Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna obrazowania uPAR PET w zlokalizowanym, nieleczonym raku prostaty (uTRACE-101)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Curasight

Otwarte, dwuczęściowe badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej obrazowania PET uPAR na potrzeby nieinwazyjnej klasyfikacji stopni ISUP wśród pacjentów ze zlokalizowanym, nieleczonym rakiem prostaty.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy środek doświadczalny dokładnie określa agresywność raka prostaty (stopień ISUP potwierdzony biopsją). Celem jest to, aby diagnostyczny środek do obrazowania PET mógł być stosowany jako alternatywa lub uzupełnienie biopsji w monitorowaniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka w ramach aktywnego nadzoru.

W badaniu mogą brać udział pacjenci, u których zdiagnozowano nieleczonego, zlokalizowanego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości. Eksperymentalny środek diagnostyczny 64Cu-DOTA-AE105 jest radiofarmaceutykiem, który wstrzykuje się do żył i wiąże się z komórkami nowotworu wyrażającymi uPAR, które można następnie uwidocznić w skanerze PET.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: czy badany lek można stosować samodzielnie lub jako uzupełnienie powtarzanych biopsji, aby dokładnie ocenić agresywność raka prostaty?

Rozprawa jest podzielona na 2 części:

  • Uczestnicy pierwszej części otrzymają 2 zastrzyki badanego leku w 2 różne dni.

    • Pierwszego dnia uczestnik otrzyma zastrzyk badanego leku, a następnie zostanie poproszony o położenie się pod skanerem PET/CT w celu wykonania zdjęć prostaty. Przed i po zabiegu wstrzyknięcia/skanowania uczestnik zostanie poddany badaniom. Badania te będą obejmować ocenę stanu zdrowia, pomiar czynności serca za pomocą EKG oraz próbki krwi i moczu.
    • Po 8 dniach procedury obejmujące wstrzyknięcie badanego leku i skanowanie zostaną powtórzone.
  • Uczestnicy drugiej części badania otrzymają tylko 1 wstrzyknięcie badanego leku, a następnie badanie PET/CT. Podobnie jak w części 1 badania, badania zostaną przeprowadzone przed i po procedurze wstrzyknięcia/skanowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Pod-śledczy:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Numer telefonu: +4579409420
        • Główny śledczy:
          • Bettina Nørby MD
        • Pod-śledczy:
          • Paw Holdgaard MD
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Pod-śledczy:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Martini-klinik am UKE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Pod-śledczy:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Pod-śledczy:
          • Prof. Dr. Thomas Horn
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Szwecja, 20502
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Pod-śledczy:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty potwierdzony patologicznie
  • Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej (ISUP) klasy 1–3

  • Zlokalizowany rak prostaty (status N0 i M0) (wymagany tylko w przypadku pacjentów ISUP 3)

    1. Nowo zdiagnozowani pacjenci: Ocena stopnia zaawansowania musi zostać przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
    2. Aktywny nadzór: N0/M0 w momencie diagnozy i brak klinicznych podejrzeń raka prostaty poza łożyskiem prostaty w momencie włączenia do badania.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Biopsja prostaty w ciągu 1 do 6 miesięcy (wyklucza się pacjentów, którzy wykonali biopsję w ciągu ostatniego miesiąca, aby uniknąć ewentualnych artefaktów zapalnych w badaniu PET)

    1. Biopsja może być częścią pierwotnej oceny stopnia zaawansowania, biopsją potwierdzającą lub biopsją seryjną w ramach AS.
    2. Co najmniej 1 rdzeń musi być pod kontrolą MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty (operacja, radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia, terapia hormonalna lub chemioterapia)
  • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego (jakiekolwiek oznaki lub objawy przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i zespołu bólowego miednicy, lub znane rozpoznanie bezobjawowego zapalnego zapalenia gruczołu krokowego)
  • Ostre zakażenia w obrębie łożyska prostaty lub zakażenia dolnych dróg moczowych
  • Uczestnicy mają nieodpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, serca lub płuc:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
W ramach Części 1 badania 9 pacjentów otrzyma 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 w dniu 1 i dniu 8
Lek: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 to peptyd specyficzny dla uPAR, związany z chelatorem DOTA, który z kolei zawiera diagnostyczny radionuklid miedź-64 (64Cu), który można wykryć po rozpadzie za pomocą obrazowania PET.
Eksperymentalny: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
W ramach Części 1 badania 9 pacjentów otrzyma 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 w dniu 1 i dniu 8
Lek: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 to peptyd specyficzny dla uPAR, związany z chelatorem DOTA, który z kolei zawiera diagnostyczny radionuklid miedź-64 (64Cu), który można wykryć po rozpadzie za pomocą obrazowania PET.
Eksperymentalny: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105

W ramach Części 1 badania 9 pacjentów otrzyma 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 w dniu 1 i dniu 8.

W ramach drugiej części badania dodatkowych 141 pacjentów otrzyma 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105
Lek: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 to peptyd specyficzny dla uPAR, związany z chelatorem DOTA, który z kolei zawiera diagnostyczny radionuklid miedź-64 (64Cu), który można wykryć po rozpadzie za pomocą obrazowania PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Standardowa wartość absorpcji (SUV) maks. po 30, 60 i 120 minutach po wtrysku (pi) – odporność
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: średnia z 3 niezależnych odczytów SUVmax przy czasach akwizycji pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 30, 60 i 120 minut, str. 1
Dzień 1
Część 2: SUVmax po 60 minutach pi.
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: średnia z 3 niezależnych odczytów SUVmax w czasie akwizycji PET 60 minut p.i.
60 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: SUVmax w akwizycjach PET po 60 minutach pi.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Część 1: średnia z 3 niezależnych odczytów SUVmax w czasie akwizycji PET wynoszącym 60 minut. Dzień 1 i Dzień 8
Dzień 1 i Dzień 8
Część 1: Cmax z okresowych oznaczeń radioaktywności z krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Cmax z okresowych oznaczeń radioaktywności z krwi pełnej na podstawie próbek przed wstrzyknięciem i 5 próbek po wstrzyknięciu
Dzień 1
Część 1: Tmax na podstawie okresowych zliczeń radioaktywnych z pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: Tmax z okresowych oznaczeń radioaktywności z krwi pełnej na podstawie próbek przed wstrzyknięciem i 5 próbek po wstrzyknięciu
Dzień 1
Część 1: Pole pod krzywą (AUC) na podstawie okresowych zliczeń radioaktywnych z pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC z okresowych oznaczeń radioaktywności z krwi pełnej na podstawie próbek przed wstrzyknięciem i 5 próbek po wstrzyknięciu
Dzień 1
Część 1: Objętość dystrybucji (Vd) na podstawie okresowych zliczeń radioaktywnych z krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: Vd z okresowych oznaczeń radioaktywności krwi pełnej na podstawie próbek przed iniekcją i 5 próbek po iniekcji
Dzień 1
Część 1: Oczyszczanie okresowych wyników radioaktywności z krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: Oczyszczanie okresowych oznaczeń promieniotwórczych z krwi pełnej na podstawie próbek przed wstrzyknięciem i 5 próbek po wstrzyknięciu
Dzień 1
Część 1: Eliminacja 64Cu-DOTA-AE105 do zbiorczej próbki moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: Aktywność (MBq) na ml w próbkach moczu zebranych przez 3 godziny po wstrzyknięciu
Dzień 1
Część 1: Zmienność SUVmax między czytelnikami
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: Zmienność 3 niezależnych odczytów SUVmax po 30, 60 i 120 minutach pi.
Dzień 1
Część 1: Zmienność SUVmax wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: Zmienność odczytów SUVmax po 30, 60 i 120 minutach pi.
Dzień 1
Część 1: Różnice między czytelnikami w zakresie widoczności guza
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: Widoczność guza w obrazach PET oceniana na podstawie indywidualnych odczytów (skala liczbowa [NRS], ocena 0-2) w 30, 60 i 120 min p.i.
Dzień 1
Część 1: Różnice w widoczności guza wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: Widoczność guza w obrazach PET oceniana na podstawie indywidualnych odczytów (skala liczbowa [NRS], ocena 0-2) w 30, 60 i 120 min p.i.
Dzień 1
Część 1: SUVmax przy użyciu różnych czasów trwania akwizycji
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: średnia z 3 niezależnych odczytów SUVmax skupionych wokół 60 minut p.i. w klatkach o czasie trwania 3, 5, 10, 20, 30 i 40 minut
Dzień 1
Część 1: Zmienność widoczności guza przy użyciu różnych czasów trwania akwizycji w kohorcie 200 MBq
Ramy czasowe: Dzień 1
Część 1: mediana 3 centralnych odczytów widoczności guza (NRS, ocena 0-2), wyśrodkowana wokół 60 minut p.i. w klatkach o czasie trwania 3, 5, 10, 20, 30 i 40 minut
Dzień 1
Część 2: Różnice w SUVmax pomiędzy czytelnikami lokalnymi i centralnymi
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: średnia z 3 centralnych czytników i odczyt z 1 lokalnego czytnika SUVmax w akwizycjach PET po 60 minutach p.i.
60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: Widoczność guza w badaniach PET
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: mediana 3 centralnych odczytów widoczności guza (NRS, ocena 0-2) i odczyt 1 lokalnego czytnika w akwizycjach PET po 60 minutach p.i.
60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: Zmienność SUVmax wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: Zmienność odczytów SUVmax po 60 minutach pi.i.
60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: Zmienność SUVmax między czytelnikami
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: Zmienność 3 niezależnych odczytów SUVmax po 60 minutach pi.
60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: Widoczność guza między czytelnikami w badaniach PET
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: indywidualne odczyty 3 centralnych czytników i 1 lokalnego czytnika widoczności guza (NRS, ocena 0-2) w akwizycjach PET po 60 minutach p.i.
60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: Widoczność nowotworu w obrębie czytnika w badaniach PET
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Część 2: indywidualne odczyty 3 centralnych czytników i 1 lokalnego czytnika widoczności guza (NRS, ocena 0-2) w akwizycjach PET po 60 minutach p.i.
60 minut po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 3
Część 2: Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane i klasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curasight

Współpracownicy

ABX CRO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj