전동 핸들 일차 슬리브 위절제술 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Lexington Medical Inc.
일차 위소매절제술에서 AEON 내시경 스테이플러 전동 핸들 및 재장전의 전향적 임상 평가
이 전향적, 단일군, 단일 센터 연구의 목적은 1차 위소매절제술을 받고 AEON 내시경 전동 핸들 스테이플러 및 스테이플러 리로드로 수술적으로 치료를 받는 환자를 평가하는 것입니다.
1차 평가변수는 수술 후 스테이플 라인 합병증(출혈 또는 누출)이 발생한 환자의 비율을 평가하는 것입니다. 이는 스테이플 라인 합병증으로 인해 수혈 또는 재수술이 필요한 것으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antanas Mickevicius
- 전화번호: +37069879074
- 이메일: a_mickevicius@yahoo.com
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- 모병
- Gijos Clinic
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연락하다:
- Antanas Mickevicius
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 범위 내에 있어야 합니다.
- 1차 위소매절제술을 받은 환자
- 정신사회적, 정신적, 육체적으로 프로토콜, 수술 후 관리 및 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 비만 수술 절차
- 개방형 접근 방식으로 시행할 예정인 위소매절제술
- 항응고제를 투여받고 있는 환자
- 심각한 심장 질환이나 폐 문제
- 임플란트 재료에 대한 알려진 민감도
- 수술 당시 활성(전신 또는 국소) 감염의 증거
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 알려진 알코올 및/또는 마약 남용의 최근 병력
- 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치 사용
- 치료 의사의 전문적 판단에 기초하여 피험자가 연구에 부적합한 후보자가 되는 데 기여할 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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AEON™ 내시경 스테이플러는 2개의 3중 엇갈린 티타늄 스테이플 행을 배치하는 동시에 2개의 3중 엇갈린 스테이플 행 사이를 가로지릅니다.
스테이플 크기와 스테이플 라인 길이는 스테이플러 재장착(2.0mm, 2.5mm, 3.25mm, 4.0mm, 5.0mm 및 5.5mm) 선택에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 스테이플 라인 합병증
기간: 일주
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유효성과 안전성의 일차 척도는 스테이플 라인 합병증을 치료하기 위해 수혈 및 재수술이 필요한 것으로 정의되는 수술 후 스테이플 라인 합병증의 발생률에 따라 결정됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 일주
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수술 후 스테이플 라인 합병증이 없는 환자와 수술 후 스테이플 라인 합병증이 있는 환자의 평균 입원 기간을 측정하고 비교합니다.
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일주
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 3 주
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SF-36 점수는 기준 시점과 3주 후속 조치 약속에서 수집되어 삶의 질 변화를 비교합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Endostapler05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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