 (una capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicada en modo de grabado y enjuague); ER2 (doble capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicada en modo de grabado y enjuague); SEE1 (una capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicada como grabado selectivo del esmalte); SEE2 (doble capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicada como grabado selectivo del esmalte). Todos los grupos se fotopolimerizaron durante 10 s/1000 mW/cm2 solo después de la capa final. Se colocará un composite de resina aplicando tres incrementos y cada uno se fotopolimerizará durante 20 s/1000 mW/cm2. Las restauraciones se terminarán inmediatamente con fresas finas de diamante y pulidores. Las restauraciones se evaluarán al inicio y después de 6 y 12 meses utilizando los criterios FDI. Se evaluarán los siguientes resultados: retención, tinción marginal, adaptación marginal, sensibilidad postoperatoria y recurrencia de caries. Las diferencias entre los grupos se calcularán utilizando el análisis de rango de varianza de medidas repetidas de Friedman (α = 0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego y de cuatro brazos. Grupo experimental 1: 35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando una doble capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicado como modo de grabado y enjuague.
Grupo experimental 2: 35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando una doble capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicado como modo de grabado selectivo del esmalte.
Grupo de control 1: 35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando una capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicado como modo de grabado y enjuague.
Grupo de control 2: 35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando una capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicado como modo de grabado selectivo del esmalte.
Los LCNC se asignarán aleatoriamente al modo de aplicación y al número de capas. Todos los grupos se fotopolimerizarán con un dispositivo de fotopolimerización (SmartLite Focus, Dentsply) con una intensidad de luz de 900 mW/cm² durante 10 segundos. Los operadores restaurarán el área cervical aplicando tres incrementos de resina (Filtek Supreme XT, 3M). Cada incremento fotopolimerizará durante 20 s a 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Las restauraciones se terminarán inmediatamente con fresas de diamante finas y extrafinas y se pulirán con espirales pulidoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Presencia de al menos dos Lesiones Cervicales No Cariosas en la arcada dentaria con necesidad de tratamiento restaurador.
- Nivel aceptable de higiene bucal según el Índice Simplificado de Higiene Bucal.
- Al menos 20 dientes en función.
- Lesiones Cervicales No Cariosas con un máximo del 50% del margen del esmalte.
Criterio de exclusión:
- Dificultades para la conducción que impidan una adecuada higiene bucal.
- Enfermedad periodontal.
- Lesiones de caries activas en los dientes incluidos en la investigación.
- Hábitos parafuncionales.
- Grapas activas de prótesis parciales removibles en los dientes incluidos en la investigación y que estos no sean pilares de prótesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo experimental 1
35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando doble capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicado en modo de grabado y enjuague.
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35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando doble capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus
35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando el adhesivo Scotchbond Universal Plus como modo de aplicación de grabado y enjuague.
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Experimental: Grupo experimental 2
35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando doble capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicado como modo de grabado selectivo del esmalte.
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35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando doble capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus
35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando el adhesivo Scotchbond Universal Plus como modo de grabado selectivo del esmalte.
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Comparador activo: Grupo de control 1
35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando una capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicado en modo de grabado y enjuague.
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35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando el adhesivo Scotchbond Universal Plus como modo de aplicación de grabado y enjuague.
35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando una capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus
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Comparador activo: Grupo de control 2
35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando una capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus aplicado como modo de grabado selectivo del esmalte.
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35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando el adhesivo Scotchbond Universal Plus como modo de grabado selectivo del esmalte.
35 lesiones cervicales no cariadas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta aplicando una capa de adhesivo Scotchbond Universal Plus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de restauraciones.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses
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Tasa de retención medida según los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) de la siguiente manera:
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Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adaptación marginal de las restauraciones.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses
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Tasa de adaptación marginal medida según los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) de la siguiente manera:
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Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses
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Tasa de tinción marginal de restauraciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses]
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Tasa de tinción marginal medida según los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) de la siguiente manera:
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Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC2024050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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