Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk håndtak Primary Sleeve Gastrectomy Study

13. januar 2026 oppdatert av: Lexington Medical Inc.

Prospektiv klinisk evaluering av AEON endoskopisk stiftedrevet håndtak og reload i primær ermet gastrectomy

Målet med denne prospektive, enkeltarmsstudien med ett senter er å evaluere pasienter som gjennomgår primære ermet gastrectomy-prosedyrer og blir kirurgisk behandlet med AEON Endoscopic Powered Handle Stapler and Stapler Reload. Det primære endepunktet er å vurdere prosentandelen av pasienter som fikk postoperative komplikasjoner av stiftlinje (blødning eller lekkasje), definert som behov for blodoverføring eller revisjonskirurgi på grunn av komplikasjoner av stiftlinje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Gijos Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Antanas Mickevicius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være innenfor alderen 18-65 år
  2. Pasienter som gjennomgår primære ermet gastrectomy prosedyrer
  3. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde protokoll, postoperativ ledelse og oppfølgingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bariatrisk kirurgi
  2. Sleeve gastrectomy prosedyre som er planlagt utført via åpen tilnærming
  3. Pasienter som får antikoagulasjonsmedisin(er)
  4. Alvorlig hjertesykdom eller lungeproblemer
  5. Kjent følsomhet overfor implantatmaterialer
  6. Bevis for aktiv (systemisk eller lokalisert) infeksjon ved operasjonstidspunktet
  7. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  8. Nylig historie med kjent misbruk av alkohol og/eller narkotika
  9. Undersøkende bruk av narkotika eller utstyr innen 30 dager
  10. Eventuelle andre faktorer som kan bidra, basert på den behandlende kirurgens faglige vurdering, til at emnet er en dårlig kandidat for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enhet: AEON endoskopisk drevet stiftehåndtak og fyll på nytt
Den AEON™ endoskopiske stiftemaskinen plasserer to tredobbelt forskjøvede rader med titanstifter samtidig som den går på kryss og tvers mellom de to tredelte radene med stifter. Størrelsen på stiftene og stiftelinjens lengde er basert på valget av stiftemaskinen Reload (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm og 5,5 mm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative stiftelinjekomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
Det primære målet på effektivitet og sikkerhet vil bli bestemt av forekomsten av postoperative komplikasjoner i stiftelinjen definert som å kreve blodoverføring og revisjonskirurgi for å behandle komplikasjoner i stiftelinjen.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig sykehusopphold vil bli målt og sammenlignet hos pasienter uten postoperative stiftlinjekomplikasjoner vs. pasienter med postoperative stiftlinjekomplikasjoner.
1 uke
36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 3 uker
SF-36-score vil bli samlet inn ved baseline og ved 3-ukers oppfølgingsavtale og sammenlignet for endringer i livskvalitet.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Endostapler05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere