Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Lma-protektoru s endotracheální rourou: Hodnocení mechanických parametrů dýchacích cest při řízené ventilaci a možnosti plicní aspirace

19. června 2024 aktualizováno: Stella Antoniou, University Hospital of Patras

Srovnání ochranné laryngeální masky s endotracheální trubicí: Hodnocení mechanických parametrů dýchání při řízené ventilaci a možnost plicní aspirace

Cílem této prospektivní, randomizované, srovnávací, kontrolované klinické studie je porovnat laryngeální masku airway ProtectorTM s endotracheální rourou s ohledem na respirační mechanické parametry při řízené mechanické ventilaci a prevalenci aspirace. Aspirace bude hodnocena detekcí a kvantifikací pepsinu (marker žaludeční aspirace) a α-amylázy (marker aspirace ze slin) v bronchoalveolární laváži (mini BAL) pacientů ve věku ≥18 let, ASA 1-2, podstupujících selektivní nízkou -riziková operace v celkové anestezii v litotomické poloze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Patras, Řecko
        • Nábor
        • General Univerisity Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let ASA1-2, kteří mají podstoupit plánovanou urologickou operaci nízké nebo střední závažnosti v celkové anestezii v litotomické poloze.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů < 18 let.
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit urgentní/neodkladnou operaci/pacienti s traumatem.
  • Mateřská populace.
  • Pacienti, u kterých není plánována celková anestezie, ale nějaký jiný typ anestezie.
  • Pacienti, u kterých je umístění LMA kontraindikováno, jako jsou pacienti s vysokým rizikem refluxu a aspirace žaludečního obsahu (např. gastroezofageální reflux v anamnéze, hiátová kýla, pylorická stenóza, gastrointestinální obstrukce, morbidní obezita).
  • Pacienti, kteří splňují alespoň jedno ze čtyř kritérií obtížnosti RODS.
  • Kontraindikovaní pacienti: podání nervosvalové blokády, potlačení spontánního dýchání a pacienti s indikací k bdělé intubaci nebo chirurgickému provedení dýchacích cest.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LMA Protector
LMA Protector zavede výzkumník po standardním úvodu do anestezie. Pohled na hrtan bude hodnocen pomocí vláknové škály. Na konci výkonu bude odebrán minibronchoalveolární výplach
Přístroj: LMA Protector
LMA Protector zavede výzkumník po standardním úvodu do anestezie. Pohled na hrtan bude hodnocen pomocí vláknové škály. Před koncem výkonu bude odebrána mini bronchoalveolární laváž
Přístroj: Endotracheální trubice
tracheální intubace bude provedena po standardní anestezii. Cormack Lehane bude nahrán. Před koncem výkonu bude odebrán minibronchoalveolární výplach
Experimentální: Endotracheální trubice
Pacienti budou intubováni po standardním úvodu do anestezie. Posouzen bude pohled na hrtan (systém Cormack Lehane). Na konci výkonu bude odebrána mini bronchoalveolární laváž
Přístroj: LMA Protector
LMA Protector zavede výzkumník po standardním úvodu do anestezie. Pohled na hrtan bude hodnocen pomocí vláknové škály. Před koncem výkonu bude odebrána mini bronchoalveolární laváž
Přístroj: Endotracheální trubice
tracheální intubace bude provedena po standardní anestezii. Cormack Lehane bude nahrán. Před koncem výkonu bude odebrán minibronchoalveolární výplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v PIP cmH20 (vrcholový inspirační tlak) mezi dvěma skupinami pacientů.
Časové okno: Intraoperační
Měřeno ventilátorem
Intraoperační
Hodnocení rizika aspirace pomocí kvantitativních měření pepsinu (ng/ml) a α-amylázy (IU/ml) v BAL pacientů a rozdíly v jeho incidenci mezi oběma skupinami.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měřeno metodou ELISA
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mechanice plic mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: Intraoperační
Pplat cmH20( tlak v plataeu) Dynamická poddajnost ml/cmH20, MAP cmH20( střední tlak v dýchacích cestách), PEEP cmH20,( pozitivní end-exspirační tlak VTins, VTexp ( t, surový cmH20/ml/s (odpor dýchacích cest), ΔP cmH20( Driving Pressure, inspirované (VTinsp) a expirované (VTexp) dechové objemy, VTins - VTexp.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protector-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA Protector

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit