Porównanie Lma-Protector z rurką dotchawiczą: ocena parametrów mechanicznych układu oddechowego podczas kontrolowanej wentylacji i możliwość aspiracji płucnej
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Porównanie maski krtaniowej z ochraniaczem i rurką dotchawiczą: ocena parametrów mechanicznych układu oddechowego podczas kontrolowanej wentylacji i możliwość aspiracji płucnej
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, porównawczego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie maski krtaniowej Airway ProtectorTM z rurką dotchawiczą pod względem mechanicznych parametrów oddechowych podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej i częstości aspiracji.
Aspiracja zostanie oceniona poprzez wykrycie i oznaczenie ilościowe pepsyny (marker aspiracji żołądkowej) i α-amylazy (marker aspiracji śliny) w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (mini BAL) pacjentów w wieku ≥18 lat, ASA 1-2, poddawanych selektywnemu badaniu niskociśnieniowemu -ryzykowa operacja w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomijnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stella Antoniou, MD
- Numer telefonu: +306994255120
- E-mail: stella_A@windowslive.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patras, Grecja
- Rekrutacyjny
- General Univerisity Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat ASA1-2, którzy mają zostać poddani planowanemu zabiegowi urologicznemu o niskim lub średnim nasileniu, w znieczuleniu ogólnym w pozycji litotomijnej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku < 18 lat.
- Pacjenci, którzy będą poddani nagłej/pilnej operacji/pacjenci po urazach.
- Populacja matek.
- Pacjenci, u których nie zaplanowano znieczulenia ogólnego, ale inny rodzaj znieczulenia.
- Pacjenci, u których założenie LMA jest przeciwwskazane, np. pacjenci z wysokim ryzykiem refluksu i aspiracji treści żołądkowej (np. refluks żołądkowo-przełykowy w wywiadzie, przepuklina rozworu przełykowego, zwężenie odźwiernika, niedrożność przewodu pokarmowego, chorobliwa otyłość).
- Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z czterech kryteriów trudności RODS.
- Przeciwwskazane u pacjentów: podanie blokady nerwowo-mięśniowej, zahamowanie oddychania spontanicznego oraz u pacjentów ze wskazaniem do intubacji na jawie lub chirurgicznego udrożnienia dróg oddechowych.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrońca LMA
LMA Protector zostanie założony przez badacza po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia.
Widok krtani zostanie oceniony za pomocą światłowodowej skali ocen.
Na zakończenie zabiegu zostanie pobrany mini popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowy
|
LMA Protector zostanie założony przez badacza po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia.
Widok krtani zostanie oceniony za pomocą światłowodowej skali ocen. Przed zakończeniem zabiegu zostanie pobrany mini popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowy
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia.
Nagrany zostanie Cormack Lehane.
Przed zakończeniem zabiegu zostanie pobrany mini popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowy
|
|
Eksperymentalny: Rurka dotchawicza
Pacjenci zostaną zaintubowani po wprowadzeniu do znieczulenia standardowego. Oceniony zostanie widok krtani (system Cormack Lehane). Na zakończenie zabiegu zostanie pobrany mini płukanek oskrzelowo-pęcherzykowy.
|
LMA Protector zostanie założony przez badacza po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia.
Widok krtani zostanie oceniony za pomocą światłowodowej skali ocen. Przed zakończeniem zabiegu zostanie pobrany mini popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowy
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia.
Nagrany zostanie Cormack Lehane.
Przed zakończeniem zabiegu zostanie pobrany mini popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w PIP cmH20 (szczytowe ciśnienie wdechowe) pomiędzy obiema grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Mierzone przez respirator
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena ryzyka aspiracji poprzez ilościowe pomiary pepsyny (ng/ml) i α-amylazy (IU/ml) w BAL pacjentów oraz różnice w częstości jego występowania pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Mierzono metodą ELISA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mechanice płuc pomiędzy obiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pplat cmH20 (ciśnienie plateau) Podatność dynamiczna ml/cmH20, MAP cmH20 (średnie ciśnienie w drogach oddechowych), PEEP cmH20,(dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe VTins, VTexp ( t, Surowe cmH20/ml/sec (opór dróg oddechowych), ΔP cmH20( Ciśnienie jazdy, wdechowe (VTinsp) i wydychane (VTexp) objętości oddechowe, VTins - VTexp.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protector-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .