Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji dwuwarstwowej z zastosowaniem kleju uniwersalnego w kontekście jakości odbudów uszkodzeń szyjki macicy

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Kliniczna ocena wpływu aplikacji dwuwarstwowej z użyciem uniwersalnego systemu wiążącego w odbudowie niepróchnicowych ubytków szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania będzie ocena wpływu dwuwarstwowego nałożenia uniwersalnego systemu wiążącego stosowanego w trybie wytrawiania i płukania w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy (NCCL) na skuteczność kliniczną po 6 i 12 miesiącach. .

Materiały i metody: 144 uzupełnienia umieszczono losowo u 36 pacjentów (16 mężczyzn i 20 kobiet) według następujących grup (n=36): ER1 (jedna warstwa materiału wiążącego Scotchbond Universal Plus nałożona w trybie wytrawiania i płukania); ER2 (podwójna warstwa kleju Scotchbond Universal Plus stosowana w trybie wytrawiania i płukania); SEE1 (jedna warstwa kleju Scotchbond Universal Plus nałożona w procesie selektywnego wytrawiania szkliwa); SEE2 (podwójna warstwa kleju Scotchbond Universal Plus nałożona w procesie selektywnego wytrawiania szkliwa). Wszystkie grupy utwardzano światłem przez 10 s/1000 mW/cm2 dopiero po nałożeniu ostatniej warstwy. Kompozyt żywiczny zostanie nałożony w trzech warstwach, a każdy z nich będzie utwardzany światłem przez 20 s/1000 mW/cm2. Uzupełnienia zostaną natychmiast wykończone drobnymi wiertłami diamentowymi i polerkami. Wypełnienia zostaną ocenione na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach, stosując kryteria FDI. Oceniane będą następujące wyniki: retencja, przebarwienie brzeżne, adaptacja brzeżna, nadwrażliwość pozabiegowa i nawrót próchnicy. Różnice pomiędzy grupami zostaną obliczone za pomocą analizy rang wariancji metodą powtarzanych pomiarów Friedmana (α = 0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to czteroramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Grupa eksperymentalna 1: 35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) otrzyma odbudowy z żywicy kompozytowej z zastosowaniem podwójnej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus stosowanego w trybie wytrawiania i płukania.

Grupa eksperymentalna 2: 35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) otrzyma odbudowy z żywicy kompozytowej z zastosowaniem podwójnej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus stosowanego w trybie selektywnego wytrawiania szkliwa.

Grupa kontrolna 1: 35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) otrzyma odbudowy z żywicy kompozytowej z zastosowaniem jednej warstwy materiału wiążącego Scotchbond Universal Plus stosowanego w trybie wytrawiania i płukania.

Grupa kontrolna 2: 35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) otrzyma odbudowy z żywicy kompozytowej z zastosowaniem jednej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus w trybie selektywnego wytrawiania szkliwa.

LCNC zostaną losowo przydzielone do trybu aplikacji i liczby warstw. Wszystkie grupy będą utwardzane światłem za pomocą urządzenia światłoutwardzalnego (SmartLite Focus, Dentsply) o natężeniu światła 900 mW/cm² przez 10 sekund. Operatorzy odtworzą obszar szyjki macicy, nakładając trzy warstwy żywicy (Filtek Supreme XT, 3M). Każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 s przy 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Uzupełnienia zostaną natychmiast wykończone drobnymi i bardzo drobnymi wiertłami diamentowymi i polerowane spiralami polerskimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Obecność co najmniej dwóch niepróchnicowych zmian przyszyjkowych w łuku zębowym wymagających leczenia odtwórczego.
  • Akceptowalny poziom higieny jamy ustnej według Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
  • Funkcjonuje co najmniej 20 zębów.
  • Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy z maksymalnie 50% marginesu szkliwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w prowadzeniu pojazdu, które uniemożliwiają odpowiednią higienę jamy ustnej.
  • Choroba przyzębia.
  • Aktywne zmiany próchnicowe na zębach objętych badaniami.
  • Nawyki parafunkcjonalne.
  • W badaniach uwzględniono aktywne zszywki ruchomych protez częściowych na zębach i nie są one filarami protez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa eksperymentalna 1
35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową z zastosowaniem podwójnej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus w trybie wytrawiania i płukania
Procedura: Nakładanie podwójnej warstwy
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową z zastosowaniem podwójnej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus
Procedura: Tryb aplikacji wytrawiania i płukania
35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową za pomocą systemu wiążącego Scotchbond Universal Plus stosowanego w trybie wytrawiania i płukania
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową przy zastosowaniu podwójnej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus w trybie selektywnego wytrawiania szkliwa
Procedura: Nakładanie podwójnej warstwy
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową z zastosowaniem podwójnej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus
Procedura: Tryb aplikacji selektywnego wytrawiania szkliwa
35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową przy użyciu kleju Scotchbond Universal Plus w trybie selektywnego wytrawiania szkliwa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową z zastosowaniem jednej warstwy materiału wiążącego Scotchbond Universal Plus w trybie wytrawiania i płukania
Procedura: Tryb aplikacji wytrawiania i płukania
35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową za pomocą systemu wiążącego Scotchbond Universal Plus stosowanego w trybie wytrawiania i płukania
Procedura: Nałożenie jednej warstwy
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową z zastosowaniem jednej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową przy zastosowaniu jednej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus w trybie selektywnego wytrawiania szkliwa
Procedura: Tryb aplikacji selektywnego wytrawiania szkliwa
35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową przy użyciu kleju Scotchbond Universal Plus w trybie selektywnego wytrawiania szkliwa
Procedura: Nałożenie jednej warstwy
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową z zastosowaniem jednej warstwy kleju Scotchbond Universal Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy

Wskaźnik zatrzymania mierzony według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:

  • G: Klinicznie dobry – Małe włoskowate pęknięcie;
  • SS: Klinicznie wystarczający/zadowalający – Dwa lub więcej lub większe pęknięcia włoskowate i/lub odpryski (nie wpływające na integralność brzeżną);
  • USA: Klinicznie niezadowalający – złamania odpryskowe, które pogarszają jakość brzeżną; złamania masowe z częściową utratą lub bez (mniej niż połowa uzupełnienia);
  • PO: Słaby klinicznie – (Częściowa lub całkowita) utrata uzupełnienia (konieczna wymiana).
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalny współczynnik adaptacji uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy

Krańcowy współczynnik adaptacji mierzony według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:

  • VG: Klinicznie bardzo dobry - Harmonijny zarys, brak przerw, brak przebarwień;
  • G: Klinicznie dobry – Małe złamanie brzeżne usunięte przez polerowanie;
  • SS: Klinicznie wystarczające/zadowalające – Kilka małych pęknięć szkliwa lub zębiny;
  • USA: Klinicznie niezadowalający – Wyraźne pęknięcie szkliwa lub ściany zębiny;
  • PO: Słaby klinicznie – wypełnienie jest luźne, ale na miejscu.
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy
Marginalny stopień zabarwienia uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy]

Stopień przebarwienia brzeżnego mierzony według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:

  • VG: Klinicznie bardzo dobry – Brak przebarwień brzeżnych;
  • G: Dobry klinicznie – Niewielkie przebarwienia brzeżne, łatwe do usunięcia przez polerowanie;
  • SS: Klinicznie wystarczający/zadowalający – Umiarkowane przebarwienie brzeżne, nieakceptowalne pod względem estetycznym;
  • USA: niezadowalający klinicznie – wyraźne zabarwienie brzeżne; poważna interwencja konieczna do poprawy;
  • PO: Słaby klinicznie – Głębokie zabarwienie brzeżne niedostępne dla interwencji
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Współpracownicy

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC2024050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj