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Segurança e desempenho diagnóstico de imagens uPAR PET em câncer de próstata localizado e não tratado (uTRACE-101)

19 de junho de 2024 atualizado por: Curasight

Um ensaio clínico aberto de duas partes de fase 2 para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico de imagens uPAR PET para classificação não invasiva de graus ISUP entre pacientes com câncer de próstata localizado e não tratado.

O objetivo deste ensaio clínico é testar se o agente experimental determina com precisão a agressividade do câncer de próstata (grau ISUP verificado por biópsia). O objetivo é que o agente de diagnóstico por imagem PET possa ser utilizado como alternativa ou complemento às biópsias no monitoramento de pacientes com câncer de próstata de baixo risco em vigilância ativa.

Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata localizado, de baixo grau e não tratado podem participar do estudo. O agente de diagnóstico experimental 64Cu-DOTA-AE105 é um radiofármaco que é injetado nas veias e se liga às células que expressam uPAR no tumor, que podem então ser visualizadas em um scanner PET.

A principal questão que o estudo pretende responder é: o medicamento em teste pode ser usado sozinho ou como suplemento de biópsias repetidas para avaliar com precisão a agressividade do câncer de próstata?

O julgamento está dividido em 2 partes:

  • Os participantes da primeira parte receberão 2 injeções do medicamento em teste em 2 dias diferentes.

    • No primeiro dia, o participante receberá uma injeção do medicamento em teste e, em seguida, será solicitado a se deitar no PET/CT para que as imagens da próstata possam ser tiradas. Antes e depois do procedimento de injeção/digitalização, o participante fará testes. Esses testes incluirão avaliação do estado de saúde, medição da função cardíaca por ECG e amostras de sangue e urina.
    • Após 8 dias, os procedimentos, incluindo injeção do medicamento em teste e digitalização, serão repetidos.
  • Os participantes da segunda parte do estudo receberão apenas 1 injeção do medicamento em teste e posterior exame PET/CT. Como na Parte 1 do ensaio, os testes serão feitos antes e depois do procedimento de injeção/varredura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata verificado por patologia
  • Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) grau 1 a 3

  • Câncer de próstata localizado (status N0 e M0) (necessário apenas para pacientes ISUP 3)

    1. Pacientes recém-diagnosticados: O estadiamento deve ser realizado dentro de 6 meses a partir da inscrição no estudo.
    2. Vigilância ativa: N0/M0 no momento do diagnóstico e nenhuma suspeita clínica de câncer de próstata fora do leito prostático no momento da inscrição no estudo.
  • Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • Biópsia da próstata dentro de 1 a 6 meses (pacientes com biópsia no último mês são excluídos para evitar possíveis artefatos inflamatórios no PET scan)

    1. A biópsia pode fazer parte do estadiamento primário, uma biópsia confirmatória ou uma biópsia seriada como parte de uma EA.
    2. Pelo menos 1 núcleo deve ser guiado por ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento prévio para câncer de próstata (cirurgia, radioterapia externa, braquiterapia, terapia hormonal ou quimioterapia)
  • Prostatite crônica (quaisquer sinais ou sintomas de prostatite bacteriana crônica ou prostatite pélvica crônica e síndrome dolorosa, ou diagnóstico conhecido de prostatite inflamatória assintomática)
  • Infecções agudas no leito prostático ou infecções do trato urinário inferior
  • Os participantes têm função inadequada de medula óssea, rim, fígado, coração ou pulmão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Para a Parte 1 do estudo, 9 pacientes receberão 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 no Dia 1 e no Dia 8
Medicamento: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 é um peptídeo específico do uPAR que está ligado ao quelante DOTA, que por sua vez contém o radionuclídeo diagnóstico cobre-64 (64Cu), que pode ser detectado após decaimento por imagens PET.
Experimental: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Para a Parte 1 do estudo, 9 pacientes receberão 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 no Dia 1 e no Dia 8
Medicamento: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 é um peptídeo específico do uPAR que está ligado ao quelante DOTA, que por sua vez contém o radionuclídeo diagnóstico cobre-64 (64Cu), que pode ser detectado após decaimento por imagens PET.
Experimental: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105

Para a Parte 1 do estudo, 9 pacientes receberão 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 no Dia 1 e no Dia 8.

Para a Parte 2 do estudo, 141 pacientes adicionais receberão 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105
Medicamento: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 é um peptídeo específico do uPAR que está ligado ao quelante DOTA, que por sua vez contém o radionuclídeo diagnóstico cobre-64 (64Cu), que pode ser detectado após decaimento por imagens PET.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Valor de absorção padrão (SUV) máximo aos 30, 60 e 120 minutos após a injeção (p.i.) - robustez
Prazo: Dia 1
Parte 1: média de 3 leituras independentes de SUVmax nos tempos de aquisição de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 30, 60 e 120 minutos p.1
Dia 1
Parte 2: SUVmax em 60 minutos pi.
Prazo: 60 minutos após a injeção
Parte 2: média de 3 leituras independentes de SUVmax no tempo de aquisição do PET 60 minutos p.i.
60 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: SUVmax em aquisições de PET aos 60 minutos pi.
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Parte 1: média de 3 leituras independentes de SUVmax no tempo de aquisição de PET 60 minutos Dia 1 e Dia 8
Dia 1 e Dia 8
Parte 1: Cmax de contagens radioativas periódicas de sangue total
Prazo: Dia 1
Cmax de contagens radioativas periódicas de sangue total com base em amostras pré-injeção e 5 amostras pós-injeção
Dia 1
Parte 1:Tmax de contagens radioativas periódicas de sangue total
Prazo: Dia 1
Parte 1: Tmax de contagens radioativas periódicas de sangue total com base em amostras pré-injeção e 5 amostras pós-injeção
Dia 1
Parte 1: Área sob a curva (AUC) de contagens radioativas periódicas de sangue total
Prazo: Dia 1
AUC de contagens radioativas periódicas de sangue total com base em amostras pré-injeção e 5 amostras pós-injeção
Dia 1
Parte 1:Volume de distribuição (Vd) de contagens radioativas periódicas de sangue total
Prazo: Dia 1
Parte 1: Vd de contagens radioativas periódicas de sangue total com base em amostras pré-injeção e 5 amostras pós-injeção
Dia 1
Parte 1: Eliminação de contagens radioativas periódicas de sangue total
Prazo: Dia 1
Parte 1: Eliminação de contagens radioativas periódicas de sangue total com base em amostras pré-injeção e 5 amostras pós-injeção
Dia 1
Parte 1: Eliminação de 64Cu-DOTA-AE105 em uma amostra de urina agrupada
Prazo: Dia 1
Parte 1: Atividade (MBq) por mL em amostras de urina reunidas durante as 3 horas seguintes à injeção
Dia 1
Parte 1: Variabilidade entre leitores do SUVmax
Prazo: Dia 1
Parte 1: Variabilidade de 3 leituras independentes de SUVmax em 30, 60 e 120 minutos pi.
Dia 1
Parte 1: Variabilidade intra-leitor do SUVmax
Prazo: Dia 1
Parte 1: Variabilidade das leituras de SUVmax em 30, 60 e 120 minutos pi.
Dia 1
Parte 1: Variação entre leitores na visibilidade do tumor
Prazo: Dia 1
Parte 1: Visibilidade do tumor em aquisições PET avaliadas por leituras individuais (escala de classificação numérica [NRS], classificação 0-2) em 30, 60 e 120 min p.i.
Dia 1
Parte 1: Variação intra-leitor na visibilidade do tumor
Prazo: Dia 1
Parte 1: Visibilidade do tumor em aquisições PET avaliadas por leituras individuais (escala de classificação numérica [NRS], classificação 0-2) em 30, 60 e 120 min p.i.
Dia 1
Parte 1: SUVmax usando diferentes durações de aquisição
Prazo: Dia 1
Parte 1: média de 3 leituras independentes de SUVmax centradas em torno de 60 minutos pi. em durações de quadro de 3, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
Dia 1
Parte 1: Variação na visibilidade do tumor usando diferentes durações de aquisição na coorte de 200 MBq
Prazo: Dia 1
Parte 1: mediana de 3 leituras centrais de visibilidade do tumor (NRS, classificação 0-2), centradas em torno de 60 minutos p.i. em durações de quadro de 3, 5, 10, 20, 30 e 40 minutos
Dia 1
Parte 2: Variação do SUVmax entre leitores locais e centrais
Prazo: 60 minutos após a injeção
Parte 2: média de 3 leitores centrais e leitura de 1 leitor local de SUVmax em aquisições PET aos 60 minutos p.i.
60 minutos após a injeção
Parte 2: Visibilidade do tumor nas aquisições de PET
Prazo: 60 minutos após a injeção
Parte 2: mediana de 3 leituras centrais de visibilidade do tumor (NRS, classificação 0-2) e leitura de 1 leitor local em aquisições PET aos 60 minutos pi.
60 minutos após a injeção
Parte 2: Variabilidade intra-leitor do SUVmax
Prazo: 60 minutos após a injeção
Parte 2: Variabilidade das leituras de SUVmax em 60 minutos pi.
60 minutos após a injeção
Parte 2: Variabilidade entre leitores do SUVmax
Prazo: 60 minutos após a injeção
Parte 2: Variabilidade de 3 leituras independentes de SUVmax em 60 minutos pi.
60 minutos após a injeção
Parte 2: Visibilidade do tumor entre leitores nas aquisições de PET
Prazo: 60 minutos após a injeção
Parte 2: leituras individuais por 3 leitores centrais e 1 leitor local de visibilidade do tumor (NRS, classificação 0-2) em aquisições PET aos 60 minutos pi.
60 minutos após a injeção
Parte 2: Visibilidade intra-leitor do tumor em aquisições PET
Prazo: 60 minutos após a injeção
Parte 2: leituras individuais por 3 leitores centrais e 1 leitor local de visibilidade do tumor (NRS, classificação 0-2) em aquisições PET aos 60 minutos pi.
60 minutos após a injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 3
Parte 2: Os eventos adversos (EAs) serão avaliados e classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curasight

Colaboradores

ABX CRO

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Kjær, Curasight

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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