Étude de gastrectomie à manchon primaire à poignée motorisée
13 janvier 2026 mis à jour par: Lexington Medical Inc.
Évaluation clinique prospective de la poignée et du rechargement alimentés par l'agrafeuse endoscopique AEON dans la gastrectomie primaire
L'objectif de cette étude prospective, à un seul bras et monocentrique est d'évaluer les patients qui subissent des procédures primaires de gastrectomie en manchon et sont traités chirurgicalement avec l'agrafeuse endoscopique à poignée motorisée AEON et l'agrafeuse Reload.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le pourcentage de patients ayant rencontré des complications postopératoires de la ligne d'agrafes (saignement ou fuite), définies comme nécessitant une transfusion sanguine ou une chirurgie de révision en raison de complications de la ligne d'agrafes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antanas Mickevicius
- Numéro de téléphone: +37069879074
- E-mail: a_mickevicius@yahoo.com
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie
- Recrutement
- Gijos Clinic
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Contact:
- Antanas Mickevicius
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans
- Patients subissant des procédures primaires de gastrectomie en manchon
- Capacité psychosociale, mentale et physique de se conformer au protocole, à la gestion postopératoire et au calendrier de suivi.
Critère d'exclusion:
- Procédure antérieure de chirurgie bariatrique
- Procédure de gastrectomie en manchon qui devrait être réalisée par approche ouverte
- Patients recevant des médicaments anticoagulants
- Maladie cardiaque grave ou problèmes pulmonaires
- Sensibilité connue aux matériaux implantaires
- Preuve d'une infection active (systémique ou localisée) au moment de la chirurgie
- Femmes enceintes ou prévoyant de le devenir au cours des 12 prochains mois
- Antécédents récents d’abus connu d’alcool et/ou de stupéfiants
- Utilisation d’un médicament ou d’un dispositif expérimental dans les 30 jours
- Tout autre facteur pouvant contribuer, sur la base du jugement professionnel du chirurgien traitant, à ce que le sujet soit un mauvais candidat pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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L'agrafeuse endoscopique AEON™ place deux rangées d'agrafes en titane à triple quinconce tout en coupant simultanément entre les deux rangées d'agrafes à triple quinconce.
La taille des agrafes et la longueur de la ligne d'agrafes sont basées sur la sélection du chargeur d'agrafeuse (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm et 5,5 mm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires de la ligne d'agrafes
Délai: 1 semaine
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La principale mesure d'efficacité et de sécurité sera déterminée par l'incidence des complications postopératoires de la ligne d'agrafes définies comme nécessitant une transfusion sanguine et une chirurgie de révision pour traiter les complications de la ligne d'agrafes.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hopital
Délai: 1 semaine
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La durée moyenne d'hospitalisation sera mesurée et comparée chez les patients sans complications postopératoires de la ligne d'agrafes par rapport aux patients présentant des complications postopératoires de la ligne d'agrafes.
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1 semaine
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 3 semaines
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Les scores SF-36 seront collectés au départ et lors du rendez-vous de suivi de 3 semaines et comparés aux changements de qualité de vie.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Endostapler05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .