Сравнение Lma-протектора с эндотрахеальной трубкой: оценка механических параметров дыхания при контролируемой вентиляции и возможности легочной аспирации
19 июня 2024 г. обновлено: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Сравнение протекторной ларингеальной маски с эндотрахеальной трубкой: оценка механических параметров дыхания во время контролируемой вентиляции и возможности легочной аспирации
Целью этого проспективного рандомизированного сравнительного контролируемого клинического исследования является сравнение ларингеальной маски Airway Protector™ с эндотрахеальной трубкой с точки зрения механических параметров дыхания во время контролируемой искусственной вентиляции легких и распространенности аспирации.
Аспирацию будут оценивать путем обнаружения и количественного определения пепсина (маркера аспирации желудка) и α-амилазы (маркера аспирации слюны) в бронхоальвеолярном лаваже (мини-БАЛ) пациентов ≥18 лет, ASA 1-2, подвергающихся селективному низкому уровню -опасная операция под общим наркозом в литотомической позиции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stella Antoniou, MD
- Номер телефона: +306994255120
- Электронная почта: stella_A@windowslive.com
Места учебы
-
-
-
Patras, Греция
- Рекрутинг
- General Univerisity Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет ASA1-2, которым предстоит плановая урологическая операция легкой или средней степени тяжести, под общим наркозом в литотомическом положении.
Критерий исключения:
- пациенты < 18 лет.
- Пациенты, которым предстоит неотложная/срочная операция/пациенты с травмами.
- Материнское население.
- Пациенты, которым назначена не общая анестезия, а какой-либо другой вид анестезии.
- Пациенты, которым установка LMA противопоказана, например пациенты с высоким риском рефлюкса и аспирации желудочного содержимого (например, гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, стеноз привратника, желудочно-кишечная непроходимость, патологическое ожирение).
- Пациенты, соответствующие хотя бы одному из четырех критериев сложности RODS.
- Противопоказаны пациентам: проведение нервно-мышечной блокады, подавление спонтанного дыхания, а также пациентам с показаниями к интубации в сознании или хирургическому вмешательству на дыхательных путях.
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛМА Защитник
LMA Protector будет установлен исследователем после стандартной индукции анестезии.
Вид гортани будет оцениваться с использованием оптоволоконной шкалы.
В конце процедуры будет собран мини-бронхоальвеолярный лаваж.
|
LMA Protector будет установлен исследователем после стандартной индукции анестезии.
Вид гортани будет оцениваться с использованием оптоволоконной шкалы. Перед окончанием процедуры будет собран мини-бронхоальвеолярный лаваж.
Интубация трахеи будет выполняться после стандартной индукции анестезии.
Кормак Лехан будет записан.
Мини-бронхоальвеолярный лаваж будет собран до окончания процедуры.
|
|
Экспериментальный: Эндотрахеальная трубка
Пациенты будут интубированы после стандартной индукции анестезии. Будет оценен вид гортани (система Кормака Лехана). В конце процедуры будет собран мини-бронхоальвеолярный лаваж.
|
LMA Protector будет установлен исследователем после стандартной индукции анестезии.
Вид гортани будет оцениваться с использованием оптоволоконной шкалы. Перед окончанием процедуры будет собран мини-бронхоальвеолярный лаваж.
Интубация трахеи будет выполняться после стандартной индукции анестезии.
Кормак Лехан будет записан.
Мини-бронхоальвеолярный лаваж будет собран до окончания процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в PIP cmH20 (пиковое давление на вдохе) между двумя группами пациентов.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измерено вентилятором
|
Интраоперационный
|
|
Оценка риска аспирации путем количественного измерения пепсина (нг/мл) и α-амилазы (МЕ/мл) в БАЛ пациентов и различий в частоте его возникновения между двумя группами.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Измерено методом ELISA
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в механике легких между двумя группами пациентов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Pplat cmH20 (давление плато) Динамическая податливость мл/смH20 , MAP cmH20 (среднее давление в дыхательных путях), PEEP cmH20,( положительное давление в конце выдоха VTins, VTexp ( t, исходное смH20/мл/сек (сопротивление дыхательных путей), ΔP cmH20( Движущее давление, дыхательные объемы на вдохе (VTinsp) и выдохе (VTexp), VTins - VTexp.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protector-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .