Comparaison du Lma-Protector avec la sonde endotrachéale : évaluation des paramètres mécaniques respiratoires pendant la ventilation contrôlée et possibilité d'aspiration pulmonaire
19 juin 2024 mis à jour par: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Comparaison du masque laryngé protecteur avec la sonde endotrachéale : évaluation des paramètres mécaniques respiratoires pendant la ventilation contrôlée et possibilité d'aspiration pulmonaire
Le but de cette étude clinique prospective, randomisée, comparative et contrôlée est de comparer le masque laryngé ProtectorTM avec la sonde endotrachéale, en ce qui concerne les paramètres mécaniques respiratoires lors d'une ventilation mécanique contrôlée et la prévalence de l'aspiration.
L'aspiration sera évaluée en détectant et en quantifiant la pepsine (un marqueur de l'aspiration gastrique) et l'α-amylase (un marqueur de l'aspiration salivaire) dans le lavage broncho-alvéolaire (mini BAL) de patients ≥ 18 ans, ASA 1-2, subissant un faible - une intervention chirurgicale à risque sous anesthésie générale en position de lithotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stella Antoniou, MD
- Numéro de téléphone: +306994255120
- E-mail: stella_A@windowslive.com
Lieux d'étude
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-
-
Patras, Grèce
- Recrutement
- General Univerisity Hospital of Patras
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans ASA1-2 devant subir une chirurgie urologique planifiée de gravité faible ou intermédiaire, sous anesthésie générale en position de lithotomie.
Critère d'exclusion:
- patients < 18 ans.
- Patients qui vont subir une opération d’urgence/patients traumatisés.
- Population maternelle.
- Patients qui ne doivent pas recevoir d’anesthésie générale, mais un autre type d’anesthésie.
- Patients chez lesquels le placement du LMA est contre-indiqué, tels que les patients présentant un risque élevé de reflux et d'aspiration du contenu gastrique (par exemple, antécédents de reflux gastro-œsophagien, hernie hiatale, sténose pylorique, obstruction gastro-intestinale, obésité morbide).
- Patients qui répondent à au moins un des quatre critères de difficulté RODS.
- Patients contre-indiqués : administration d'un bloc neuromusculaire, suppression de la respiration spontanée et patients présentant une indication d'intubation éveillée ou de chirurgie des voies respiratoires.
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protecteur LMA
LMA Protector sera inséré par un chercheur après l'induction de l'anesthésie standard.
La vue du larynx sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation à fibre optique.
Un mini lavage broncho-alvéolaire sera collecté à la fin de l'intervention
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LMA Protector sera inséré par un chercheur après l'induction de l'anesthésie standard.
La vue du larynx sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation à fibre optique. Un mini lavage broncho-alvéolaire sera collecté avant la fin de la procédure.
l'intubation trachéale sera effectuée après une induction anesthésique standard.
Cormack Lehane sera enregistré.
Un mini lavage broncho-alvéolaire sera collecté avant la fin de l'intervention
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Expérimental: Sonde endotrachéale
Les patients seront intubés après l'induction de l'anesthésie standard. La vue du larynx sera évaluée (système Cormack Lehane). Un mini lavage broncho-alvéolaire sera collecté à la fin de la procédure.
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LMA Protector sera inséré par un chercheur après l'induction de l'anesthésie standard.
La vue du larynx sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation à fibre optique. Un mini lavage broncho-alvéolaire sera collecté avant la fin de la procédure.
l'intubation trachéale sera effectuée après une induction anesthésique standard.
Cormack Lehane sera enregistré.
Un mini lavage broncho-alvéolaire sera collecté avant la fin de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de PIP cmH20 (Pression inspiratoire maximale) entre les deux groupes de patients.
Délai: Peropératoire
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Mesuré par ventilateur
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Peropératoire
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Évaluation du risque d'aspiration par des mesures quantitatives de la pepsine (ng/ml) et de l'α-amylase (UI/ml) dans le BAL des patients et des différences de son incidence entre les deux groupes.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesuré par méthode ELISA
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de mécanique pulmonaire entre les deux groupes de patients
Délai: Peropératoire
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Pplat cmH20 (pression plataeu) Conformité dynamique ml/cmH20, MAP cmH20 (pression moyenne des voies respiratoires), PEP cmH20, (pression expiratoire positive VTins, VTexp ( t, Raw cmH20/ml/sec (résistance des voies respiratoires), ΔP cmH20( Pression motrice, volumes courants inspirés (VTinsp) et expirés (VTexp), VTins - VTexp.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protector-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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