Vergleich des Lma-Protektors mit dem Endotrachealtubus: Bewertung der respiratorischen mechanischen Parameter während der kontrollierten Beatmung und Möglichkeit einer Lungenaspiration
19. Juni 2024 aktualisiert von: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Vergleich der Protektor-Larynxmaske mit dem Endotrachealtubus: Bewertung der respiratorischen mechanischen Parameter während der kontrollierten Beatmung und Möglichkeit einer Lungenaspiration
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden, kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der Larynxmaske Airway ProtectorTM mit dem Endotrachealtubus hinsichtlich der respiratorischen mechanischen Parameter bei kontrollierter mechanischer Beatmung und der Aspirationsprävalenz.
Die Aspiration wird durch den Nachweis und die Quantifizierung von Pepsin (ein Marker für die Magenaspiration) und α-Amylase (ein Marker für die Speichelaspiration) in der bronchoalveolären Lavage (Mini-BAL) von Patienten ≥ 18 Jahren, ASA 1-2, die sich einer selektiven Low-Therapie unterziehen, ausgewertet -Risikochirurgie unter Vollnarkose in Steinschnittlage.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stella Antoniou, MD
- Telefonnummer: +306994255120
- E-Mail: stella_A@windowslive.com
Studienorte
-
-
-
Patras, Griechenland
- Rekrutierung
- General Univerisity Hospital of Patras
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren ASA1-2, die sich einer geplanten urologischen Operation mit geringem oder mittlerem Schweregrad unter Vollnarkose in Steinschnittlage unterziehen müssen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt.
- Patienten, die sich einem Notfall/einer dringenden Operation unterziehen müssen/Traumapatienten.
- Mütterliche Bevölkerung.
- Patienten, bei denen keine Vollnarkose, sondern eine andere Art der Anästhesie vorgesehen ist.
- Patienten, bei denen die Platzierung einer LMA kontraindiziert ist, z. B. Patienten mit einem hohen Risiko für Reflux und Aspiration von Mageninhalt (z. B. gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie, Pylorusstenose, gastrointestinale Obstruktion, krankhafte Fettleibigkeit in der Vorgeschichte).
- Patienten, die mindestens eines der vier RODS-Schwierigkeitskriterien erfüllen.
- Kontraindizierte Patienten: Verabreichung einer neuromuskulären Blockade, Unterdrückung der Spontanatmung und solche mit Indikation für eine Wachintubation oder eine Atemwegsoperation.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LMA-Schutz
Der LMA-Protektor wird von einem Forscher nach der Standardanästhesieeinleitung eingesetzt.
Die Sicht auf den Kehlkopf wird anhand einer Glasfaser-Bewertungsskala beurteilt.
Am Ende des Eingriffs wird eine kleine bronchoalveoläre Lavage gesammelt
|
Der LMA-Protektor wird von einem Forscher nach der Standardanästhesieeinleitung eingesetzt.
Die Sicht auf den Kehlkopf wird anhand einer faseroptischen Bewertungsskala beurteilt. Vor dem Ende des Eingriffs wird eine kleine bronchoalveoläre Lavage gesammelt
Die Trachealintubation wird nach der Standardanästhesieeinleitung durchgeführt.
Cormack Lehane wird aufgezeichnet.
Vor dem Ende des Eingriffs wird eine kleine bronchoalveoläre Lavage gesammelt
|
|
Experimental: Endotrachealtubus
Die Patienten werden nach Einleitung der Standardanästhesie intubiert. Die Sicht auf den Kehlkopf wird beurteilt (Cormack Lehane-System). Am Ende des Eingriffs wird eine kleine bronchoalveoläre Lavage entnommen
|
Der LMA-Protektor wird von einem Forscher nach der Standardanästhesieeinleitung eingesetzt.
Die Sicht auf den Kehlkopf wird anhand einer faseroptischen Bewertungsskala beurteilt. Vor dem Ende des Eingriffs wird eine kleine bronchoalveoläre Lavage gesammelt
Die Trachealintubation wird nach der Standardanästhesieeinleitung durchgeführt.
Cormack Lehane wird aufgezeichnet.
Vor dem Ende des Eingriffs wird eine kleine bronchoalveoläre Lavage gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im PIP cmH20 (inspiratorischer Spitzendruck) zwischen den beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Gemessen am Beatmungsgerät
|
Intraoperativ
|
|
Bewertung des Aspirationsrisikos durch quantitative Messungen von Pepsin (ng/ml) und α-Amylase (IE/ml) im BAL von Patienten und Unterschiede in der Inzidenz zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gemessen mit der ELISA-Methode
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Lungenmechanik zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Pplat cmH20 (Plataeu-Druck) Dynamische Compliance ml/cmH20, MAP cmH20 (mittlerer Atemwegsdruck), PEEP cmH20, (positiver endexspiratorischer Druck VTins, VTexp (t, Roh cmH20/ml/s (Widerstand der Atemwege), ΔP cmH20 ( Fahrdruck, eingeatmete (VTinsp) und ausgeatmete (VTexp) Atemzugvolumina, VTins – VTexp.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Protector-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .