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Confronto tra Lma-Protector e tubo endotracheale: valutazione dei parametri meccanici respiratori durante la ventilazione controllata e possibilità di aspirazione polmonare

19 giugno 2024 aggiornato da: Stella Antoniou, University Hospital of Patras

Confronto tra maschera laringea protettiva e tubo endotracheale: valutazione dei parametri meccanici respiratori durante la ventilazione controllata e possibilità di aspirazione polmonare

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo e controllato è quello di confrontare la maschera laringea ProtectorTM con il tubo endotracheale, per quanto riguarda i parametri meccanici respiratori durante la ventilazione meccanica controllata e la prevalenza dell'aspirazione. L'aspirazione sarà valutata rilevando e quantificando la pepsina (un marcatore di aspirazione gastrica) e l'α-amilasi (un marcatore di aspirazione salivare) nel lavaggio broncoalveolare (mini BAL) di pazienti di età ≥ 18 anni, ASA 1-2, sottoposti a bassa selettività intervento chirurgico a rischio in anestesia generale in posizione litotomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Patras, Grecia
        • Reclutamento
        • General Univerisity Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni ASA1-2 che devono essere sottoposti a intervento chirurgico urologico programmato di gravità bassa o intermedia, in anestesia generale in posizione litotomica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni.
  • Pazienti che dovranno essere sottoposti a un intervento di emergenza/intervento urgente/pazienti traumatizzati.
  • Popolazione materna.
  • Pazienti per i quali non è prevista l'anestesia generale, ma qualche altro tipo di anestesia.
  • Pazienti in cui il posizionamento della LMA è controindicato, come i pazienti ad alto rischio di reflusso e aspirazione del contenuto gastrico (ad esempio, storia di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, obesità patologica).
  • Pazienti che soddisfano almeno uno dei quattro criteri di difficoltà RODS.
  • Pazienti controindicati: somministrazione di blocco neuromuscolare, soppressione della respirazione spontanea e quelli con indicazione all'intubazione da sveglio o alla chirurgia delle vie aeree.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protettore LMA
LMA Protector verrà inserito da un ricercatore dopo l'induzione dell'anestesia standard. La vista della laringe sarà valutata utilizzando una scala di classificazione a fibre ottiche. Al termine della procedura verrà raccolto un minilavaggio broncoalveolare
Dispositivo: Protettore LMA
LMA Protector verrà inserito da un ricercatore dopo l'induzione dell'anestesia standard. La vista della laringe verrà valutata utilizzando una scala di classificazione a fibre ottiche. Il mini lavaggio broncoalveolare verrà raccolto prima della fine della procedura
Dispositivo: Tubo endotracheale
l'intubazione tracheale verrà eseguita dopo l'induzione anestetica standard. Cormack Lehane verrà registrato. Prima della fine della procedura verrà raccolto il minilavaggio broncoalveolare
Sperimentale: Tubo endotracheale
I pazienti verranno intubati dopo l'induzione dell'anestesia standard. Verrà valutata la vista della laringe (sistema Cormack Lehane). Il mini lavaggio broncoalveolare verrà raccolto alla fine della procedura
Dispositivo: Protettore LMA
LMA Protector verrà inserito da un ricercatore dopo l'induzione dell'anestesia standard. La vista della laringe verrà valutata utilizzando una scala di classificazione a fibre ottiche. Il mini lavaggio broncoalveolare verrà raccolto prima della fine della procedura
Dispositivo: Tubo endotracheale
l'intubazione tracheale verrà eseguita dopo l'induzione anestetica standard. Cormack Lehane verrà registrato. Prima della fine della procedura verrà raccolto il minilavaggio broncoalveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella PIP cmH20 (pressione inspiratoria di picco) tra i due gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato dal ventilatore
Intraoperatorio
Valutazione del rischio di aspirazione mediante misurazioni quantitative di pepsina (ng/ml) e α-amilasi (IU/ml) nel BAL dei pazienti e differenze nella sua incidenza tra i due gruppi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurato con metodo ELISA
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella meccanica polmonare tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pplat cmH20 (pressione plataeu) Compliance dinamica ml/cmH20, MAP cmH20 (pressione media delle vie aeree), PEEP cmH20, (pressione positiva di fine espirazione VTins, VTexp (t, Raw cmH20/ml/sec (resistenza delle vie aeree), ΔP cmH20( Pressione guida, volumi correnti inspirati (VTinsp) ed espirati (VTexp), VTins - VTexp.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protector-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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