Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dubbellaagse applicatie met behulp van een universele lijm in de kwaliteit van restauraties van cervicale laesies

24 juni 2024 bijgewerkt door: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinische evaluatie van het effect van dubbellaags aanbrengen met behulp van een universele lijm bij restauraties van niet-carieuze cervicale laesies: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie zal zijn om het effect te evalueren van een dubbellaagse toepassing van een universeel adhesiefsysteem dat wordt gebruikt als ets-en-spoel-toepassingsmodus bij niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's), op de klinische prestaties na 6 en 12 maanden. .

Materialen en methoden: 144 restauraties werden willekeurig geplaatst bij 36 proefpersonen (16 mannen en 20 vrouwen) volgens de volgende groepen (n=36): ER1 (één laag Scotchbond Universal Plus-adhesief aangebracht in de ets-en-spoelmodus); ER2 (dubbele laag Scotchbond Universal Plus-lijm aangebracht als ets-en-spoelmodus); SEE1 (één laag Scotchbond Universal Plus-lijm aangebracht als selectieve etsing van het glazuur); SEE2 (dubbele laag Scotchbond Universal Plus-lijm aangebracht als selectieve emaille-etsing). Alle groepen werden pas na de laatste laag met licht uitgehard gedurende 10 s/1000 mW/cm2. Er wordt een harscomposiet geplaatst door drie lagen aan te brengen en elke laag wordt met licht uitgehard gedurende 20s/1.000 mW/cm2. De restauraties worden onmiddellijk afgewerkt met fijne diamantboren en polijstmachines. De restauraties zullen bij aanvang en na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd aan de hand van de FDI-criteria. De volgende resultaten zullen worden geëvalueerd: retentie, marginale kleuring, marginale aanpassing, postoperatieve gevoeligheid en herhaling van cariës. De verschillen tussen de groepen zullen worden berekend met behulp van Friedman herhaalde meetanalyse van de variantierang (α = 0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vierarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Experimentele groep 1: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen restauraties van composiethars, waarbij een dubbele laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht als ets-en-spoelmodus.

Experimentele groep 2: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen composietharsrestauraties krijgen waarbij een dubbele laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht als selectieve glazuuretsmodus.

Controlegroep 1: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen restauraties van composiethars, waarbij één laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht als ets-en-spoelmodus.

Controlegroep 2: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen restauraties van composiethars, waarbij één laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht als selectieve glazuuretsmodus.

LCNC's worden gerandomiseerd naar toepassingsmodus en aantal lagen. Alle groepen worden met licht uitgehard met een lichtuithardingsapparaat (SmartLite Focus, Dentsply) met een lichtintensiteit van 900 mW/cm² gedurende 10 seconden. Operators zullen het cervicale gebied herstellen door drie lagen hars aan te brengen (Filtek Supreme XT, 3M). Elke stap zal gedurende 20 seconden uitharden met licht bij 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restauraties worden onmiddellijk afgewerkt met fijne en extra fijne diamantboren en gepolijst met polijstspiralen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Aanwezigheid van ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies in de tandboog met een noodzaak voor restauratieve behandeling.
  • Aanvaardbaar niveau van mondhygiëne volgens de Simplified Oral Hygiene Index.
  • Minstens 20 tanden in functie.
  • Niet-carieuze cervicale laesies met maximaal 50% van de glazuurrand.

Uitsluitingscriteria:

  • Rijproblemen die een adequate mondhygiëne verhinderen.
  • Tandvleesziekte.
  • Actieve cariëslaesies op de tanden zijn meegenomen in het onderzoek.
  • Parafunctionele gewoonten.
  • Actieve nietjes van uitneembare gedeeltelijke prothesen op de tanden zijn meegenomen in het onderzoek en dat dit geen pijlers van prothesen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Experimentele groep 1
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen waarbij een dubbele laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht, aangebracht als ets-en-spoelmodus
Procedure: Aanbrengen van dubbele laag
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen met een dubbele laag Scotchbond Universal Plus-adhesief
Procedure: Etch-en-spoel-toepassingsmodus
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen waarbij Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt toegepast als ets-en-spoel-applicatiemodus
Experimenteel: Experimentele groep 2
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen waarbij een dubbele laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht als selectieve glazuuretsmodus
Procedure: Aanbrengen van dubbele laag
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen met een dubbele laag Scotchbond Universal Plus-adhesief
Procedure: Selectieve toepassingsmodus voor emaille-etsen
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen waarbij Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt toegepast als selectieve etsmodus voor glazuur
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen waarbij één laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht, aangebracht als ets-en-spoelmodus
Procedure: Etch-en-spoel-toepassingsmodus
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen waarbij Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt toegepast als ets-en-spoel-applicatiemodus
Procedure: Aanbrengen van één laag
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen composietrestauraties waarbij één laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht
Actieve vergelijker: Controlegroep 2
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen, waarbij één laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht als selectieve etsmodus voor glazuur
Procedure: Selectieve toepassingsmodus voor emaille-etsen
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen waarbij Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt toegepast als selectieve etsmodus voor glazuur
Procedure: Aanbrengen van één laag
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen composietrestauraties waarbij één laag Scotchbond Universal Plus-adhesief wordt aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden

Retentiepercentage gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI):

  • G: Klinisch goed - Klein haarscheurtje;
  • SS: Klinisch voldoende/bevredigend - Twee of meer of grotere haarscheurtjes en/of chippen (geen invloed op de marginale integriteit);
  • VS: Klinisch onbevredigend - chippende fracturen die de marginale kwaliteit beschadigen; bulkfracturen met of zonder gedeeltelijk verlies (minder dan de helft van de restauratie);
  • PO: Klinisch slecht - (Gedeeltelijk of volledig) verlies van restauratie, (vervanging noodzakelijk).
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassingssnelheid van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden

Marginale aanpassingssnelheid gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI) als volgt:

  • VG: Klinisch zeer goed - Harmonieuze contouren, geen gaten, geen verkleuring;
  • G: Klinisch goed - Kleine marginale fractuur verwijderbaar door polijsten;
  • SS: Klinisch voldoende/bevredigend - Diverse kleine glazuur- of dentinefracturen;
  • VS: Klinisch onbevredigend - Opvallende breuk van glazuur of dentinewand;
  • PO: Klinisch slecht - Vulling is los maar in situ.
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden
Marginale kleuringssnelheid van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden]

Marginale kleuringssnelheid gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI) als volgt:

  • VG: Klinisch zeer goed - Geen marginale kleuring;
  • G: Klinisch goed - Kleine marginale verkleuring, gemakkelijk te verwijderen door polijsten;
  • SS: Klinisch voldoende/bevredigend - Matige marginale kleuring, esthetisch niet onaanvaardbaar;
  • VS: Klinisch onbevredigend - Uitgesproken marginale kleuring; grote interventie noodzakelijk voor verbetering;
  • PO: Klinisch slecht - Diepe marginale kleuring niet toegankelijk voor interventie
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Medewerkers

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEC2024050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren