限局性未治療前立腺がんにおける uPAR PET イメージングの安全性と診断性能 (uTRACE-101)
限局性未治療前立腺がん患者の ISUP グレードの非侵襲的分類における uPAR PET イメージングの安全性と診断性能を調査する非盲検 2 部構成の第 2 相臨床試験。
この臨床試験の目的は、実験薬剤が前立腺がんの悪性度 (生検で検証された ISUP グレード) を正確に決定するかどうかをテストすることです。 その目的は、積極的監視における低リスク前立腺がん患者のモニタリングにおいて、診断用 PET 画像診断薬を生検の代替または補足として使用できるようにすることです。
未治療の低悪性度の限局性前立腺がんと診断された患者は試験に参加できます。 実験的診断薬 64Cu-DOTA-AE105 は放射性医薬品で、静脈に注射され、腫瘍内の uPAR 発現細胞に結合し、PET スキャナーで可視化できます。
この試験が答えようとしている主な疑問は、前立腺がんの悪性度を正確に評価するために、検査薬を単独で使用できるのか、それとも繰り返しの生検の補助として使用できるのかということです。
トライアルは 2 つの部分に分かれています。
最初のパートの参加者は、2 つの異なる日に試験薬の 2 回の注射を受けます。
- 初日、参加者は試験薬の注射を受け、その後、前立腺の画像を撮影できるように PET/CT スキャナーに横になるように求められます。 注射/スキャン手順の前後に、参加者は検査を受けます。 これらの検査には、健康状態の評価、心電図と血液および尿サンプルによる心臓機能の測定が含まれます。
- 8日後に、検査薬の注射やスキャンなどの手順が繰り返されます。
- 治験の第 2 部の参加者は、1 回の試験薬の注射とその後の PET/CT スキャンのみを受けます。 試験のパート 1 と同様に、検査は注射/スキャン手順の前後に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Søren Fabricius
- 電話番号:+45 22830160
- メール:info@curasight.com
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト:
- Johan Stranne MD
- メール:johan.stranne@vgregion.se
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副調査官:
- Martijn van Essen, PhD
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Skåne、スウェーデン、20502
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト:
- Anders Bjartell MD
- メール:anders.bjartell@med.lu.se
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主任研究者:
- Prof. Dr. Anders Bjartell
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副調査官:
- Prof. Dr. Elin Tragardh
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト:
- Prof. Zacho, MD,
- メール:hzacho@dcm.aau.dk
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主任研究者:
- Dr. Anne Buchhave Olsen
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副調査官:
- Prof. Helle D. Zacho
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Copenhagen
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Herlev、Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Herlev & Gentofte Hospital
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コンタクト:
- Dr. Rasmus Bisbjerg
- メール:rasmus.bisbjerg@regionh.dk
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主任研究者:
- Dr. Rasmus Bisbjerg
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副調査官:
- Dr. Claus Madsen
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Denmark
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Vejle、Denmark、デンマーク、7100
- 募集
- Vejle Hospital
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コンタクト:
- Bettina Nørby MD, PhD
- 電話番号:+4579409420
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主任研究者:
- Bettina Nørby MD
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副調査官:
- Paw Holdgaard MD
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Chemnitz、ドイツ
- 募集
- Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
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コンタクト:
- Prof. Dr. Klaus Zöphel
- メール:klaus.zoephel@skc.de
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主任研究者:
- Prof. Dr. Klaus Zöphel
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副調査官:
- Prof. Dr. Michael Fröhner
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum, Düsseldorf
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コンタクト:
- Prof. Dr. Frederik L Giesel
- メール:frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
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主任研究者:
- Prof. Dr. Frederik Giesel
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Martini-klinik am UKE
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コンタクト:
- Prof. Dr. Tobias Maurer
- メール:T.maurer@uke.de
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主任研究者:
- Prof. Dr. Tobias Maurer
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副調査官:
- Prof. Dr. Susanne Klutmann
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Munich、ドイツ
- 募集
- Klinikum rechts der Isar
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コンタクト:
- Prof. Dr. Matthias Eiber
- メール:matthias.eiber@tum.de
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主任研究者:
- Prof. Dr. Matthias Eiber
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副調査官:
- Prof. Dr. Thomas Horn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された前立腺腺癌
- 国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード 1 ~ 3
限局性前立腺がん (N0 および M0 ステータス) (ISUP 3 患者にのみ必要)
- 新たに診断された患者: 病期分類は試験への登録から 6 か月以内に実行する必要があります。
- 積極的な監視: 診断時に N0/M0 であり、試験への登録時に前立腺ベッド以外では前立腺がんの臨床的疑いがない。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
1~6か月以内の前立腺生検(PETスキャンでの炎症アーチファクトの可能性を避けるため、先月以内に生検を受けた患者は除外されます)
- 生検は、一次病期分類、確認生検、または AS の一部としての連続生検の一部である場合があります。
- 少なくとも 1 つのコアは MRI 誘導を受ける必要があります。
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前の治療(手術、外照射療法、小線源療法、ホルモン療法、または化学療法)
- 慢性前立腺炎(慢性細菌性前立腺炎または慢性骨盤前立腺炎および疼痛症候群の兆候または症状、または無症候性炎症性前立腺炎の既知の診断)
- 前立腺床内の急性感染症または下部尿路感染症
- 参加者は骨髄、腎臓、肝臓、心臓、肺の機能が不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
試験のパート 1 では、9 人の患者に 100 MBq の 64Cu-DOTA-AE105 を 1 日目と 8 日目に投与します。
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AE105 は、キレーター DOTA に結合する uPAR 特異的ペプチドであり、DOTA は診断用放射性核種銅 64 (64Cu) を保持しており、PET イメージングによって崩壊時に検出できます。
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実験的:150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
試験のパート 1 では、9 人の患者に 150 MBq の 64Cu-DOTA-AE105 を 1 日目と 8 日目に投与します。
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AE105 は、キレーター DOTA に結合する uPAR 特異的ペプチドであり、DOTA は診断用放射性核種銅 64 (64Cu) を保持しており、PET イメージングによって崩壊時に検出できます。
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実験的:200 MBq 64Cu-DOTA-AE105
試験のパート 1 では、9 人の患者に 1 日目と 8 日目に 200 MBq の 64Cu-DOTA-AE105 が投与されます。 試験のパート 2 では、追加の 141 人の患者に 200 Mbq の 64Cu-DOTA-AE105 が投与されます。 |
AE105 は、キレーター DOTA に結合する uPAR 特異的ペプチドであり、DOTA は診断用放射性核種銅 64 (64Cu) を保持しており、PET イメージングによって崩壊時に検出できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 注射後 30、60、および 120 分における標準取り込み値 (SUV) の最大値 (p.i.) - 堅牢性
時間枠:1日目
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パート 1: 陽電子放射断層撮影 (PET) 取得時間 30、60、および 120 分における SUVmax の 3 つの独立した読み取り値の平均 p.1
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1日目
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パート 2: 60 分間の SUVmax
時間枠:注射後60分
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パート 2: PET 取得時間後 60 分における SUVmax の 3 つの独立した読み取り値の平均。
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注射後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 感染後 60 分での PET 取得における SUVmax
時間枠:1日目と8日目
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パート 1: PET 取得時間 60 分、1 日目および 8 日目における SUVmax の 3 つの独立した読み取り値の平均
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1日目と8日目
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パート 1: 全血からの定期的な放射能カウントからの Cmax
時間枠:1日目
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注射前および注射後の 5 つのサンプルに基づく全血からの定期的な放射能カウントからの Cmax
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1日目
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パート 1:全血からの定期的な放射能カウントからの Tmax
時間枠:1日目
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パート 1: 注射前および注射後の 5 つのサンプルに基づく全血からの定期的な放射能カウントからの Tmax
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1日目
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パート 1: 全血からの定期的な放射能カウントからの曲線下面積 (AUC)
時間枠:1日目
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注射前および注射後の 5 つのサンプルに基づく全血からの定期的な放射能カウントからの AUC
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1日目
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パート 1:全血からの定期的な放射能カウントからの分布容積 (Vd)
時間枠:1日目
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パート 1: 注射前および注射後の 5 つのサンプルに基づく全血からの定期的な放射能カウントからの Vd
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1日目
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パート 1:全血からの定期的な放射性物質の除去
時間枠:1日目
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パート 1: 注射前および注射後の 5 つのサンプルに基づく全血からの定期的な放射能カウントからのクリアランス
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1日目
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パート 1: プールされた尿サンプル中の 64Cu-DOTA-AE105 の除去
時間枠:1日目
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パート 1: 注射後 3 時間プールされた尿サンプルの mL あたりの活性 (MBq)
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1日目
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パート 1: SUVmax のリーダー間の変動性
時間枠:1日目
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パート 1: 感染後 30 分、60 分、および 120 分における 3 つの独立した SUVmax 測定値の変動
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1日目
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パート 1:SUVmax のリーダー内変動性
時間枠:1日目
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パート 1: 感染後 30 分、60 分、および 120 分での SUVmax 測定値の変動
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1日目
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パート 1: 腫瘍の可視性のリーダー間変動
時間枠:1日目
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パート 1: 注射後 30、60、および 120 分の個別の読み取り値 (数値評価スケール [NRS]、0-2 評価) によって評価された PET 取得における腫瘍の可視性。
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1日目
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パート 1: 腫瘍の可視性におけるリーダー内変動
時間枠:1日目
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パート 1: 注射後 30、60、および 120 分の個別の読み取り値 (数値評価スケール [NRS]、0-2 評価) によって評価された PET 取得における腫瘍の可視性。
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1日目
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パート 1: さまざまな取得期間を使用した SUVmax
時間枠:1日目
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パート 1: 感染後 60 分を中心とした SUVmax の 3 つの独立した測定値の平均。 3、5、10、20、30、40 分のフレーム期間内
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1日目
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パート 1: 200 MBq コホートにおける異なる取得期間を使用した腫瘍可視性の変動
時間枠:1日目
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パート 1: 腫瘍視認性の 3 つの中央測定値 (NRS、0-2 評価) の中央値、中心は接種後 60 分です。 3、5、10、20、30、40 分のフレーム期間内
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1日目
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パート 2: ローカル リーダーと中央リーダー間の SUVmax の変動
時間枠:注射後60分
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パート 2: 注射後 60 分での PET 取得における SUVmax の 3 人の中央リーダーの平均値と 1 人のローカルリーダーの読み取り値。
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注射後60分
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パート 2: PET 取得における腫瘍の可視性
時間枠:注射後60分
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パート 2: 注射後 60 分の PET 取得における腫瘍可視性の 3 つの中央読み取り値 (NRS、0-2 評価) と 1 人の局所読み取り者の読み取り値の中央値。
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注射後60分
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パート 2: SUVmax のリーダー内変動性
時間枠:注射後60分
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パート 2: 感染後 60 分での SUVmax 測定値の変動
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注射後60分
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パート 2: SUVmax のリーダー間の変動性
時間枠:注射後60分
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パート 2: 感染後 60 分における 3 つの独立した SUVmax 測定値の変動
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注射後60分
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パート 2: PET 取得におけるリーダー間の腫瘍の可視性
時間枠:注射後60分
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パート 2: 3 人の中央リーダーと 1 人のローカルリーダーによる、注射後 60 分の PET 取得における腫瘍可視性 (NRS、0-2 評価) の個別の読み取り値。
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注射後60分
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パート 2: PET 取得におけるリーダー内の腫瘍の可視性
時間枠:注射後60分
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パート 2: 3 人の中央リーダーと 1 人のローカルリーダーによる、注射後 60 分の PET 取得における腫瘍可視性 (NRS、0-2 評価) の個別の読み取り値。
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注射後60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:3日目
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パート 2: 有害事象 (AE) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価および等級付けされます。
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3日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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