Исследование первичной рукавной гастрэктомии с электроприводом
13 января 2026 г. обновлено: Lexington Medical Inc.
Проспективная клиническая оценка эндоскопического степлера AEON с приводом от ручки и перезарядки при первичной рукавной гастрэктомии
Целью этого проспективного одноцентрового исследования является оценка пациентов, перенесших первичную рукавную гастрэктомию и хирургическое лечение с помощью степлера с эндоскопической рукояткой AEON и перезарядки степлера.
Первичной конечной точкой является оценка процента пациентов, у которых возникли послеоперационные осложнения со скобками (кровотечение или утечка), определяемые как требующие переливания крови или повторной операции из-за осложнений со скобками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antanas Mickevicius
- Номер телефона: +37069879074
- Электронная почта: a_mickevicius@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Рекрутинг
- Gijos Clinic
-
Контакт:
- Antanas Mickevicius
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, перенесшие первичную рукавную гастрэктомию
- Психосоциально, умственно и физически способен соблюдать протокол, послеоперационное ведение и график последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая операция
- Рукавная гастрэктомия, которую планируется выполнить открытым доступом.
- Пациенты, получающие антикоагулянтные препараты
- Тяжелые заболевания сердца или проблемы с легкими
- Известная чувствительность к материалам имплантата
- Признаки активной (системной или локализованной) инфекции во время операции.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Недавняя история известного злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
- Любые другие факторы, которые, по профессиональному мнению лечащего хирурга, могут способствовать тому, что субъект является плохим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Эндоскопический степлер AEON™ размещает два ряда титановых скоб, расположенных в тройном шахматном порядке, одновременно разрезая между двумя рядами скоб, расположенных в тройном шахматном порядке.
Размер скоб и длина скобок зависят от выбора перезарядки степлера (2,0 мм, 2,5 мм, 3,25 мм, 4,0 мм, 5,0 мм и 5,5 мм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения степлирования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Основной критерий эффективности и безопасности будет определяться частотой послеоперационных осложнений при установке скобок, определяемых как необходимость переливания крови и ревизионной операции для лечения осложнений при установке скобок.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средний срок пребывания в больнице будет измеряться и сравниваться у пациентов без послеоперационных осложнений с использованием скобок и пациентов с послеоперационными осложнениями сшивателя.
|
1 неделя
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: 3 недели
|
Показатели SF-36 будут собираться исходно и на контрольном приеме через 3 недели и сравниваться с изменениями качества жизни.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Endostapler05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .