Evaluering av dobbeltlagspåføring ved bruk av et universallim i kvaliteten på restaureringer av livmorhalsskader
Klinisk evaluering av effekten av dobbeltlagspåføring ved bruk av et universallim ved restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner: Dobbeltblind randomisert klinisk studie
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av en dobbeltlags påføring av et universelt limsystem brukt som ets-og-skyll-påføringsmodus i ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs), på 6- og 12-måneders klinisk ytelse .
Materialer og metoder: 144 restaureringer ble tilfeldig plassert i 36 forsøkspersoner (16 menn og 20 kvinner) i henhold til følgende grupper (n=36): ER1 (ett lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som etse-og-skyll-modus); ER2 (dobbelt lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som etse-og-skyll-modus); SEE1 (ett lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som selektiv emalje-etsing); SEE2 (dobbelt lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som selektiv emaljeradering). Alle gruppene ble lysherdet i 10s/1000 mW/cm2 først etter siste lag. En harpikskompositt vil bli plassert ved å påføre tre trinn, og hver vil bli lysherdet i 20s/1000 mW/cm2. Restaureringene vil bli ferdig umiddelbart med fine diamantbor og polere. Restaureringene vil bli evaluert ved baseline og etter 6 og 12 måneder ved å bruke FDI-kriteriene. Følgende utfall vil bli evaluert: retensjon, marginal farging, marginal tilpasning, postoperativ sensitivitet og residiv av karies. Forskjellene mellom gruppene vil bli beregnet ved å bruke Friedman gjentatte tiltaksanalyse av variansrangering (α = 0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en firearms, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Eksperimentgruppe 1: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaureringer ved å påføre et dobbelt lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som ets-og-skyll-modus.
Eksperimentgruppe 2: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaureringer ved å påføre et dobbelt lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som selektiv emaljeetsemodus.
Kontrollgruppe 1: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaurering ved å påføre ett lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som ets-og-skyll-modus.
Kontrollgruppe 2: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaurering ved å påføre ett lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som selektiv emaljeetsemodus.
LCNC-er vil bli randomisert til applikasjonsmodus og antall lag. Alle grupper vil bli lysherdet med en lysherdende enhet (SmartLite Focus, Dentsply) med en lysintensitet på 900 mW/cm² i 10 sekunder. Operatører vil gjenopprette livmorhalsområdet ved å påføre tre trinn med harpiks (Filtek Supreme XT, 3M). Hvert trinn vil lysherde i 20 s ved 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restaureringer vil bli avsluttet umiddelbart med fine og ekstra fine diamantbor og polert med poleringsspiraler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Tilstedeværelse av minst to ikke-kariøse cervikale lesjoner i tannbuen med behov for gjenopprettende behandling.
- Akseptabelt nivå av munnhygiene i henhold til Simplified Oral Hygiene Index.
- Minst 20 tenner i funksjon.
- Ikke-kariøse cervikale lesjoner med maksimalt 50 % av emaljemarginen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjørevansker som hindrer tilstrekkelig munnhygiene.
- Tannkjøttsykdom.
- Aktive karieslesjoner på tennene inkludert i forskningen.
- Parafunksjonelle vaner.
- Aktive stifter av uttakbare delproteser på tennene som inngår i forskningen og at disse ikke er søyler av proteser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer med dobbelt lag med Scotchbond Universal Plus lim påført som etse-og-skyll-modus
|
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer med dobbelt lag Scotchbond Universal Plus lim
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer med Scotchbond Universal Plus lim påført som ets-og-skyll påføringsmodus
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer med dobbelt lag med Scotchbond Universal Plus lim påført som selektiv emalje etsemodus
|
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer med dobbelt lag Scotchbond Universal Plus lim
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer med påføring av Scotchbond Universal Plus lim påført som selektiv emalje etsemodus
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaurering ved å påføre ett lag med Scotchbond Universal Plus-lim påført som etse-og-skyll-modus
|
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer med Scotchbond Universal Plus lim påført som ets-og-skyll påføringsmodus
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer ved å påføre ett lag med Scotchbond Universal Plus lim
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer ved å påføre ett lag med Scotchbond Universal Plus lim påført som selektiv emalje etsemodus
|
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer med påføring av Scotchbond Universal Plus lim påført som selektiv emalje etsemodus
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer ved å påføre ett lag med Scotchbond Universal Plus lim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad for restaureringer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tjuefire måneder
|
Oppbevaringsgrad målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra dato for randomisering til tjuefire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasningshastighet for restaureringer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tjuefire måneder
|
Marginal tilpasningsrate målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra dato for randomisering til tjuefire måneder
|
|
Marginal fargehastighet for restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder]
|
Marginal staining rate målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC2024050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .