Vergelijking van Lma-Protector met endotracheale tube: evaluatie van mechanische ademhalingsparameters tijdens gecontroleerde ventilatie en mogelijkheid van longaspiratie
19 juni 2024 bijgewerkt door: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Vergelijking van beschermend larynxmasker met endotracheale tube: evaluatie van mechanische ademhalingsparameters tijdens gecontroleerde ventilatie en mogelijkheid van longaspiratie
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde klinische studie is om het larynxmasker luchtwegbeschermerTM te vergelijken met de endotracheale tube, met betrekking tot de mechanische ademhalingsparameters tijdens gecontroleerde mechanische ventilatie en de prevalentie van aspiratie.
De aspiratie zal worden geëvalueerd door het detecteren en kwantificeren van pepsine (een marker voor maagaspiratie) en α-amylase (een marker voor speekselaspiratie) in de bronchoalveolaire lavage (mini BAL) van patiënten ≥18 jaar oud, ASA 1-2, die een selectieve lage bloeddruk ondergaan. -risicochirurgie onder algemene verdoving in lithotomiepositie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stella Antoniou, MD
- Telefoonnummer: +306994255120
- E-mail: stella_A@windowslive.com
Studie Locaties
-
-
-
Patras, Griekenland
- Werving
- General Univerisity Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd ≥18 jaar ASA1-2 die een geplande urologische operatie van lage of middelmatige ernst moeten ondergaan, onder algemene anesthesie in de lithotomiepositie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 18 jaar oud.
- Patiënten die een spoedoperatie gaan ondergaan/spoedoperatie/traumapatiënten.
- Moederpopulatie.
- Patiënten die geen algemene anesthesie krijgen, maar een andere vorm van anesthesie.
- Patiënten bij wie plaatsing van de LMA gecontra-indiceerd is, zoals patiënten met een hoog risico op reflux en aspiratie van de maaginhoud (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux, hiatale hernia, pylorusstenose, gastro-intestinale obstructie, morbide obesitas).
- Patiënten die aan ten minste één van de vier RODS-moeilijkheidscriteria voldoen.
- Gecontra-indiceerde patiënten: toediening van een neuromusculaire blokkade, onderdrukking van de spontane ademhaling en patiënten met een indicatie voor wakkere intubatie of chirurgische luchtwegoperatie.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LMA-beschermer
De LMA Protector wordt door een onderzoeker ingebracht na standaard anesthesie-inductie.
Het zicht op het strottenhoofd zal worden beoordeeld met behulp van een glasvezelbeoordelingsschaal.
Aan het einde van de procedure wordt een mini-bronchoalveolaire lavage uitgevoerd
|
De LMA Protector wordt door een onderzoeker ingebracht na standaard anesthesie-inductie.
Het zicht op het strottenhoofd zal worden beoordeeld met behulp van een glasvezelbeoordelingsschaal. Voor het einde van de procedure zal een mini-bronchoalveolaire lavage worden verzameld.
tracheale intubatie zal worden uitgevoerd na standaard anesthesie-inductie.
Cormack Lehane wordt opgenomen.
Vóór het einde van de procedure wordt een mini-bronchoalveolaire lavage afgenomen
|
|
Experimenteel: Endotracheale buis
Patiënten worden geïntubeerd na standaard anesthesie-inductie. Het zicht op het strottenhoofd wordt beoordeeld (Cormack Lehane-systeem). Aan het einde van de procedure wordt een mini-bronchoalveolaire lavage uitgevoerd.
|
De LMA Protector wordt door een onderzoeker ingebracht na standaard anesthesie-inductie.
Het zicht op het strottenhoofd zal worden beoordeeld met behulp van een glasvezelbeoordelingsschaal. Voor het einde van de procedure zal een mini-bronchoalveolaire lavage worden verzameld.
tracheale intubatie zal worden uitgevoerd na standaard anesthesie-inductie.
Cormack Lehane wordt opgenomen.
Vóór het einde van de procedure wordt een mini-bronchoalveolaire lavage afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in PIP cmH20 (piekinspiratoire druk) tussen de twee groepen patiënten.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gemeten door ventilator
|
Intraoperatief
|
|
Beoordeling van het aspiratierisico door kwantitatieve metingen van pepsine (ng/ml) en α-amylase (IE/ml) in BAL van patiënten en verschillen in de incidentie ervan tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten met ELISA-methode
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in longmechanica tussen de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Pplat cmH20( plataeudruk) Dynamic Compliance ml/cmH20 , MAP cmH20(gemiddelde luchtwegdruk ), PEEP cmH20,( positieve eindexpiratoire druk VTins, VTexp ( t, Raw cmH20/ml/sec( luchtwegweerstand), ΔP cmH20( Drijfdruk, ingeademde (VTinsp) en uitgeademde (VTexp) teugvolumes, VTins - VTexp.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protector-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .