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Studie zur primären Sleeve-Gastrektomie mit angetriebenem Griff

13. Januar 2026 aktualisiert von: Lexington Medical Inc.

Prospektive klinische Bewertung des AEON-Handgriffs und Nachladens mit endoskopischem Klammergerät bei primärer Hülsengastrektomie

Das Ziel dieser prospektiven, einarmigen, monozentrischen Studie ist die Beurteilung von Patienten, die sich einer primären Hülsengastrektomie unterziehen und chirurgisch mit dem AEON Endoscopic Powered Handle Stapler und Stapler Reload behandelt werden. Der primäre Endpunkt besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, bei denen es zu postoperativen Komplikationen (Blutungen oder Undichtigkeiten) an der Klammernahtlinie kam, d.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrutierung
        • Gijos Clinic
        • Kontakt:
          • Antanas Mickevicius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. Patienten, die sich einer primären Schlauchmagenoperation unterziehen
  3. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll, die postoperative Behandlung und den Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger bariatrischer chirurgischer Eingriff
  2. Schlauchmagenoperation, die über einen offenen Zugang durchgeführt werden soll
  3. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten
  4. Schwere Herzerkrankung oder Lungenprobleme
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien
  6. Hinweise auf eine aktive (systemische oder lokalisierte) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  7. Frauen, die schwanger sind oder in den nächsten 12 Monaten schwanger werden möchten
  8. Jüngste Vorgeschichte von bekanntem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  9. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen
  10. Alle anderen Faktoren, die nach professionellem Urteil des behandelnden Chirurgen dazu beitragen können, dass der Proband ein schlechter Kandidat für die Studie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Gerät: AEON Endoskopischer Klammernahtgerät mit Griff und Nachladung
Der endoskopische Klammernahtgerät AEON™ platziert zwei dreifach versetzte Reihen von Titanklammern und führt gleichzeitig eine Durchtrennung zwischen den beiden dreifach versetzten Reihen von Klammern durch. Die Größe der Heftklammern und die Länge der Heftklammerlinie basieren auf der Auswahl der Hefter-Nachladung (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm und 5,5 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach der Operation an der Heftklammerlinie
Zeitfenster: 1 Woche
Der primäre Maßstab für Wirksamkeit und Sicherheit wird anhand der Inzidenz postoperativer Komplikationen an der Klammernahtlinie bestimmt, die als die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und einer Revisionsoperation zur Behandlung von Klammerlinienkomplikationen definiert sind.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt wird bei Patienten ohne postoperative Komplikationen an der Klammerlinie im Vergleich zu Patienten mit postoperativen Komplikationen an der Klammerlinie gemessen und verglichen.
1 Woche
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die SF-36-Ergebnisse werden zu Studienbeginn und beim dreiwöchigen Nachuntersuchungstermin erfasst und auf Veränderungen der Lebensqualität verglichen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endostapler05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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