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경추 병변 수복물의 품질에 있어 범용 접착제를 사용한 이중층 도포의 평가

2024년 6월 24일 업데이트: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

우식되지 않은 경부 병변의 수복에서 범용 접착제를 사용한 이중층 적용 효과에 대한 임상 평가: 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 비우식성 경부 병변(NCCL)에서 식각 후 헹굼 도포 방식으로 사용되는 범용 접착 시스템의 이중층 도포가 6개월 및 12개월 임상 성능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .

재료 및 방법: 144개의 수복물을 다음 그룹(n=36)에 따라 36명의 피험자(남성 16명, 여성 20명)에게 무작위로 배치했습니다. ER1(에칭 및 헹굼 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제 한 겹); ER2(에칭 앤 린스 모드로 적용되는 Scotchbond Universal Plus 접착제의 이중층); SEE1(선택적 에나멜 에칭으로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제 한 층); SEE2(선택적 에나멜 에칭으로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제의 이중층). 모든 그룹은 최종 층 이후에만 10초/1,000mW/cm2 동안 광중합되었습니다. 3개 증분을 적용하여 수지 복합재를 배치하고 각 증분을 20초/1,000mW/cm2 동안 광중합합니다. 수복물은 정밀한 다이아몬드 버와 폴리셔를 사용하여 즉시 마무리됩니다. 수복물은 FDI 기준을 사용하여 기준선과 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다. 다음 결과를 평가할 것입니다: 유지, 변연 염색, 변연 적응, 수술 후 민감도 및 우식 재발. 그룹 간의 차이는 분산 순위(α = 0.05)의 Friedman 반복 측정 분석을 사용하여 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 4군, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험입니다. 실험 그룹 1: 35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제의 이중층을 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.

실험 그룹 2: 35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 선택적 에나멜 에칭 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제의 이중층을 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.

대조군 1: 35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제의 한 층을 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.

대조군 2: 35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 선택적 에나멜 에칭 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제의 한 층을 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.

LCNC는 애플리케이션 모드와 레이어 수에 따라 무작위로 지정됩니다. 모든 그룹은 900mW/cm²의 광도를 갖는 광중합 장치(SmartLite Focus, Dentsply)를 사용하여 10초 동안 광중합됩니다. 시술자는 레진(Filtek Supreme XT, 3M)을 3단계로 도포하여 치경부를 복원합니다. 각 증분은 900mW/cm2(SmartLite Focus, Dentsply)에서 20초 동안 광중합됩니다. 수복물은 미세 및 초미세 다이아몬드 버를 사용하여 즉시 마무리되고 폴리싱 나선형으로 폴리싱됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 회복 치료가 필요한 치열궁에 적어도 2개의 비우식성 경추 병변이 존재합니다.
  • 단순화된 구강위생지수(Simplified Oral Hygiene Index)에 따른 허용 가능한 구강 위생 수준.
  • 적어도 20개의 치아가 기능하고 있습니다.
  • 법랑질 마진이 최대 50%인 비우식성 경추 병변.

제외 기준:

  • 적절한 구강 위생을 방해하는 운전 장애.
  • 치주 질환.
  • 연구에는 치아의 활성 우식 병변이 포함되었습니다.
  • 부기능적 습관.
  • 연구에 포함된 치아의 제거 가능한 부분 의치의 활성 스테이플은 보철물의 기둥이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 실험그룹 1
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제의 이중층을 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
절차: 이중층 적용
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)에 Scotchbond Universal Plus 접착제 이중층을 적용한 복합 레진 복원술을 받게 됩니다.
절차: 에칭 및 린스 적용 모드
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 적용 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제를 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
실험적: 실험그룹 2
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 선택적 에나멜 에칭 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제의 이중층을 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
절차: 이중층 적용
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)에 Scotchbond Universal Plus 접착제 이중층을 적용한 복합 레진 복원술을 받게 됩니다.
절차: 선택적 에나멜 에칭 적용 모드
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 선택적 에나멜 에칭 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제를 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군 1
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제 한 겹을 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
절차: 에칭 및 린스 적용 모드
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 에칭 및 헹굼 적용 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제를 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
절차: 단일 레이어 적용
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)에 Scotchbond Universal Plus 접착제 한 겹을 적용한 복합 레진 복원술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군 2
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 선택적 에나멜 에칭 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제의 한 층을 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
절차: 선택적 에나멜 에칭 적용 모드
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)은 선택적 에나멜 에칭 모드로 적용된 Scotchbond Universal Plus 접착제를 적용한 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
절차: 단일 레이어 적용
35개의 비우식성 경부 병변(NCCL)에 Scotchbond Universal Plus 접착제 한 겹을 적용한 복합 레진 복원술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복물의 유지율
기간: 무작위 배정일부터 24개월까지

세계치과의사연맹(FDI) 기준에 따라 측정된 유지율은 다음과 같습니다.

  • G: 임상적으로 양호 - 작은 헤어라인 균열;
  • SS: 임상적으로 충분함/만족함 - 두 개 이상의 가는 선 균열 및/또는 갈라짐(변연 완전성에 영향을 주지 않음);
  • 미국: 임상적으로 불만족 - 한계 품질을 손상시키는 치핑 골절; 부분적 손실이 있거나 없는 대량 골절(수복물의 절반 미만);
  • PO: 임상적으로 열악함 - (부분 또는 전체) 복원력 상실, (교체 필요).
무작위 배정일부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복물의 한계적응률
기간: 무작위 배정일부터 24개월까지

세계치과의사연맹(FDI) 기준에 따라 측정된 한계 적응율은 다음과 같습니다.

  • VG: 임상적으로 매우 좋음 - 윤곽이 조화롭고, 틈이 없고, 변색이 없음;
  • G: 임상적으로 양호 - 연마로 제거 가능한 작은 변연 골절;
  • SS: 임상적으로 충분/만족 - 여러 개의 작은 법랑질 또는 상아질 골절;
  • 미국: 임상적으로 불만족 - 눈에 띄는 법랑질 또는 상아질벽 골절;
  • PO: 임상적으로 좋지 않음 - 충전이 느슨하지만 제자리에 있음.
무작위 배정일부터 24개월까지
수복물의 한계 염색률
기간: 무작위 배정일부터 24개월까지]

세계치과의사연맹(FDI) 기준에 따라 측정된 한계 염색률은 다음과 같습니다.

  • VG: 임상적으로 매우 좋음 - 가장자리 염색 없음;
  • G: 임상적으로 양호 - 경미한 변연 얼룩, 연마로 쉽게 제거됨;
  • SS: 임상적으로 충분함/만족함 - 중간 정도의 변연 염색, 심미적으로 허용되지 않는 정도는 아님;
  • 미국: 임상적으로 만족스럽지 않음 - 가장자리 염색이 뚜렷함; 개선을 위해 필요한 주요 개입;
  • PO: 임상적으로 좋지 않음 - 개입을 위해 접근할 수 없는 깊은 변연 염색
무작위 배정일부터 24개월까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de los Andes, Chile

협력자

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

수사관

  • 연구 책임자: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEC2024050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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