Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lma-Protector med endotracheal tube: Evaluering af respiratoriske mekaniske parametre under kontrolleret ventilation og mulighed for lungeaspiration

19. juni 2024 opdateret af: Stella Antoniou, University Hospital of Patras

Sammenligning af Protector Larynx Mask med Endotracheal Tube: Evaluering af respiratoriske mekaniske parametre under kontrolleret ventilation og mulighed for lungeaspiration

Formålet med denne prospektive, randomiserede, komparative, kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne larynxmaske luftvejs ProtectorTM med den endotracheale tube med hensyn til de respiratoriske mekaniske parametre under kontrolleret mekanisk ventilation og prævalensen af ​​aspiration. Aspiration vil blive evalueret ved at påvise og kvantificere pepsin (en markør for gastrisk aspiration) og α-amylase (en markør for spytaspiration) i den bronkoalveolære udskylning (mini BAL) hos patienter ≥18 år gamle, ASA 1-2, der gennemgår selektiv lav -risikooperation under generel anæstesi i litotomistilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patras, Grækenland
        • Rekruttering
        • General Univerisity Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år ASA1-2, som skal gennemgå planlagt urologisk operation af lav eller mellem sværhedsgrad, under generel anæstesi i litotomiposition.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år.
  • Patienter, der skal til akut/hasteoperation/ traumepatienter.
  • Mødrebefolkning.
  • Patienter, der ikke er planlagt til at modtage generel anæstesi, men en anden form for anæstesi.
  • Patienter, hvor LMA-placering er kontraindiceret, såsom patienter med høj risiko for refluks og aspiration af maveindhold (f.eks. historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brok, pylorusstenose, gastrointestinal obstruktion, morbid fedme).
  • Patienter, der opfylder mindst et af de fire RODS-sværhedskriterier.
  • Kontraindicerede patienter: administration af neuromuskulær blokade, suppression af spontan respiration og patienter med indikation for vågen intubation eller kirurgiske luftveje.
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMA Protector
LMA Protector vil blive indsat af en forsker efter standard anæstesi-induktion. Udsigten til strubehovedet vil blive vurderet ved hjælp af fiberoptisk karakterskala. Mini bronkoalveolær udskylning vil blive opsamlet i slutningen af ​​proceduren
Enhed: LMA Protector
LMA Protector vil blive indsat af en forsker efter standard anæstesi-induktion. Udsigten til strubehovedet vil blive vurderet ved hjælp af fiberoptisk karakterskala. Mini bronkoalveolær udskylning vil blive indsamlet inden afslutningen af ​​proceduren
Enhed: Endotracheal tube
tracheal intubation vil blive udført efter standard bedøvelsesinduktion. Cormack Lehane vil blive optaget. Mini bronkoalveolær udskylning vil blive indsamlet inden afslutningen af ​​proceduren
Eksperimentel: Endotracheal tube
Patienterne vil blive intuberet efter standard anæstesi-induktion. Udsigten til strubehovedet vil blive vurderet ( Cormack Lehane-systemet). Mini bronkoalveolær udskylning vil blive opsamlet ved slutningen af ​​proceduren
Enhed: LMA Protector
LMA Protector vil blive indsat af en forsker efter standard anæstesi-induktion. Udsigten til strubehovedet vil blive vurderet ved hjælp af fiberoptisk karakterskala. Mini bronkoalveolær udskylning vil blive indsamlet inden afslutningen af ​​proceduren
Enhed: Endotracheal tube
tracheal intubation vil blive udført efter standard bedøvelsesinduktion. Cormack Lehane vil blive optaget. Mini bronkoalveolær udskylning vil blive indsamlet inden afslutningen af ​​proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i PIP cmH20 (Peak inspiratory pressure) mellem de to grupper af patienter.
Tidsramme: Intraoperativt
Målt med Ventilator
Intraoperativt
Vurdering af aspirationsrisiko ved kvantitative målinger af pepsin (ng/ml) og α-amylase (IU/ml) i BAL hos patienter og forskelle i dens forekomst mellem de to grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt ved ELISA-metoden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i lungemekanik mellem de to patientgrupper
Tidsramme: Intraoperativt
Pplat cmH20( plataeu-tryk) Dynamisk overensstemmelse ml/cmH20 , MAP cmH20( middel luftvejstryk ), PEEP cmH20,( positivt endeekspiratorisk tryk VTins, VTexp ( t, rå cmH20/ml/sek( luftvejsmodstand), ΔP cmH20( Driving Pressure, inspirerede (VTinsp) og udløbne (VTexp) tidalvolumener, VTins - VTexp.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protector-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med LMA Protector

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner