Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества двухслойного нанесения с использованием универсального клея при реставрации поражений шейки матки

24 июня 2024 г. обновлено: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Клиническая оценка эффекта двухслойного нанесения с использованием универсального клея при реставрации некариозных поражений шейки матки: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования будет оценка влияния двухслойного нанесения универсальной адгезивной системы, используемой в режиме протравливания и промывания при некариозных поражениях шейки матки (НЦКЛ), на клинические показатели через 6 и 12 месяцев. .

Материалы и методы: 144 реставрации были случайным образом размещены у 36 пациентов (16 мужчин и 20 женщин) в соответствии со следующими группами (n=36): ER1 (один слой клея Scotchbond Universal Plus, нанесенный в режиме протравливания и промывания); ER2 (двойной слой клея Scotchbond Universal Plus, наносимый в режиме протравливания и промывки); SEE1 (один слой клея Scotchbond Universal Plus, нанесенный методом селективного травления эмали); SEE2 (двойной слой клея Scotchbond Universal Plus, наносимый методом селективного травления эмали). Все группы подвергались фотоотверждению в течение 10 с/1000 мВт/см2 только после нанесения последнего слоя. Композитный композит будет нанесен тремя слоями, каждый из которых будет отверждаться светом в течение 20 с/1000 мВт/см2. Реставрации будут немедленно обработаны тонкими алмазными борами и полирами. Реставрации будут оцениваться на исходном этапе, а также через 6 и 12 месяцев с использованием критериев прямых иностранных инвестиций. Будут оцениваться следующие результаты: ретенция, краевое окрашивание, краевая адаптация, послеоперационная чувствительность и рецидив кариеса. Различия между группами будут рассчитаны с использованием анализа повторных измерений Фридмана дисперсионного ранга (α = 0,05).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием четырех групп. Экспериментальная группа 1: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитного материала с нанесением двойного слоя клея Scotchbond Universal Plus, нанесенного в режиме протравливания и промывания.

Экспериментальная группа 2: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации с нанесением двойного слоя клея Scotchbond Universal Plus, нанесенного в режиме селективного протравливания эмали.

Контрольная группа 1: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов с нанесением одного слоя клея Scotchbond Universal Plus в режиме протравливания и промывания.

Контрольная группа 2: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов с нанесением одного слоя клея Scotchbond Universal Plus в режиме селективного протравливания эмали.

LCNC будут рандомизированы в зависимости от режима применения и количества слоев. Все группы будут подвергнуты светоотверждению с помощью светоотверждающего устройства (SmartLite Focus, Dentsply) с интенсивностью света 900 мВт/см² в течение 10 секунд. Операторы восстанавливают пришеечную область, нанося три порции смолы (Filtek Supreme XT, 3M). Каждый слой полимеризуется светом в течение 20 секунд при мощности 900 мВт/см2 (SmartLite Focus, Dentsply). Реставрации немедленно обрабатываются тонкими и сверхтонкими алмазными борами и полируются полировальными спиралями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Наличие как минимум двух некариозных поражений шейки зубного ряда, требующих восстановительного лечения.
  • Приемлемый уровень гигиены полости рта согласно Упрощенному индексу гигиены полости рта.
  • Функционируют не менее 20 зубов.
  • Некариозные поражения шейки матки, занимающие максимум 50% края эмали.

Критерий исключения:

  • Трудности с вождением автомобиля, которые препятствуют адекватной гигиене полости рта.
  • Парадантоз.
  • Активные кариесные поражения зубов, включенных в исследование.
  • Парафункциональные привычки.
  • Активные скобы съемных частичных протезов на включенных в исследование зубах не являются опорами протезов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Экспериментальная группа 1.
На 35 некариозных поражениях шейки матки (NCCL) будут установлены композитные реставрации с нанесением двойного слоя клея Scotchbond Universal Plus в режиме протравливания и промывания.
Процедура: Нанесение двойного слоя
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов с нанесением двойного слоя клея Scotchbond Universal Plus.
Процедура: Режим нанесения «протравливание и промывка»
На 35 некариозных поражениях шейки матки (NCCL) будут установлены композитные реставрации с применением клея Scotchbond Universal Plus в режиме протравливания и промывания.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
На 35 некариозных поражениях шейки матки (NCCL) будут установлены композитные реставрации с нанесением двойного слоя клея Scotchbond Universal Plus в режиме селективного протравливания эмали.
Процедура: Нанесение двойного слоя
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов с нанесением двойного слоя клея Scotchbond Universal Plus.
Процедура: Режим нанесения выборочного травления эмали
На 35 некариозных поражениях шейки матки (NCCL) будут установлены композитные реставрации с применением клея Scotchbond Universal Plus в режиме селективного протравливания эмали.
Активный компаратор: Контрольная группа 1
На 35 некариозных поражениях шейки матки (NCCL) будут установлены композитные реставрации с нанесением одного слоя клея Scotchbond Universal Plus в режиме протравливания и промывания.
Процедура: Режим нанесения «протравливание и промывка»
На 35 некариозных поражениях шейки матки (NCCL) будут установлены композитные реставрации с применением клея Scotchbond Universal Plus в режиме протравливания и промывания.
Процедура: Нанесение одного слоя
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов с нанесением одного слоя клея Scotchbond Universal Plus.
Активный компаратор: Контрольная группа 2
На 35 некариозных поражениях шейки матки (NCCL) будут установлены композитные реставрации с нанесением одного слоя клея Scotchbond Universal Plus в режиме селективного протравливания эмали.
Процедура: Режим нанесения выборочного травления эмали
На 35 некариозных поражениях шейки матки (NCCL) будут установлены композитные реставрации с применением клея Scotchbond Universal Plus в режиме селективного протравливания эмали.
Процедура: Нанесение одного слоя
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов с нанесением одного слоя клея Scotchbond Universal Plus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретенция реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Уровень удержания, измеренный по критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI), выглядит следующим образом:

  • G: Клинически хорошее – Небольшая микротрещина;
  • SS: Клинически достаточно/удовлетворительно - Две или более или более крупные микротрещины и/или сколы (не влияющие на целостность края);
  • США: Клинически неудовлетворительно. Сколы-переломы, нарушающие маргинальное качество; объемные переломы с частичной потерей или без нее (менее половины реставрации);
  • ПО: Клинически плохое – (Частичная или полная) потеря реставрации (необходима замена).
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предельная скорость адаптации реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Уровень предельной адаптации, измеренный по критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI), выглядит следующим образом:

  • В.Г.: Клинически очень хорошо – Гармоничный контур, без пробелов и изменений цвета;
  • G: Клинически хорошее - Небольшой краевой перелом, удаляемый полировкой;
  • SS: Клинически достаточно/удовлетворительно – Несколько небольших переломов эмали или дентина;
  • УЗИ: Клинически неудовлетворительно – Заметный перелом стенки эмали или дентина;
  • ПО: Клинически плохо – Пломба рыхлая, но на месте.
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев
Предельная степень окрашивания реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев]

Степень краевого окрашивания, измеренная по критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI), выглядит следующим образом:

  • В.Г.: Клинически очень хорошо – Краевое окрашивание отсутствует;
  • G: Клинически хорошее – Незначительные краевые пятна, легко удаляемые полировкой;
  • SS: Клинически достаточно/удовлетворительно – Умеренное краевое окрашивание, эстетически неприемлемое;
  • УЗИ: Клинически неудовлетворительно. Выраженное краевое окрашивание; серьезное вмешательство, необходимое для улучшения;
  • ПО: Клинически плохое – Глубокое краевое окрашивание недоступно для вмешательства.
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de los Andes, Chile

Соавторы

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC2024050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться