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Valutazione dell'applicazione a doppio strato utilizzando un adesivo universale nella qualità dei restauri di lesioni cervicali

24 giugno 2024 aggiornato da: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Valutazione clinica dell'effetto dell'applicazione a doppio strato utilizzando un adesivo universale nei restauri di lesioni cervicali non cariose: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto di un'applicazione a doppio strato di un sistema adesivo universale utilizzato come modalità di applicazione etch-and-rinse in lesioni cervicali non cariose (NCCL), sulla prestazione clinica a 6 e 12 mesi. .

Materiali e metodi: 144 restauri sono stati posizionati in modo casuale in 36 soggetti (16 maschi e 20 femmine) secondo i seguenti gruppi (n=36): ER1 (uno strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato in modalità etch-and-rinse); ER2 (doppio strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato in modalità etch-and-rinse); SEE1 (uno strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come mordenzatura selettiva dello smalto); SEE2 (doppio strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come mordenzatura selettiva dello smalto). Tutti i gruppi sono stati fotopolimerizzati per 10 secondi/1.000 mW/cm2 solo dopo lo strato finale. Verrà posizionato un composito di resina applicando tre incrementi e ciascuno di essi sarà fotopolimerizzato per 20 secondi/1.000 mW/cm2. I restauri verranno rifiniti immediatamente con frese e lucidatori diamantati pregiati. I restauri saranno valutati al basale e dopo 6 e 12 mesi utilizzando i criteri FDI. Verranno valutati i seguenti risultati: ritenzione, colorazione marginale, adattamento marginale, sensibilità postoperatoria e recidiva della carie. Le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando l'analisi a misure ripetute di Friedman del grado di varianza (α = 0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci. Gruppo sperimentale 1: 35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando un doppio strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato in modalità etch-and-rinse.

Gruppo sperimentale 2: 35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando un doppio strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come modalità di mordenzatura selettiva dello smalto.

Gruppo di controllo 1: 35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando uno strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato in modalità etch-and-rinse.

Gruppo di controllo 2: 35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando uno strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come modalità di mordenzatura selettiva dello smalto.

Gli LCNC saranno randomizzati in base alla modalità di applicazione e al numero di livelli. Tutti i gruppi verranno fotopolimerizzati con un dispositivo fotopolimerizzabile (SmartLite Focus, Dentsply) con un'intensità luminosa di 900 mW/cm² per 10 secondi. Gli operatori ripristineranno l'area cervicale applicando tre incrementi di resina (Filtek Supreme XT, 3M). Ciascun incremento fotopolimerizzerà per 20 secondi a 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). I restauri verranno rifiniti immediatamente con frese diamantate fini ed extrafini e lucidati con spirali lucidanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Presenza di almeno due lesioni cervicali non cariose nell'arcata dentale con necessità di trattamento restaurativo.
  • Livello accettabile di igiene orale secondo l'indice di igiene orale semplificato.
  • Almeno 20 denti in funzione.
  • Lesioni cervicali non cariate con un massimo del 50% del margine dello smalto.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di guida che impediscono un’adeguata igiene orale.
  • Malattia parodontale.
  • Lesioni carie attive sui denti inclusi nella ricerca.
  • Abitudini parafunzionali.
  • Punti attivi di protesi parziali rimovibili sui denti inclusi nella ricerca e che questi non sono pilastri di protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando un doppio strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato in modalità etch-and-rinse
Procedura: Applicazione del doppio strato
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando un doppio strato di adesivo Scotchbond Universal Plus
Procedura: Modalità di applicazione mordenzante e risciacquo
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando l'adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come modalità di applicazione etch-and-rinse
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando un doppio strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come modalità di mordenzatura selettiva dello smalto
Procedura: Applicazione del doppio strato
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando un doppio strato di adesivo Scotchbond Universal Plus
Procedura: Modalità di applicazione della mordenzatura selettiva dello smalto
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando l'adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come modalità di mordenzatura selettiva dello smalto
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando uno strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato in modalità etch-and-rinse
Procedura: Modalità di applicazione mordenzante e risciacquo
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando l'adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come modalità di applicazione etch-and-rinse
Procedura: Applicazione di uno strato
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando uno strato di adesivo Scotchbond Universal Plus
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando uno strato di adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come modalità di mordenzatura selettiva dello smalto
Procedura: Modalità di applicazione della mordenzatura selettiva dello smalto
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando l'adesivo Scotchbond Universal Plus applicato come modalità di mordenzatura selettiva dello smalto
Procedura: Applicazione di uno strato
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita applicando uno strato di adesivo Scotchbond Universal Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei restauri
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi

Tasso di fidelizzazione misurato secondo i criteri della World Dental Federation (FDI) come segue:

  • G: Clinicamente buono - Piccola incrinatura;
  • SS: Clinicamente sufficiente/soddisfacente - Due o più o più grandi incrinature e/o scheggiature (che non influiscono sull'integrità marginale);
  • Stati Uniti: clinicamente insoddisfacente - fratture scheggiate che danneggiano la qualità marginale; fratture voluminose con o senza perdita parziale (meno della metà del restauro);
  • PO: Clinicamente scadente - perdita (parziale o completa) del restauro (sostituzione necessaria).
Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adattamento marginale dei restauri
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi

Tasso di adattamento marginale misurato dai criteri della World Dental Federation (FDI) come segue:

  • VG: Clinicamente molto buono - Contorno armonioso, senza lacune, senza scolorimento;
  • G: Clinicamente buono - Piccola frattura marginale rimovibile mediante lucidatura;
  • SS: Clinicamente sufficiente/soddisfacente - Diverse piccole fratture dello smalto o della dentina;
  • Stati Uniti: Clinicamente insoddisfacente - Frattura notevole dello smalto o della parete della dentina;
  • PO: Clinicamente scadente: l'otturazione è allentata ma in situ.
Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi
Tasso di colorazione marginale dei restauri
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi]

Tasso di colorazione marginale misurato secondo i criteri della World Dental Federation (FDI) come segue:

  • VG: Clinicamente molto buono - Nessuna colorazione marginale;
  • G: Clinicamente buono - Lieve colorazione marginale, facilmente rimovibile mediante lucidatura;
  • SS: Clinicamente sufficiente/soddisfacente - Colorazione marginale moderata, non esteticamente inaccettabile;
  • Stati Uniti: Clinicamente insoddisfacente - Colorazione marginale pronunciata; intervento importante necessario per il miglioramento;
  • PO: Clinicamente scadente - Colorazione marginale profonda non accessibile per l'intervento
Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Collaboratori

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC2024050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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