Lma-プロテクターと気管内チューブの比較: 制御換気中の呼吸機械パラメータの評価と肺誤嚥の可能性
2024年6月19日 更新者：Stella Antoniou、University Hospital of Patras
プロテクター喉頭マスクと気管内チューブの比較: 制御換気中の呼吸機械パラメータの評価と肺誤嚥の可能性
この前向き、無作為化、比較対照臨床研究の目的は、制御された機械換気中の呼吸機械パラメータと誤嚥の蔓延に関して、ラリンジアルマスク気道プロテクターTM と気管内チューブを比較することです。
誤嚥は、選択的低刺激療法を受けている 18 歳以上、ASA 1 ～ 2 の患者の気管支肺胞洗浄 (ミニ BAL) 中のペプシン (胃誤嚥のマーカー) と α-アミラーゼ (唾液誤嚥のマーカー) を検出および定量することによって評価されます。 -全身麻酔下、砕石位での危険な手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stella Antoniou, MD
- 電話番号：+306994255120
- メール：stella_A@windowslive.com
研究場所
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Patras、ギリシャ
- 募集
- General Univerisity Hospital of Patras
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上のASA1～2で、全身麻酔下で砕石位で低重症度または中重症度の計画的な泌尿器科手術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 救急・緊急手術を予定している患者・外傷患者。
- 母系人口。
- 全身麻酔は予定されていないが、他の種類の麻酔を受ける患者。
- 逆流および胃内容物の誤嚥のリスクが高い患者（例、胃食道逆流、食道裂孔ヘルニア、幽門狭窄、胃腸閉塞、病的肥満の病歴）など、LMAの留置が禁忌である患者。
- RODS の 4 つの難易度基準のうち少なくとも 1 つを満たす患者。
- 禁忌患者：神経筋弛緩剤の投与、自発呼吸の抑制、および覚醒下挿管または外科的気道確保の適応がある患者。
- 研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LMA プロテクター
LMA プロテクターは、標準的な麻酔導入後に研究者によって挿入されます。
喉頭の視野は、光ファイバー等級スケールを使用して評価されます。
処置の最後にミニ気管支肺胞洗浄液が採取されます。
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LMA プロテクターは、標準的な麻酔導入後に研究者によって挿入されます。
喉頭の視野は、光ファイバーグレーディングスケールを使用して評価されます。手順の終了前に、ミニ気管支肺胞洗浄液が収集されます。
気管挿管は標準的な麻酔導入後に行われます。
コーマック・ルヘインがレコーディングされる予定だ。
処置の終了前にミニ気管支肺胞洗浄液が採取されます。
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実験的：気管内チューブ
標準的な麻酔導入後に患者に挿管されます。喉頭の視野が評価されます (Cormack Lehane システム)。処置の最後にミニ気管支肺胞洗浄液が採取されます。
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LMA プロテクターは、標準的な麻酔導入後に研究者によって挿入されます。
喉頭の視野は、光ファイバーグレーディングスケールを使用して評価されます。手順の終了前に、ミニ気管支肺胞洗浄液が収集されます。
気管挿管は標準的な麻酔導入後に行われます。
コーマック・ルヘインがレコーディングされる予定だ。
処置の終了前にミニ気管支肺胞洗浄液が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの患者グループ間の PIP cmH20 (ピーク吸気圧) の差。
時間枠：術中
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人工呼吸器で測定
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術中
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患者の BAL 中のペプシン (ng/ml) とα-アミラーゼ (IU/ml) の定量的測定と 2 つのグループ間のその発生率の違いによる誤嚥リスクの評価。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ELISA法による測定
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの患者グループ間の肺機構の違い
時間枠：術中
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Pplat cmH20(プラトー圧) 動的コンプライアンス ml/cmH20、MAP cmH20(平均気道内圧)、PEEP cmH20、(呼気終末陽圧 VTins、VTexp ( t、Raw cmH20/ml/sec(気道の抵抗)、ΔP cmH20(運転圧力、吸気量 (VTinsp) および呼気量 (VTexp) の 1 回換気量、VTins - VTexp。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protector-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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