Studio sulla gastrectomia a manica primaria con impugnatura motorizzata
13 gennaio 2026 aggiornato da: Lexington Medical Inc.
Valutazione clinica prospettica dell'impugnatura elettrica e della ricarica della suturatrice endoscopica AEON nella gastrectomia primaria
L'obiettivo di questo studio prospettico, a braccio singolo e a centro singolo è valutare i pazienti sottoposti a procedure di gastrectomia primaria a manica e trattati chirurgicamente con la suturatrice endoscopica elettrica con impugnatura AEON e la ricarica della suturatrice.
L'endpoint primario è valutare la percentuale di pazienti che hanno riscontrato complicazioni post-operatorie (sanguinamento o perdite), definite come necessità di trasfusione di sangue o intervento chirurgico di revisione a causa di complicanze della linea di sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antanas Mickevicius
- Numero di telefono: +37069879074
- Email: a_mickevicius@yahoo.com
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Reclutamento
- Gijos Clinic
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Contatto:
- Antanas Mickevicius
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti sottoposti a procedure di gastrectomia a manica primaria
- Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare il protocollo, la gestione post-operatoria e il programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Procedura di gastrectomia a manica pianificata per essere eseguita tramite approccio aperto
- Pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti
- Gravi malattie cardiache o problemi polmonari
- Sensibilità nota ai materiali dell'impianto
- Evidenza di infezione attiva (sistemica o localizzata) al momento dell'intervento
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Anamnesi recente di noto abuso di alcol e/o narcotici
- Utilizzo di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni
- Qualsiasi altro fattore che possa contribuire, sulla base del giudizio professionale del chirurgo curante, a rendere il soggetto un candidato inadeguato per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
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La suturatrice endoscopica AEON™ posiziona due file di punti metallici a tripla sfalsamento e contemporaneamente effettua la transezione tra le due file di punti metallici a tripla sfalsamento.
La dimensione dei punti metallici e la lunghezza della linea di pinzatura si basano sulla selezione della ricarica della pinzatrice (2,0 mm, 2,5 mm, 3,25 mm, 4,0 mm, 5,0 mm e 5,5 mm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie della linea di sutura
Lasso di tempo: 1 settimana
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La misura principale dell'efficacia e della sicurezza sarà determinata dall'incidenza delle complicanze post-operatorie della linea di sutura, definite come la necessità di trasfusioni di sangue e di intervento chirurgico di revisione per trattare le complicanze della linea di sutura.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
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La degenza ospedaliera media sarà misurata e confrontata nei pazienti senza complicazioni post-operatorie con l'impianto di sutura meccanica rispetto ai pazienti con complicanze post-operatorie con l'impianto di sutura meccanica.
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1 settimana
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Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 3 settimane
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I punteggi SF-36 verranno raccolti al basale e all'appuntamento di follow-up di 3 settimane e confrontati per i cambiamenti della qualità della vita.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endostapler05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .