電動ハンドル プライマリー スリーブ胃切除術の研究
2026年1月13日 更新者：Lexington Medical Inc.
原発スリーブ状胃切除術におけるイオン内視鏡ステープラー電動ハンドルとリロードの前向き臨床評価
この前向き、単群、単施設研究の目的は、初回のスリーブ状胃切除術を受け、AEON 内視鏡電動ハンドル ステープラーおよびステープラー リロードで外科的治療を受けている患者を評価することです。
主要評価項目は、ステープルラインの合併症により輸血または再手術が必要と定義される、術後のステープルラインの合併症（出血または漏出）に遭遇した患者の割合を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antanas Mickevicius
- 電話番号：+37069879074
- メール：a_mickevicius@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- 募集
- Gijos Clinic
-
コンタクト：
- Antanas Mickevicius
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の範囲内であること
- 一次スリーブ状胃切除術を受ける患者
- 心理社会的、精神的、身体的にプロトコール、術後管理、フォローアップスケジュールに従うことができる。
除外基準:
- 以前の肥満手術手術
- オープンアプローチで実施される予定のスリーブ状胃切除術
- 抗凝固薬を受けている患者
- 重度の心臓病または肺の問題
- インプラント材料に対する既知の感受性
- 手術時の活動性（全身的または局所的）感染の証拠
- 妊娠中または今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性
- 既知のアルコールおよび/または麻薬乱用の最近の病歴
- 30日以内の治験薬または治験機器の使用
- 治療する外科医の専門的判断に基づいて、被験者が研究の候補者として不適切となる可能性があるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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AEON™ 内視鏡ステープラーは、2 つの 3 段千鳥列のチタン ステープルを配置し、同時に 2 つの 3 段千鳥列のステープル列の間を横断します。
ステープルのサイズとステープル線の長さは、ステープラー リロード (2.0mm、2.5mm、3.25mm、4.0mm、5.0mm、および 5.5mm) の選択に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステープルラインの術後合併症
時間枠：1週間
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有効性と安全性の主な尺度は、ステープルライン合併症の治療に輸血と再手術が必要と定義される術後ステープルライン合併症の発生率によって決定されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：1週間
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平均在院日数を測定し、術後ステープルライン合併症のない患者と術後ステープルライン合併症のある患者で比較します。
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1週間
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：3週間
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SF-36 スコアはベースライン時と 3 週間後のフォローアップ予約時に収集され、生活の質の変化について比較されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Endostapler05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。