Badanie żołądka po pierwotnej rękawowej resekcji żołądka z uchwytem zasilanym
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lexington Medical Inc.
Prospektywna ocena kliniczna rękojeści napędzanej i ponownego ładowania endoskopowego zszywacza AEON podczas pierwotnej rękawowej resekcji żołądka
Celem tego prospektywnego, jednoramiennego, jednoośrodkowego badania jest ocena pacjentów poddawanych pierwotnej rękawowej resekcji żołądka i leczonych chirurgicznie za pomocą endoskopowego zszywacza z rękojeścią i ładowaniem zszywacza AEON.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne powikłania związane z założeniem zszywek (krwawienie lub nieszczelność), zdefiniowane jako wymagające przetoczenia krwi lub operacji rewizyjnej z powodu powikłań związanych ze zszywkami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antanas Mickevicius
- Numer telefonu: +37069879074
- E-mail: a_mickevicius@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Rekrutacyjny
- Gijos Clinic
-
Kontakt:
- Antanas Mickevicius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w przedziale wiekowym 18-65 lat
- Pacjenci poddawani pierwotnej rękawowej resekcji żołądka
- Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do przestrzegania protokołu, postępowania pooperacyjnego i harmonogramu kontroli.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy zabieg chirurgii bariatrycznej
- Zabieg rękawowej resekcji żołądka, który planowany jest do wykonania z dostępu otwartego
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
- Ciężka choroba serca lub problemy z płucami
- Znana wrażliwość na materiały implantacyjne
- Dowody na aktywne zakażenie (ogólnoustrojowe lub miejscowe) w czasie operacji
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niedawna historia znanego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Badane użycie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
- Wszelkie inne czynniki, które w oparciu o profesjonalną ocenę chirurga prowadzącego mogą przyczynić się do uznania pacjenta za kiepskiego kandydata do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Stapler endoskopowy AEON™ umieszcza dwa potrójnie naprzemienne rzędy tytanowych zszywek, jednocześnie przechodząc pomiędzy dwoma potrójnymi rzędami zszywek.
Rozmiar zszywek i długość linii zszywek zależą od wybranego stopnia załadowania zszywacza (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm i 5,5 mm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania związane ze zszywkami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podstawową miarą skuteczności i bezpieczeństwa będzie określona częstość występowania pooperacyjnych powikłań związanych z założeniem zszywek, zdefiniowanych jako wymagające transfuzji krwi i operacji rewizyjnej w celu leczenia powikłań związanych z założeniem zszywek.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średni czas pobytu w szpitalu będzie mierzony i porównywany u pacjentów bez pooperacyjnych powikłań związanych z założeniem zszywek z pacjentami z pooperacyjnymi powikłaniami po wszczepieniu zszywek.
|
1 tydzień
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wyniki SF-36 będą zbierane na początku badania i podczas 3-tygodniowej wizyty kontrolnej i porównywane pod kątem zmian w jakości życia.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endostapler05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .