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Sicherheit und diagnostische Leistung der uPAR-PET-Bildgebung bei lokalisiertem, unbehandeltem Prostatakrebs (uTRACE-101)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Curasight

Eine offene, zweiteilige klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung der uPAR-PET-Bildgebung zur nicht-invasiven Klassifizierung von ISUP-Graden bei Patienten mit lokalisiertem, unbehandeltem Prostatakrebs.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob der experimentelle Wirkstoff die Aggressivität von Prostatakrebs (durch Biopsie bestätigter ISUP-Grad) genau bestimmt. Ziel ist es, dass das diagnostische PET-Bildgebungsmittel als Alternative oder Ergänzung zu Biopsien bei der Überwachung von Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko im Rahmen der aktiven Überwachung eingesetzt werden kann.

An der Studie können Patienten teilnehmen, bei denen unbehandelter, geringgradiger, lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde. Das experimentelle Diagnostikum 64Cu-DOTA-AE105 ist ein Radiopharmazeutikum, das in die Venen injiziert wird und an uPAR-exprimierende Zellen im Tumor bindet, die dann in einem PET-Scanner sichtbar gemacht werden können.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Kann das Testmedikament allein oder als Ergänzung zu wiederholten Biopsien verwendet werden, um die Aggressivität von Prostatakrebs genau zu beurteilen?

Der Prozess gliedert sich in 2 Teile:

  • Teilnehmer des ersten Teils erhalten an zwei verschiedenen Tagen jeweils zwei Injektionen des Testmedikaments.

    • Am ersten Tag erhält der Teilnehmer eine Injektion des Testmedikaments und wird dann gebeten, sich in den PET/CT-Scanner zu legen, damit Bilder der Prostata gemacht werden können. Vor und nach dem Injektions-/Scanvorgang werden beim Teilnehmer Tests durchgeführt. Diese Tests umfassen die Beurteilung des Gesundheitszustands, die Messung der Herzfunktion mittels EKG sowie Blut- und Urinproben.
    • Nach 8 Tagen werden die Verfahren, einschließlich Injektion des Testmedikaments und Scannen, wiederholt.
  • Teilnehmer des zweiten Teils der Studie erhalten nur eine Injektion des Testmedikaments und eine anschließende PET/CT-Untersuchung. Wie in Teil 1 der Studie werden Tests vor und nach dem Injektions-/Scanvorgang durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Unterermittler:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Martini-klinik am UKE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Unterermittler:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Unterermittler:
          • Prof. Dr. Thomas Horn
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Unterermittler:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Unterermittler:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Telefonnummer: +4579409420
        • Hauptermittler:
          • Bettina Nørby MD
        • Unterermittler:
          • Paw Holdgaard MD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Schweden, 20502
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Unterermittler:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
  • International Society of Urological Pathology (ISUP) Klasse 1 bis 3

  • Lokalisierter Prostatakrebs (N0- und M0-Status) (nur für ISUP 3-Patienten erforderlich)

    1. Neu diagnostizierte Patienten: Das Staging muss innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden.
    2. Aktive Überwachung: N0/M0 zum Zeitpunkt der Diagnose und kein klinischer Verdacht auf Prostatakrebs außerhalb des Prostatabetts zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Prostatabiopsie innerhalb von 1 bis 6 Monaten (Patienten mit einer Biopsie innerhalb des letzten Monats sind ausgeschlossen, um mögliche Entzündungsartefakte im PET-Scan zu vermeiden)

    1. Die Biopsie kann Teil des Primärstadiums, einer Bestätigungsbiopsie oder einer Serienbiopsie im Rahmen einer AS sein.
    2. Mindestens 1 Kern muss MRT-gesteuert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung von Prostatakrebs (Operation, externe Strahlentherapie, Brachytherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie)
  • Chronische Prostatitis (alle Anzeichen oder Symptome einer chronischen bakteriellen Prostatitis oder einer chronischen Beckenprostatitis und eines Schmerzsyndroms oder bekannte Diagnose einer asymptomatischen entzündlichen Prostatitis)
  • Akute Infektionen im Prostatabett oder Infektionen der unteren Harnwege
  • Teilnehmer haben eine unzureichende Knochenmarks-, Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenfunktion:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Für Teil 1 der Studie erhalten 9 Patienten 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 an Tag 1 und Tag 8
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 ist ein uPAR-spezifisches Peptid, das an den Chelator DOTA gebunden ist, der wiederum das diagnostische Radionuklid Kupfer-64 (64Cu) enthält, das beim Zerfall durch PET-Bildgebung nachgewiesen werden kann.
Experimental: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Für Teil 1 der Studie erhalten 9 Patienten 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 an Tag 1 und Tag 8
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 ist ein uPAR-spezifisches Peptid, das an den Chelator DOTA gebunden ist, der wiederum das diagnostische Radionuklid Kupfer-64 (64Cu) enthält, das beim Zerfall durch PET-Bildgebung nachgewiesen werden kann.
Experimental: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105

Für Teil 1 der Studie erhalten 9 Patienten 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 an Tag 1 und Tag 8.

Für Teil 2 der Studie erhalten weitere 141 Patienten 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 ist ein uPAR-spezifisches Peptid, das an den Chelator DOTA gebunden ist, der wiederum das diagnostische Radionuklid Kupfer-64 (64Cu) enthält, das beim Zerfall durch PET-Bildgebung nachgewiesen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Standardaufnahmewert (SUV) max. 30, 60 und 120 Minuten nach der Injektion (p.i.) – Robustheit
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Mittelwert aus 3 unabhängigen SUVmax-Messungen bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Erfassungszeiten von 30, 60 und 120 Minuten S.1
Tag 1
Teil 2: SUVmax bei 60 Minuten p.i.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Mittelwert aus 3 unabhängigen SUVmax-Messungen bei einer PET-Erfassungszeit von 60 Minuten p.i.
60 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: SUVmax bei PET-Akquisitionen bei 60 Minuten p.i.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Teil 1: Mittelwert aus 3 unabhängigen SUVmax-Messungen bei einer PET-Erfassungszeit von 60 Minuten, Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Teil 1: Cmax aus periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut
Zeitfenster: Tag 1
Cmax aus periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut basierend auf Proben vor der Injektion und 5 nach der Injektion
Tag 1
Teil 1: Tmax aus periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Tmax aus periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut basierend auf Proben vor der Injektion und 5 nach der Injektion
Tag 1
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) aus periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut
Zeitfenster: Tag 1
AUC aus periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut basierend auf Proben vor der Injektion und 5 nach der Injektion
Tag 1
Teil 1: Verteilungsvolumen (Vd) aus periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Vd aus periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut basierend auf Proben vor der Injektion und 5 nach der Injektion
Tag 1
Teil 1: Beseitigung periodischer Radioaktivitätszählungen aus Vollblut
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Freigabe von periodischen radioaktiven Zählungen aus Vollblut basierend auf Proben vor der Injektion und 5 nach der Injektion
Tag 1
Teil 1: Eliminierung von 64Cu-DOTA-AE105 in einer gepoolten Urinprobe
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Aktivität (MBq) pro ml in gepoolten Urinproben für die 3 Stunden nach der Injektion
Tag 1
Teil 1: Inter-Reader-Variabilität von SUVmax
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Variabilität von 3 unabhängigen SUVmax-Messwerten bei 30, 60 und 120 Minuten p.i.
Tag 1
Teil 1: Intra-Reader-Variabilität von SUVmax
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Variabilität der SUVmax-Messwerte bei 30, 60 und 120 Minuten p.i.
Tag 1
Teil 1: Variation der Tumorsichtbarkeit zwischen den Lesern
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Tumorsichtbarkeit bei PET-Akquisitionen, bewertet anhand einzelner Messwerte (numerische Bewertungsskala [NRS], Bewertung 0–2) bei 30, 60 und 120 Minuten p.i.
Tag 1
Teil 1: Variation der Tumorsichtbarkeit innerhalb des Lesers
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Tumorsichtbarkeit bei PET-Akquisitionen, bewertet anhand einzelner Messwerte (numerische Bewertungsskala [NRS], Bewertung 0–2) bei 30, 60 und 120 Minuten p.i.
Tag 1
Teil 1: SUVmax mit unterschiedlichen Erfassungsdauern
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Mittelwert aus 3 unabhängigen SUVmax-Messungen, zentriert um 60 Minuten p.i. in Bilddauern von 3, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
Tag 1
Teil 1: Variation der Tumorsichtbarkeit bei unterschiedlichen Aufnahmedauern in der 200-MBq-Kohorte
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1: Median von 3 zentralen Messwerten der Tumorsichtbarkeit (NRS, Bewertung 0–2), zentriert um 60 Minuten p.i. in Bilddauern von 3, 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten
Tag 1
Teil 2: SUVmax-Variation zwischen lokalen und zentralen Lesegeräten
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Mittelwert von 3 zentralen Lesern und Messwert von 1 lokalen Leser von SUVmax bei PET-Akquisitionen bei 60 Minuten p.i.
60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Tumorsichtbarkeit bei PET-Akquisitionen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Median von 3 zentralen Messwerten der Tumorsichtbarkeit (NRS, Bewertung 0–2) und Messwert eines lokalen Messwerts in PET-Akquisitionen bei 60 Minuten p.i.
60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Intra-Reader-Variabilität von SUVmax
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Variabilität der SUVmax-Messwerte bei 60 Minuten p.i.
60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Inter-Reader-Variabilität von SUVmax
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Variabilität von 3 unabhängigen SUVmax-Messwerten bei 60 Minuten p.i.
60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Tumorsichtbarkeit zwischen Lesern bei PET-Akquisitionen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Individuelle Messwerte der Tumorsichtbarkeit (NRS, 0-2-Bewertung) bei PET-Akquisitionen bei 60 Minuten p.i. durch 3 zentrale Beobachter und 1 lokalen Beobachter.
60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Intra-Reader-Tumorsichtbarkeit bei PET-Akquisitionen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Teil 2: Individuelle Messwerte der Tumorsichtbarkeit (NRS, 0-2-Bewertung) bei PET-Akquisitionen bei 60 Minuten p.i. durch 3 zentrale Beobachter und 1 lokalen Beobachter.
60 Minuten nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 3
Teil 2: Unerwünschte Ereignisse (UE) werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet und bewertet
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curasight

Mitarbeiter

ABX CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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