Gastrectomieonderzoek met primaire huls met aangedreven handgreep
13 januari 2026 bijgewerkt door: Lexington Medical Inc.
Prospectieve klinische evaluatie van de AEON endoscopische nietmachine, aangedreven handgreep en herlaadapparaat bij gastrectomie met primaire sleeve
Het doel van deze prospectieve, eenarmige, single-center studie is het evalueren van patiënten die primaire gastrectomieprocedures met een sleeve ondergaan en die operatief worden behandeld met de AEON Endoscopic Powered Handle Stapler en Stapler Reload.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van het percentage patiënten dat postoperatieve stapellijncomplicaties ondervond (bloeding of lekkage), gedefinieerd als een bloedtransfusie of revisieoperatie nodig als gevolg van stapellijncomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antanas Mickevicius
- Telefoonnummer: +37069879074
- E-mail: a_mickevicius@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Werving
- Gijos Clinic
-
Contact:
- Antanas Mickevicius
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Patiënten die een primaire sleeve-gastrectomieprocedure ondergaan
- Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om te voldoen aan het protocol, het postoperatieve beheer en het follow-upschema.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bariatrische chirurgieprocedure
- Sleeve-gastrectomieprocedure die volgens de planning via een open benadering zal worden uitgevoerd
- Patiënten die antistollingsmedicatie(s) krijgen
- Ernstige hartaandoeningen of longproblemen
- Bekende gevoeligheid voor implantaatmaterialen
- Bewijs van actieve (systemische of gelokaliseerde) infectie op het moment van de operatie
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn in de komende twaalf maanden zwanger te worden
- Recente geschiedenis van bekend alcohol- en/of verdovende middelenmisbruik
- Onderzoeksgeneesmiddel of apparaatgebruik binnen 30 dagen
- Alle andere factoren die er, op basis van het professionele oordeel van de behandelend chirurg, toe kunnen bijdragen dat de proefpersoon een slechte kandidaat is voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
De AEON™ Endoscopische Stapler plaatst twee drievoudig verspringende rijen titanium nietjes en snijdt tegelijkertijd tussen de twee drievoudig verspringende rijen nietjes.
Het formaat van de nietjes en de lengte van de nietjeslijn zijn gebaseerd op de selectie van de Nietmachine-herlaadfunctie (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm en 5,5 mm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties bij de nietjeslijn
Tijdsspanne: 1 week
|
De primaire maatstaf voor de effectiviteit en veiligheid zal worden bepaald door de incidentie van postoperatieve stapellijncomplicaties, gedefinieerd als het vereisen van bloedtransfusie en revisiechirurgie om stapellijncomplicaties te behandelen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
De gemiddelde ziekenhuisopname zal worden gemeten en vergeleken bij patiënten zonder postoperatieve stapellijncomplicaties versus patiënten met postoperatieve stapellijncomplicaties.
|
1 week
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 3 weken
|
SF-36-scores zullen worden verzameld bij aanvang en tijdens de vervolgafspraak na 3 weken en worden vergeleken op veranderingen in de kwaliteit van leven.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Endostapler05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .