Estudio de gastrectomía primaria en manga con mango motorizado
20 de junio de 2024 actualizado por: Lexington Medical Inc.
Evaluación clínica prospectiva del mango y la recarga accionados por grapadora endoscópica AEON en gastrectomía primaria en manga
El objetivo de este estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro es evaluar a los pacientes que se someten a procedimientos primarios de gastrectomía en manga y son tratados quirúrgicamente con la grapadora endoscópica con mango motorizado y recarga de grapadora AEON.
El criterio de valoración principal es evaluar el porcentaje de pacientes que tuvieron complicaciones posoperatorias con la línea de grapas (sangrado o fuga), definidas como que requirieron transfusión de sangre o cirugía de revisión debido a complicaciones de la línea de grapas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antanas Mickevicius
- Número de teléfono: +37069879074
- Correo electrónico: a_mickevicius@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- Gijos Clinic
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Contacto:
- Antanas Mickevicius
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dentro del rango de edad de 18 a 65 años.
- Pacientes sometidos a procedimientos de gastrectomía primaria en manga.
- Capacidad psicosocial, mental y física para cumplir con el protocolo, manejo postoperatorio y cronograma de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento previo de cirugía bariátrica.
- Procedimiento de gastrectomía en manga que está previsto realizar mediante abordaje abierto
- Pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes.
- Enfermedad cardíaca grave o problemas pulmonares.
- Sensibilidad conocida a los materiales del implante.
- Evidencia de infección activa (sistémica o localizada) en el momento de la cirugía
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
- Historia reciente de abuso conocido de alcohol y/o narcóticos.
- Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días
- Cualquier otro factor que pueda contribuir, según el criterio profesional del cirujano tratante, a que el sujeto sea un mal candidato para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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La grapadora endoscópica AEON™ coloca dos filas de grapas de titanio de triple escalonamiento y al mismo tiempo realiza una sección transversal entre las dos filas de grapas de triple escalonamiento.
El tamaño de las grapas y la longitud de la línea de grapas se basan en la selección de la recarga de la grapadora (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm y 5,5 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posoperatorias de la línea de grapas
Periodo de tiempo: 1 semana
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La medida principal de eficacia y seguridad estará determinada por la incidencia de complicaciones posoperatorias de la línea de grapas, definidas como la necesidad de transfusión de sangre y cirugía de revisión para tratar las complicaciones de la línea de grapas.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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La estancia hospitalaria promedio se medirá y comparará en pacientes sin complicaciones posoperatorias de la línea de grapas versus pacientes con complicaciones posoperatorias de la línea de grapas.
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1 semana
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Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las puntuaciones del SF-36 se recopilarán al inicio y en la cita de seguimiento de 3 semanas y se compararán en busca de cambios en la calidad de vida.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Endostapler05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .