Comparação do Lma-Protetor com tubo endotraqueal: avaliação dos parâmetros mecânicos respiratórios durante ventilação controlada e possibilidade de aspiração pulmonar
19 de junho de 2024 atualizado por: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Comparação da máscara laríngea protetora com tubo endotraqueal: avaliação dos parâmetros mecânicos respiratórios durante ventilação controlada e possibilidade de aspiração pulmonar
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, randomizado, comparativo e controlado é comparar a máscara laríngea ProtectorTM com o tubo endotraqueal, quanto aos parâmetros mecânicos respiratórios durante a ventilação mecânica controlada e a prevalência de aspiração.
A aspiração será avaliada pela detecção e quantificação de pepsina (um marcador de aspiração gástrica) e α-amilase (um marcador de aspiração salivar) no lavado broncoalveolar (mini BAL) de pacientes ≥18 anos, ASA 1-2, submetidos a baixa seletiva cirurgia de risco sob anestesia geral em posição de litotomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stella Antoniou, MD
- Número de telefone: +306994255120
- E-mail: stella_A@windowslive.com
Locais de estudo
-
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-
Patras, Grécia
- Recrutamento
- General Univerisity Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos ASA1-2 que serão submetidos a cirurgia urológica planejada de gravidade baixa ou intermediária, sob anestesia geral em posição de litotomia.
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos.
- Pacientes que serão submetidos a uma operação de emergência/urgente/trauma.
- População materna.
- Pacientes que não estão programados para receber anestesia geral, mas sim algum outro tipo de anestesia.
- Pacientes nos quais a colocação de ML é contraindicada, como pacientes com alto risco de refluxo e aspiração de conteúdo gástrico (por exemplo, história de refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, estenose pilórica, obstrução gastrointestinal, obesidade mórbida).
- Pacientes que atendem a pelo menos um dos quatro critérios de dificuldade do RODS.
- Pacientes contraindicados: administração de bloqueio neuromuscular, supressão da respiração espontânea e aqueles com indicação de intubação acordado ou via aérea cirúrgica.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protetor LMA
O LMA Protector será inserido por um pesquisador após a indução anestésica padrão.
A visão da laringe será avaliada por meio de escala de classificação de fibra óptica.
Mini lavado broncoalveolar será coletado ao final do procedimento
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O LMA Protector será inserido por um pesquisador após a indução anestésica padrão.
A visão da laringe será avaliada por meio de escala de classificação de fibra óptica. Mini lavado broncoalveolar será coletado antes do final do procedimento
a intubação traqueal será realizada após a indução anestésica padrão.
Cormack Lehane será gravado.
Mini lavado broncoalveolar será coletado antes do final do procedimento
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Experimental: Tubo endotraqueal
Os pacientes serão intubados após a indução anestésica padrão. A visão da laringe será avaliada (sistema Cormack Lehane). Mini lavado broncoalveolar será coletado ao final do procedimento
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O LMA Protector será inserido por um pesquisador após a indução anestésica padrão.
A visão da laringe será avaliada por meio de escala de classificação de fibra óptica. Mini lavado broncoalveolar será coletado antes do final do procedimento
a intubação traqueal será realizada após a indução anestésica padrão.
Cormack Lehane será gravado.
Mini lavado broncoalveolar será coletado antes do final do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na PIP cmH20 (Pico de pressão inspiratória) entre os dois grupos de pacientes.
Prazo: Intraoperatório
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Medido pelo Ventilador
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Intraoperatório
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Avaliação do risco de aspiração por medidas quantitativas de pepsina (ng/ml) e α-amilase (UI/ml) no LBA dos pacientes e diferenças na sua incidência entre os dois grupos.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medido pelo método ELISA
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na mecânica pulmonar entre os dois grupos de pacientes
Prazo: Intraoperatório
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Pplat cmH20 (pressão de plataeu) Conformidade dinâmica ml/cmH20, MAP cmH20 (pressão média das vias aéreas), PEEP cmH20,( pressão expiratória final positiva VTins, VTexp (t, Raw cmH20/ml/seg (resistência das vias aéreas), ΔP cmH20( Pressão motriz, volumes correntes inspirados (VTinsp) e expirados (VTexp), VTins - VTexp.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protector-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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