Sammenligning av Lma-Protector med endotrakealtube: Evaluering av respiratoriske mekaniske parametere under kontrollert ventilasjon og mulighet for lungeaspirasjon
19. juni 2024 oppdatert av: Stella Antoniou, University Hospital of Patras
Sammenligning av protector larynxmaske med endotrakeal tube: evaluering av respiratoriske mekaniske parametere under kontrollert ventilasjon og mulighet for lungeaspirasjon
Målet med denne prospektive, randomiserte, komparative, kontrollerte kliniske studien er å sammenligne laryngeal mask airway ProtectorTM med endotrakealtuben, med hensyn til de respiratoriske mekaniske parametrene under kontrollert mekanisk ventilasjon og prevalensen av aspirasjon.
Aspirasjon vil bli evaluert ved å påvise og kvantifisere pepsin (en markør for gastrisk aspirasjon) og α-amylase (en markør for spyttaspirasjon) i bronkoalveolar lavage (mini BAL) hos pasienter ≥18 år, ASA 1-2, som gjennomgår selektiv lav -risikooperasjon under generell anestesi i litotomistilling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stella Antoniou, MD
- Telefonnummer: +306994255120
- E-post: stella_A@windowslive.com
Studiesteder
-
-
-
Patras, Hellas
- Rekruttering
- General Univerisity Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år ASA1-2 som skal gjennomgå planlagt urologisk kirurgi av lav eller middels alvorlighetsgrad, under generell anestesi i litotomistilling.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år.
- Pasienter som skal gjennom en akutt/hasteoperasjon/ traumepasienter.
- Mødrebefolkning.
- Pasienter som ikke er planlagt å få generell anestesi, men en annen type anestesi.
- Pasienter hvor LMA-plassering er kontraindisert, som pasienter med høy risiko for refluks og aspirasjon av mageinnhold (f.eks. historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brokk, pylorusstenose, gastrointestinal obstruksjon, sykelig overvekt).
- Pasienter som oppfyller minst ett av de fire RODS-vanskekriteriene.
- Kontraindisert pasienter: administrering av nevromuskulær blokade, undertrykkelse av spontan respirasjon, og de med indikasjon for våken intubasjon eller kirurgiske luftveier.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LMA-beskytter
LMA Protector vil bli satt inn av en forsker etter standard anestesi-induksjon.
Utsikten til strupehodet vil bli vurdert ved hjelp av fiberoptisk karakterskala.
Mini bronkoalveolar lavage vil bli samlet på slutten av prosedyren
|
LMA Protector vil bli satt inn av en forsker etter standard anestesi-induksjon.
Utsikten over strupehodet vil bli vurdert ved hjelp av fiberoptisk graderingsskala. Mini bronkoalveolær skylling vil bli samlet inn før slutten av prosedyren
trakeal intubasjon vil bli utført etter standard anestesiinduksjon.
Cormack Lehane skal spilles inn.
Mini bronkoalveolær lavage vil bli samlet før prosedyrens slutt
|
|
Eksperimentell: Endotrakeal tube
Pasientene vil bli intubert etter standard anestesi-induksjon. Utsikten til strupehodet vil bli vurdert ( Cormack Lehane-systemet). Mini bronkoalveolær skylling vil bli samlet ved slutten av prosedyren
|
LMA Protector vil bli satt inn av en forsker etter standard anestesi-induksjon.
Utsikten over strupehodet vil bli vurdert ved hjelp av fiberoptisk graderingsskala. Mini bronkoalveolær skylling vil bli samlet inn før slutten av prosedyren
trakeal intubasjon vil bli utført etter standard anestesiinduksjon.
Cormack Lehane skal spilles inn.
Mini bronkoalveolær lavage vil bli samlet før prosedyrens slutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i PIP cmH20 (Peak inspiratory press) mellom de to gruppene av pasienter.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målt med Ventilator
|
Intraoperativt
|
|
Vurdering av aspirasjonsrisiko ved kvantitative målinger av pepsin (ng/ml) og α-amylase (IE/ml) i BAL hos pasienter og forskjeller i forekomst mellom de to gruppene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Målt ved ELISA-metoden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i lungemekanikk mellom de to pasientgruppene
Tidsramme: Intraoperativt
|
Pplat cmH20( plataeu-trykk) Dynamisk samsvar ml/cmH20 , MAP cmH20( Gjennomsnittlig luftveistrykk ), PEEP cmH20,( positivt endeekspirasjonstrykk VTins, VTexp ( t, rå cmH20/ml/sek( resistens av luftveier), ΔP cmH20( Driving Pressure, inspirerte (VTinsp) og utløpte (VTexp) tidevolum, VTins - VTexp.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protector-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .