Seguridad y rendimiento diagnóstico de las imágenes PET uPAR en cáncer de próstata localizado no tratado (uTRACE-101)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Curasight
Un ensayo clínico de fase 2, abierto, de dos partes para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de las imágenes PET uPAR para la clasificación no invasiva de los grados ISUP entre pacientes con cáncer de próstata localizado no tratado.
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el agente experimental determina con precisión la agresividad del cáncer de próstata (grado ISUP verificado por biopsia). El objetivo es que el agente de diagnóstico por imágenes PET pueda utilizarse como alternativa o complemento a las biopsias en el seguimiento de pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo en vigilancia activa.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata localizado, de bajo grado y no tratado pueden participar en el ensayo. El agente de diagnóstico experimental 64Cu-DOTA-AE105 es un radiofármaco que se inyecta en las venas y se une a las células que expresan uPAR en el tumor, que luego se pueden visualizar en un escáner PET.
La pregunta principal que el ensayo pretende responder es: ¿Se puede utilizar el fármaco de prueba solo o como complemento de biopsias repetidas para evaluar con precisión la agresividad del cáncer de próstata?
El juicio se divide en 2 partes:
Los participantes de la primera parte recibirán 2 inyecciones del fármaco de prueba en 2 días diferentes.
- El primer día, el participante recibirá una inyección del fármaco de prueba y luego se le pedirá que se recueste en el escáner PET/CT para poder tomar imágenes de la próstata. Antes y después del procedimiento de inyección/escaneo, se realizarán pruebas al participante. Estas pruebas incluirán evaluación del estado de salud, medición de la función cardíaca mediante ECG más muestras de sangre y orina.
- Después de 8 días, se repetirán los procedimientos, incluida la inyección del fármaco de prueba y la exploración.
- Los participantes en la segunda parte del ensayo solo recibirán 1 inyección del fármaco de prueba y una exploración PET/CT posterior. Al igual que en la Parte 1 del ensayo, las pruebas se realizarán antes y después del procedimiento de inyección/escaneo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Søren Fabricius
- Número de teléfono: +45 22830160
- Correo electrónico: info@curasight.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chemnitz, Alemania
- Reclutamiento
- Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
-
Contacto:
- Prof. Dr. Klaus Zöphel
- Correo electrónico: klaus.zoephel@skc.de
-
Investigador principal:
- Prof. Dr. Klaus Zöphel
-
Sub-Investigador:
- Prof. Dr. Michael Fröhner
-
Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum, Düsseldorf
-
Contacto:
- Prof. Dr. Frederik L Giesel
- Correo electrónico: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
Investigador principal:
- Prof. Dr. Frederik Giesel
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Martini-klinik am UKE
-
Contacto:
- Prof. Dr. Tobias Maurer
- Correo electrónico: T.maurer@uke.de
-
Investigador principal:
- Prof. Dr. Tobias Maurer
-
Sub-Investigador:
- Prof. Dr. Susanne Klutmann
-
Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar
-
Contacto:
- Prof. Dr. Matthias Eiber
- Correo electrónico: matthias.eiber@tum.de
-
Investigador principal:
- Prof. Dr. Matthias Eiber
-
Sub-Investigador:
- Prof. Dr. Thomas Horn
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Prof. Zacho, MD,
- Correo electrónico: hzacho@dcm.aau.dk
-
Investigador principal:
- Dr. Anne Buchhave Olsen
-
Sub-Investigador:
- Prof. Helle D. Zacho
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev & Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Dr. Rasmus Bisbjerg
- Correo electrónico: rasmus.bisbjerg@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Dr. Rasmus Bisbjerg
-
Sub-Investigador:
- Dr. Claus Madsen
-
-
Denmark
-
Vejle, Denmark, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Vejle Hospital
-
Contacto:
- Bettina Nørby MD, PhD
- Número de teléfono: +4579409420
-
Investigador principal:
- Bettina Nørby MD
-
Sub-Investigador:
- Paw Holdgaard MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Johan Stranne MD
- Correo electrónico: johan.stranne@vgregion.se
-
Sub-Investigador:
- Martijn van Essen, PhD
-
Skåne, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
Contacto:
- Anders Bjartell MD
- Correo electrónico: anders.bjartell@med.lu.se
-
Investigador principal:
- Prof. Dr. Anders Bjartell
-
Sub-Investigador:
- Prof. Dr. Elin Tragardh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata verificado por patología
- Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) grados 1 a 3
Cáncer de próstata localizado (estado N0 y M0) (solo requerido para pacientes ISUP 3)
- Pacientes recién diagnosticados: la estadificación debe realizarse dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo.
- Vigilancia activa: N0/M0 en el momento del diagnóstico y sin sospecha clínica de cáncer de próstata fuera del lecho prostático en el momento de la inscripción en el ensayo.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
Biopsia de próstata dentro de 1 a 6 meses (se excluyen los pacientes con una biopsia en el último mes para evitar posibles artefactos de inflamación en la exploración PET)
- La biopsia puede ser parte de la estadificación primaria, una biopsia confirmatoria o una biopsia seriada como parte de una EA.
- Al menos 1 núcleo debe ser guiado por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata (cirugía, radioterapia de haz externo, braquiterapia, terapia hormonal o quimioterapia)
- Prostatitis crónica (cualquier signo o síntoma de prostatitis bacteriana crónica o prostatitis pélvica crónica y síndrome de dolor, o diagnóstico conocido de prostatitis inflamatoria asintomática)
- Infecciones agudas dentro del lecho prostático o infecciones del tracto urinario inferior.
- Los participantes tienen una función inadecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado, el corazón o los pulmones:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Para la Parte 1 del ensayo, 9 pacientes recibirán 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 los días 1 y 8
|
AE105 es un péptido específico de uPAR que está unido al quelante DOTA, que a su vez contiene el radionúclido de diagnóstico cobre-64 (64Cu), que puede detectarse tras su desintegración mediante imágenes de PET.
|
|
Experimental: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Para la Parte 1 del ensayo, 9 pacientes recibirán 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 los días 1 y 8
|
AE105 es un péptido específico de uPAR que está unido al quelante DOTA, que a su vez contiene el radionúclido de diagnóstico cobre-64 (64Cu), que puede detectarse tras su desintegración mediante imágenes de PET.
|
|
Experimental: 200MBq 64Cu-DOTA-AE105
Para la Parte 1 del ensayo, 9 pacientes recibirán 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 los días 1 y 8. Para la parte 2 del ensayo, 141 pacientes adicionales recibirán 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105 |
AE105 es un péptido específico de uPAR que está unido al quelante DOTA, que a su vez contiene el radionúclido de diagnóstico cobre-64 (64Cu), que puede detectarse tras su desintegración mediante imágenes de PET.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Valor de absorción estándar (SUV) máximo a los 30, 60 y 120 minutos después de la inyección (p.i.) - robustez
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: media de 3 lecturas independientes de SUVmax en tiempos de adquisición de tomografía por emisión de positrones (PET) de 30, 60 y 120 minutos p.1
|
Día 1
|
|
Parte 2: SUVmax a 60 minutos p.i.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
Parte 2: media de 3 lecturas independientes de SUVmax en el momento de adquisición de PET 60 minutos p.i.
|
60 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: SUVmax en adquisiciones de PET a 60 minutos p.i.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
Parte 1: media de 3 lecturas independientes de SUVmáx en el momento de adquisición de la PET 60 minutos Día 1 y Día 8
|
Día 1 y Día 8
|
|
Parte 1: Cmax a partir de recuentos radiactivos periódicos de sangre total
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cmax a partir de recuentos radiactivos periódicos de sangre completa basados en muestras previas a la inyección y 5 muestras posteriores a la inyección
|
Día 1
|
|
Parte 1: Tmax a partir de recuentos radiactivos periódicos de sangre total
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: Tmax a partir de recuentos radiactivos periódicos de sangre total basados en muestras previas a la inyección y cinco muestras posteriores a la inyección
|
Día 1
|
|
Parte 1: Área bajo la curva (AUC) de recuentos radiactivos periódicos de sangre total
Periodo de tiempo: Día 1
|
AUC de recuentos radiactivos periódicos de sangre total basados en muestras previas a la inyección y 5 muestras posteriores a la inyección
|
Día 1
|
|
Parte 1: Volumen de distribución (Vd) de recuentos radiactivos periódicos de sangre total
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: Vd a partir de recuentos radiactivos periódicos de sangre total basados en muestras previas a la inyección y cinco muestras posteriores a la inyección
|
Día 1
|
|
Parte 1: Aclaración a partir de recuentos radiactivos periódicos en sangre total
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: Eliminación de recuentos radiactivos periódicos de sangre total basados en muestras previas a la inyección y cinco muestras posteriores a la inyección
|
Día 1
|
|
Parte 1: Eliminación de 64Cu-DOTA-AE105 en una muestra de orina combinada
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: Actividad (MBq) por ml en muestras de orina agrupadas durante las 3 horas posteriores a la inyección
|
Día 1
|
|
Parte 1: Variabilidad entre lectores de SUVmax
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: Variabilidad de 3 lecturas SUVmax independientes a 30, 60 y 120 minutos p.i.
|
Día 1
|
|
Parte 1: Variabilidad intra-lector de SUVmax
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: Variabilidad de las lecturas de SUVmax a 30, 60 y 120 minutos p.i.
|
Día 1
|
|
Parte 1: variación entre lectores en la visibilidad de los tumores
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: Visibilidad del tumor en adquisiciones de PET evaluadas mediante lecturas individuales (escala de calificación numérica [NRS], calificación 0-2) a 30, 60 y 120 min p.i.
|
Día 1
|
|
Parte 1: Variación intralector en la visibilidad del tumor
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: Visibilidad del tumor en adquisiciones de PET evaluadas mediante lecturas individuales (escala de calificación numérica [NRS], calificación 0-2) a 30, 60 y 120 min p.i.
|
Día 1
|
|
Parte 1: SUVmax usando diferentes duraciones de adquisición
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: media de 3 lecturas independientes de SUVmax centradas en 60 minutos p.i. en duraciones de fotograma de 3, 5, 10, 20, 30 y 40 minutos
|
Día 1
|
|
Parte 1: Variación en la visibilidad del tumor utilizando diferentes duraciones de adquisición en la cohorte de 200 MBq
Periodo de tiempo: Día 1
|
Parte 1: mediana de 3 lecturas centrales de visibilidad del tumor (NRS, calificación 0-2), centradas alrededor de 60 minutos p.i. en duraciones de fotograma de 3, 5, 10, 20, 30 y 40 minutos
|
Día 1
|
|
Parte 2: variación del SUVmax entre lectores locales y centrales
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
Parte 2: media de 3 lectores centrales y lectura de 1 lector local de SUVmax en adquisiciones de PET a 60 minutos p.i.
|
60 minutos después de la inyección
|
|
Parte 2: Visibilidad del tumor en adquisiciones de PET
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
Parte 2: mediana de 3 lecturas centrales de visibilidad del tumor (NRS, calificación 0-2) y lectura de 1 lector local en adquisiciones de PET a 60 minutos p.i.
|
60 minutos después de la inyección
|
|
Parte 2: Variabilidad intra-lector de SUVmax
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
Parte 2: Variabilidad de las lecturas de SUVmax a 60 minutos p.i.
|
60 minutos después de la inyección
|
|
Parte 2: Variabilidad entre lectores de SUVmax
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
Parte 2: Variabilidad de 3 lecturas independientes de SUVmax a 60 minutos p.i.
|
60 minutos después de la inyección
|
|
Parte 2: Visibilidad de tumores entre lectores en adquisiciones de PET
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
Parte 2: lecturas individuales realizadas por 3 lectores centrales y 1 lector local de visibilidad del tumor (NRS, calificación 0-2) en adquisiciones de PET a 60 minutos p.i.
|
60 minutos después de la inyección
|
|
Parte 2: Visibilidad del tumor dentro del lector en adquisiciones de PET
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
|
Parte 2: lecturas individuales realizadas por 3 lectores centrales y 1 lector local de visibilidad del tumor (NRS, calificación 0-2) en adquisiciones de PET a 60 minutos p.i.
|
60 minutos después de la inyección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 3
|
Parte 2: Los eventos adversos (EA) se evaluarán y calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0.
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64Cu-DOTA-AE105-101
- 2023-507111-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .