Lma-suojan ja endotrakeaaliputken vertailu: Hengitysmekaanisten parametrien arviointi kontrolloidun ventilaation aikana ja keuhkoaspiraation mahdollisuus
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Endotrakeaaliputken kanssa käytettävän Protector-kurkunpään maskin vertailu: Hengitysmekaanisten parametrien arviointi kontrolloidun ventilaation aikana ja keuhkojen aspiraation mahdollisuus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, vertailevan, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kurkunpään maskin hengitysteiden ProtectorTM:aa endotrakeaaliputkeen hengitysmekaanisten parametrien osalta kontrolloidun mekaanisen ventilaation aikana ja aspiraation esiintyvyydestä.
Aspiraatio arvioidaan havaitsemalla ja määrittämällä pepsiini (mahaaspiraation merkkiaine) ja α-amylaasi (syljen aspiraation merkkiaine) bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (mini BAL) potilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ASA 1-2, joille tehdään selektiivinen matala. -riskileikkaus yleisanestesiassa litotomia-asennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stella Antoniou, MD
- Puhelinnumero: +306994255120
- Sähköposti: stella_A@windowslive.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Patras, Kreikka
- Rekrytointi
- General Univerisity Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ASA1-2, joille tehdään suunniteltu lievä tai keskivaikea urologinen leikkaus yleisanestesiassa litotomia-asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään hätä/kiireellinen leikkaus/traumapotilaat.
- Äitillinen väestö.
- Potilaat, joille ei ole määrätty yleisanestesiaa vaan jonkin muuntyyppistä anestesiaa.
- Potilaat, joille LMA:n asettaminen on vasta-aiheista, kuten potilaat, joilla on suuri riski saada refluksi ja mahan sisällön aspiraatio (esim. gastroesofageaalinen refluksi, hiataltyrä, pylorisen ahtauma, maha-suolikanavan ahtauma, sairaalloinen liikalihavuus).
- Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden neljästä RODS-vaikeuskriteeristä.
- Vasta-aiheiset potilaat: neuromuskulaarinen salpaus, spontaanin hengityksen tukahduttaminen ja potilaat, joilla on indikaatio hereillä olevaan intubaatioon tai kirurgiseen hengitysteihin.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LMA suoja
Tutkija asettaa LMA Protectorin tavallisen anestesian induktion jälkeen.
Kurkunpään näkymä arvioidaan kuituoptisella asteikolla.
Toimenpiteen lopussa kerätään minibronkoalveolaarinen huuhtelu
|
Tutkija asettaa LMA Protectorin tavallisen anestesian induktion jälkeen.
Kurkunpään näkymä arvioidaan kuituoptisella asteikolla. Minibronkoalveolaarinen huuhtelu otetaan ennen toimenpiteen päättymistä
henkitorven intubaatio suoritetaan tavallisen anestesia-induktion jälkeen.
Cormack Lehane äänitetään.
Minibronkoalveolaarinen huuhtelu kerätään ennen toimenpiteen päättymistä
|
|
Kokeellinen: Endotrakeaalinen putki
Potilaat intuboidaan tavanomaisen anestesian induktion jälkeen. Kurkunpään näkymä arvioidaan (Cormack Lehane -järjestelmä). Toimenpiteen lopussa kerätään pieni bronkoalveolaarinen huuhtelu.
|
Tutkija asettaa LMA Protectorin tavallisen anestesian induktion jälkeen.
Kurkunpään näkymä arvioidaan kuituoptisella asteikolla. Minibronkoalveolaarinen huuhtelu otetaan ennen toimenpiteen päättymistä
henkitorven intubaatio suoritetaan tavallisen anestesia-induktion jälkeen.
Cormack Lehane äänitetään.
Minibronkoalveolaarinen huuhtelu kerätään ennen toimenpiteen päättymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero PIP cmH20:ssa (huippuinspiratorinen paine) kahden potilasryhmän välillä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ventilaattorilla mitattu
|
Intraoperatiivinen
|
|
Aspiraatioriskin arviointi pepsiinin (ng/ml) ja α-amylaasin (IU/ml) kvantitatiivisilla mittauksilla potilaiden BAL:ssa ja erot sen esiintyvuudessa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot keuhkojen mekaniikassa kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Pplat cmH20( plataeu paine) Dynamic Compliance ml/cmH20 , MAP cmH20( Keskimääräinen hengitysteiden paine ), PEEP cmH20,( positiivinen loppupaine uloshengityksen VTins, VTexp ( t, raaka cmH20/ml/s( hengitysteiden vastus), ΔP cmH20( Ajopaine, inspiroidut (VTinsp) ja vanhentuneet (VTexp) vuoroveden tilavuudet, VTins - VTexp.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protector-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .