Comparación de Lma-Protector con tubo endotraqueal: evaluación de los parámetros mecánicos respiratorios durante la ventilación controlada y posibilidad de aspiración pulmonar
19 de junio de 2024 actualizado por: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Comparación de la mascarilla laríngea protectora con el tubo endotraqueal: evaluación de los parámetros mecánicos respiratorios durante la ventilación controlada y posibilidad de aspiración pulmonar
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo y controlado es comparar la mascarilla laríngea ProtectorTM con el tubo endotraqueal, con respecto a los parámetros mecánicos respiratorios durante la ventilación mecánica controlada y la prevalencia de aspiración.
La aspiración se evaluará detectando y cuantificando pepsina (un marcador de aspiración gástrica) y α-amilasa (un marcador de aspiración salival) en el lavado broncoalveolar (mini BAL) de pacientes ≥18 años, ASA 1-2, sometidos a baja selectiva -Cirugía de riesgo bajo anestesia general en posición de litotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stella Antoniou, MD
- Número de teléfono: +306994255120
- Correo electrónico: stella_A@windowslive.com
Ubicaciones de estudio
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-
Patras, Grecia
- Reclutamiento
- General Univerisity Hospital of Patras
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años ASA1-2 que vayan a ser sometidos a cirugía urológica planificada de gravedad baja o intermedia, bajo anestesia general en posición de litotomía.
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años.
- Pacientes que van a ser sometidos a una operación de emergencia/urgencia/pacientes traumatizados.
- Población materna.
- Pacientes que no están programados para recibir anestesia general, sino algún otro tipo de anestesia.
- Pacientes en quienes está contraindicada la colocación de LMA, como pacientes con alto riesgo de reflujo y aspiración de contenido gástrico (p. ej., antecedentes de reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, estenosis pilórica, obstrucción gastrointestinal, obesidad mórbida).
- Pacientes que cumplan al menos uno de los cuatro criterios de dificultad de RODS.
- Pacientes contraindicados: administración de bloqueo neuromuscular, supresión de la respiración espontánea y aquellos con indicación de intubación despierto o vía aérea quirúrgica.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protector LMA
Un investigador insertará LMA Protector después de la inducción de anestesia estándar.
La vista de la laringe se evaluará mediante una escala de clasificación de fibra óptica.
Se realizará un mini lavado broncoalveolar al final del procedimiento.
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Un investigador insertará LMA Protector después de la inducción de anestesia estándar.
La vista de la laringe se evaluará mediante una escala de clasificación de fibra óptica. Se realizará un mini lavado broncoalveolar antes del final del procedimiento.
La intubación traqueal se realizará después de la inducción anestésica estándar.
Cormack Lehane será grabado.
Se recogerá un mini lavado broncoalveolar antes de finalizar el procedimiento.
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Experimental: Tubo endotraqueal
Los pacientes serán intubados después de la inducción de la anestesia estándar. Se evaluará la vista de la laringe (sistema Cormack Lehane). Se realizará un mini lavado broncoalveolar al final del procedimiento.
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Un investigador insertará LMA Protector después de la inducción de anestesia estándar.
La vista de la laringe se evaluará mediante una escala de clasificación de fibra óptica. Se realizará un mini lavado broncoalveolar antes del final del procedimiento.
La intubación traqueal se realizará después de la inducción anestésica estándar.
Cormack Lehane será grabado.
Se recogerá un mini lavado broncoalveolar antes de finalizar el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en PIP cmH20 (presión inspiratoria máxima) entre los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medido por ventilador
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Intraoperatorio
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Evaluación del riesgo de aspiración mediante mediciones cuantitativas de pepsina (ng/ml) y α-amilasa (UI/ml) en el BAL de pacientes y diferencias en su incidencia entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medido por el método ELISA
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la mecánica pulmonar entre los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pplat cmH20( presión plataeu) Compliance dinámico ml/cmH20 , MAP cmH20( presión media de las vías respiratorias ), PEEP cmH20,( presión positiva al final de la espiración VTins, VTexp ( t, cruda cmH20/ml/seg( resistencia de las vías respiratorias), ΔP cmH20( Presión motriz, volúmenes tidales inspirado (VTinsp) y espirado (VTexp), VTins - VTexp.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protector-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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