Moottoroidun kahvan ensisijaisen hihan mahalaukun poistotutkimus
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lexington Medical Inc.
AEON-endoskooppisella nitojalla toimivan kahvan ja uudelleenlatauksen tuleva kliininen arviointi primaarisen hihan mahalaukun poistoleikkauksessa
Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen, yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joille tehdään primaarinen sleeve gastrectomia ja joita hoidetaan kirurgisesti AEON Endoscopic Powered Handle Stapler and Stapler Reload -laitteella.
Ensisijaisena päätetapahtumana on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kohtasivat leikkauksen jälkeisiä niittilinjojen komplikaatioita (verenvuotoa tai vuotoa), jotka on määritelty niille, jotka vaativat verensiirtoa tai korjausleikkausta katkosten komplikaatioiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antanas Mickevicius
- Puhelinnumero: +37069879074
- Sähköposti: a_mickevicius@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Rekrytointi
- Gijos Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Antanas Mickevicius
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18-65 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen sleeve gastrectomia
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollaa, leikkauksen jälkeistä hoitoa ja seuranta-aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen kirurginen toimenpide
- Sleeve gastrectomy toimenpide, joka on suunniteltu tehtäväksi avoimella lähestymistavalla
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä
- Vakava sydänsairaus tai keuhkosairaus
- Tunnettu herkkyys implanttimateriaaleille
- Todisteet aktiivisesta (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Viimeaikainen tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä
- Kaikki muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa hoitavan kirurgin ammattimaiseen arvioon siihen, että tutkittava on huono ehdokas tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
AEON™ Endoskooppinen nitoja sijoittaa kaksi kolminkertaisesti porrastettua riviä titaanisia niittejä ja leikkaa samanaikaisesti kahden kolminkertaisesti porrastetun niitirivin väliin.
Niittien koko ja niittiviivan pituus perustuvat nitojan uudelleenlatauksen valintaan (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm ja 5,5 mm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset niittilinjan komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tehokkuuden ja turvallisuuden ensisijainen mittari määräytyy leikkauksen jälkeisten niittolinjakomplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, jotka määritellään verensiirtoa ja korjausleikkausta vaativiksi niittyjen komplikaatioiden hoitamiseksi.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräistä sairaalassaoloaikaa mitataan ja verrataan potilailla, joilla ei ole postoperatiivisia niittilinjakomplikaatioita, vs. potilailla, joilla on leikkauksen jälkeisiä niittilinjakomplikaatioita.
|
1 viikko
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
SF-36-pisteet kerätään lähtötilanteessa ja 3 viikon seurantakäynnissä ja niitä verrataan elämänlaadun muutosten suhteen.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endostapler05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .