Powered Handle Primary Sleeve Gastrectomy Study
13. ledna 2026 aktualizováno: Lexington Medical Inc.
Prospektivní klinické hodnocení rukojeti a dobíjení AEON endoskopického stapleru při primární gastrektomii rukávu
Cílem této prospektivní jednoramenné jednocentrické studie je vyhodnotit pacienty, kteří podstupují primární výkony rukávové gastrektomie a jsou chirurgicky léčeni AEON Endoscopic Powered Handle Stapler and Stapler Reload.
Primárním cílem je zhodnotit procento pacientů, kteří se setkali s pooperačními komplikacemi na svorkovnici (krvácení nebo únik), které jsou definovány jako vyžadující krevní transfuzi nebo revizní operaci kvůli komplikacím svorkovnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antanas Mickevicius
- Telefonní číslo: +37069879074
- E-mail: a_mickevicius@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- Gijos Clinic
-
Kontakt:
- Antanas Mickevicius
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Pacienti podstupující primární operace rukávové gastrektomie
- Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen dodržovat protokol, pooperační management a plán sledování.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrický chirurgický zákrok
- Zákrok gastrektomie na rukávech, který se plánuje provést otevřeným přístupem
- Pacienti užívající antikoagulační léky
- Závažné onemocnění srdce nebo plicní problémy
- Známá citlivost na materiály implantátů
- Důkaz aktivní (systémové nebo lokalizované) infekce v době operace
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících
- Nedávná historie známého zneužívání alkoholu a/nebo narkotik
- Použití vyšetřovaného léku nebo zařízení do 30 dnů
- Jakékoli další faktory, které mohou na základě odborného posouzení ošetřujícího chirurga přispět k tomu, že subjekt je špatným kandidátem pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Endoskopická sešívačka AEON™ umístí dvě trojité řady titanových svorek a současně protíná mezi dvěma trojitými řadami svorek.
Velikost svorek a délka sešívacích linií jsou založeny na výběru dobíjení sešívačky (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm a 5,5 mm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po operaci sešívací linky
Časové okno: 1 týden
|
Primární měřítko účinnosti a bezpečnosti bude určeno incidencí pooperačních komplikací svorkovnice definovaných jako vyžadující krevní transfuzi a revizní operaci k léčbě komplikací svorkovnice.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
Průměrná doba hospitalizace bude měřena a porovnávána u pacientů bez pooperačních komplikací staplery vs. pacientů s pooperačními komplikacemi staple line.
|
1 týden
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 3 týdny
|
Skóre SF-36 bude shromážděno na začátku a při 3týdenním následném setkání a porovnáno se změnami kvality života.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Endostapler05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .