Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Doppelschichtanwendung unter Verwendung eines Universalklebstoffs in Bezug auf die Qualität von Restaurationen zervikaler Läsionen

24. Juni 2024 aktualisiert von: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinische Bewertung der Wirkung der Doppelschichtanwendung unter Verwendung eines Universalklebers bei Restaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer zweischichtigen Anwendung eines universellen Klebstoffsystems zu bewerten, das als Ätz- und Spülanwendungsmodus bei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) verwendet wird, auf die klinische Leistung nach 6 und 12 Monaten .

Materialien und Methoden: 144 Restaurationen wurden nach dem Zufallsprinzip bei 36 Probanden (16 Männer und 20 Frauen) gemäß den folgenden Gruppen (n=36) eingesetzt: ER1 (eine Schicht Scotchbond Universal Plus-Klebstoff im Ätz- und Spülmodus aufgetragen); ER2 (doppelte Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber, aufgetragen im Ätz- und Spülmodus); SEE1 (eine Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber, aufgetragen als selektive Schmelzätzung); SEE2 (doppelte Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber, aufgetragen als selektive Schmelzätzung). Alle Gruppen wurden erst nach der letzten Schicht 10 Sekunden lang mit 1.000 mW/cm2 lichtgehärtet. Ein Harzkomposit wird durch Auftragen von drei Inkrementen aufgetragen und jede einzelne wird für 20 Sekunden/1.000 mW/cm2 lichtgehärtet. Die Restaurationen werden sofort mit feinen Diamantschleifern und Polierern nachbearbeitet. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten anhand der FDI-Kriterien bewertet. Die folgenden Ergebnisse werden bewertet: Retention, Randfärbung, Randanpassung, postoperative Empfindlichkeit und Wiederauftreten von Karies. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe der Friedman-Analyse mit wiederholten Messungen des Varianzrangs (α = 0,05) berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vierarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Versuchsgruppe 1: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen, indem eine doppelte Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber im Ätz- und Spülmodus aufgetragen wird.

Versuchsgruppe 2: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen, indem eine doppelte Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber im selektiven Schmelzätzmodus aufgetragen wird.

Kontrollgruppe 1: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen, indem eine Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber im Ätz- und Spülmodus aufgetragen wird.

Kontrollgruppe 2: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen mit einer Schicht Scotchbond Universal Plus-Klebstoff, der im selektiven Schmelzätzmodus aufgetragen wird.

LCNCs werden nach Anwendungsmodus und Anzahl der Schichten randomisiert. Alle Gruppen werden mit einem Lichthärtungsgerät (SmartLite Focus, Dentsply) mit einer Lichtintensität von 900 mW/cm² für 10 Sekunden lichtgehärtet. Der Operateur stellt den Halsbereich wieder her, indem er drei Harzschichten (Filtek Supreme XT, 3M) aufträgt. Jede Schicht wird 20 Sekunden lang bei 900 mW/cm2 lichtgehärtet (SmartLite Focus, Dentsply). Restaurationen werden sofort mit feinen und extrafeinen Diamantschleifern bearbeitet und mit Polierspiralen poliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Vorhandensein von mindestens zwei nicht kariösen zervikalen Läsionen im Zahnbogen, die eine restaurative Behandlung erfordern.
  • Akzeptables Maß an Mundhygiene gemäß dem Simplified Oral Hygiene Index.
  • Mindestens 20 Zähne in Funktion.
  • Nicht kariöse zervikale Läsionen mit maximal 50 % des Schmelzrandes.

Ausschlusskriterien:

  • Fahrschwierigkeiten, die eine ausreichende Mundhygiene verhindern.
  • Parodontitis.
  • Aktive Kariesläsionen an den Zähnen wurden in die Untersuchung einbezogen.
  • Parafunktionale Gewohnheiten.
  • Aktive Klammern herausnehmbarer Teilprothesen an den in die Untersuchung einbezogenen Zähnen und dass es sich hierbei nicht um Stützpfeiler von Prothesen handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Experimentalgruppe 1
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Komposit-Restaurationen versorgt, wobei eine doppelte Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber im Ätz- und Spülmodus aufgetragen wird
Verfahren: Auftragen einer Doppelschicht
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Komposit-Restaurationen versorgt, wobei eine doppelte Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber aufgetragen wird
Verfahren: Ätz- und Spülanwendungsmodus
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen aus Scotchbond Universal Plus-Kleber im Ätz- und Spülmodus hergestellt
Experimental: Versuchsgruppe 2
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Komposit-Restaurationen versorgt, wobei eine doppelte Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber im selektiven Schmelzätzmodus aufgetragen wird
Verfahren: Auftragen einer Doppelschicht
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Komposit-Restaurationen versorgt, wobei eine doppelte Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber aufgetragen wird
Verfahren: Anwendungsmodus für selektives Schmelzätzen
35 nicht kariöse Läsionen des Gebärmutterhalses (NCCL) werden mit Komposit-Restaurationen aus Scotchbond Universal Plus-Klebstoff im selektiven Schmelzätzverfahren versorgt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen versorgt, indem eine Schicht Scotchbond Universal Plus-Kleber im Ätz- und Spülmodus aufgetragen wird
Verfahren: Ätz- und Spülanwendungsmodus
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen aus Scotchbond Universal Plus-Kleber im Ätz- und Spülmodus hergestellt
Verfahren: Auftragen einer Schicht
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen mit einer Schicht Scotchbond Universal Plus-Klebstoff versorgt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Komposit-Restaurationen versorgt, indem eine Schicht Scotchbond Universal Plus-Klebstoff im selektiven Schmelzätzmodus aufgetragen wird
Verfahren: Anwendungsmodus für selektives Schmelzätzen
35 nicht kariöse Läsionen des Gebärmutterhalses (NCCL) werden mit Komposit-Restaurationen aus Scotchbond Universal Plus-Klebstoff im selektiven Schmelzätzverfahren versorgt
Verfahren: Auftragen einer Schicht
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen mit einer Schicht Scotchbond Universal Plus-Klebstoff versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate

Die Retentionsrate wird anhand der folgenden Kriterien der World Dental Federation (FDI) gemessen:

  • G: Klinisch gut – Kleiner Haarriss;
  • SS: Klinisch ausreichend/befriedigend – Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Absplitterungen (ohne Beeinträchtigung der Randintegrität);
  • USA: Klinisch unbefriedigend – Abplatzende Brüche, die die Randqualität beeinträchtigen; Massenfrakturen mit oder ohne Teilverlust (weniger als die Hälfte der Restauration);
  • PO: Klinisch schlecht – (teilweiser oder vollständiger) Verlust der Restauration (Ersatz erforderlich).
Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassungsrate von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate

Die marginale Anpassungsrate wird anhand der folgenden Kriterien der World Dental Federation (FDI) gemessen:

  • VG: Klinisch sehr gut – Harmonischer Umriss, keine Lücken, keine Verfärbung;
  • G: Klinisch gut – Kleine Randfraktur durch Polieren entfernbar;
  • SS: Klinisch ausreichend/befriedigend – Mehrere kleine Schmelz- oder Dentinfrakturen;
  • USA: Klinisch unbefriedigend – Bemerkenswerte Schmelz- oder Dentinwandfraktur;
  • PO: Klinisch schlecht – Füllung ist locker, aber in situ.
Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate
Randverfärbungsrate von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate]

Die marginale Verfärbungsrate wird anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) wie folgt gemessen:

  • VG: Klinisch sehr gut – Keine Randverfärbung;
  • G: Klinisch gut – Geringe Randverfärbung, leicht durch Polieren entfernbar;
  • SS: Klinisch ausreichend/befriedigend – Mäßige Randverfärbung, ästhetisch nicht inakzeptabel;
  • USA: Klinisch unbefriedigend – Ausgeprägte Randfärbung; großer Eingriff zur Verbesserung notwendig;
  • PO: Klinisch schlecht – Tiefe Randverfärbung, die für eine Intervention nicht zugänglich ist
Vom Datum der Randomisierung bis 24 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Mitarbeiter

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEC2024050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren