Estudo de gastrectomia com manga primária com alça motorizada
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Lexington Medical Inc.
Avaliação clínica prospectiva do cabo e recarga do grampeador endoscópico AEON na gastrectomia vertical primária
O objetivo deste estudo prospectivo, de braço único e centro único é avaliar pacientes que estão sendo submetidos a procedimentos de gastrectomia vertical primária e são tratados cirurgicamente com o grampeador de alça endoscópica AEON e recarga de grampeador.
O endpoint primário é avaliar a porcentagem de pacientes que encontraram complicações pós-operatórias na linha de grampeamento (sangramento ou vazamento), definidas como necessidade de transfusão de sangue ou cirurgia de revisão devido a complicações na linha de grampeamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antanas Mickevicius
- Número de telefone: +37069879074
- E-mail: a_mickevicius@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Kaunas, Lituânia
- Recrutamento
- Gijos Clinic
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Contato:
- Antanas Mickevicius
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade
- Pacientes submetidos a procedimentos de gastrectomia vertical primária
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir o protocolo, manejo pós-operatório e cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Procedimento prévio de cirurgia bariátrica
- Procedimento de gastrectomia vertical planejado para ser realizado por abordagem aberta
- Pacientes recebendo medicação(ões) anticoagulante(s)
- Doença cardíaca grave ou problemas pulmonares
- Sensibilidade conhecida aos materiais de implante
- Evidência de infecção ativa (sistêmica ou localizada) no momento da cirurgia
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- História recente de abuso conhecido de álcool e/ou narcóticos
- Uso experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias
- Quaisquer outros fatores que possam contribuir, com base no julgamento profissional do cirurgião responsável pelo tratamento, para que o sujeito seja um mau candidato para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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O grampeador endoscópico AEON™ coloca duas fileiras triplamente escalonadas de grampos de titânio enquanto faz simultaneamente a secção transversal entre as duas fileiras triplamente escalonadas de grampos.
O tamanho dos grampos e o comprimento da linha de grampos baseiam-se na seleção da recarga do grampeador (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm e 5,5 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias da linha de grampos
Prazo: 1 semana
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A principal medida de eficácia e segurança será determinada pela incidência de complicações pós-operatórias da linha de grampos definidas como necessidade de transfusão de sangue e cirurgia de revisão para tratar complicações da linha de grampos.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: 1 semana
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A média de internação hospitalar será medida e comparada em pacientes sem complicações pós-operatórias da linha de grampeamento versus pacientes com complicações pós-operatórias da linha de grampeamento.
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1 semana
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 3 semanas
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As pontuações do SF-36 serão coletadas no início do estudo e na consulta de acompanhamento de 3 semanas e comparadas quanto às mudanças na qualidade de vida.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Endostapler05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .