Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en diagnostische prestaties van uPAR PET-beeldvorming bij gelokaliseerde, onbehandelde prostaatkanker (uTRACE-101)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Curasight

Een open-label, tweedelige klinische fase 2-studie om de veiligheid en diagnostische prestaties van uPAR PET-beeldvorming te onderzoeken voor niet-invasieve classificatie van ISUP-graden bij patiënten met gelokaliseerde, onbehandelde prostaatkanker.

Het doel van deze klinische proef is om te testen of het experimentele middel de agressiviteit van prostaatkanker nauwkeurig bepaalt (biopsie-geverifieerde ISUP-graad). Het doel is dat het diagnostische PET-beeldvormingsmiddel kan worden gebruikt als alternatief voor of aanvulling op biopsieën bij de monitoring van patiënten met een laag risico op prostaatkanker in actieve surveillance.

Patiënten bij wie onbehandelde, laaggradige, gelokaliseerde prostaatkanker is vastgesteld, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Het experimentele diagnostische middel 64Cu-DOTA-AE105 is een radiofarmaceutisch middel dat in de aderen wordt geïnjecteerd en zich bindt aan cellen in de tumor die uPAR tot expressie brengen, die vervolgens kunnen worden gevisualiseerd in een PET-scanner.

De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is: kan het testgeneesmiddel alleen worden gebruikt of als aanvulling op herhaalde biopsieën om de agressiviteit van prostaatkanker nauwkeurig te beoordelen?

De proef is verdeeld in 2 delen:

  • Deelnemers aan het eerste deel krijgen op 2 verschillende dagen 2 injecties met het testmedicijn.

    • De deelnemer krijgt de eerste dag een injectie met het testmedicijn en wordt vervolgens gevraagd om in de PET/CT-scanner te gaan liggen zodat er beelden van de prostaat kunnen worden gemaakt. Voor en na de injectie/scanprocedure zal de deelnemer tests laten uitvoeren. Deze tests omvatten evaluatie van de gezondheidsstatus, meting van de hartfunctie door middel van ECG en bloed- en urinemonsters.
    • Na 8 dagen worden de procedures, inclusief injectie van het testmedicijn en scannen, herhaald.
  • Deelnemers aan het tweede deel van de proef krijgen slechts één injectie van het testmedicijn en vervolgens een PET/CT-scan. Net als in deel 1 van de proef zullen er tests worden uitgevoerd voor en na de injectie-/scanprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Onderonderzoeker:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Vejle Hospital
        • Contact:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Telefoonnummer: +4579409420
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bettina Nørby MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paw Holdgaard MD
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
        • Werving
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Onderonderzoeker:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Martini-klinik am UKE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Onderonderzoeker:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Onderonderzoeker:
          • Prof. Dr. Thomas Horn
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Zweden, 20502
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Onderonderzoeker:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie-geverifieerd prostaatadenocarcinoom
  • International Society of Urological Pathology (ISUP) graad 1 tot 3

  • Gelokaliseerde prostaatkanker (N0- en M0-status) (alleen vereist voor ISUP 3-patiënten)

    1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten: Stadiëring moet binnen 6 maanden na deelname aan de studie worden uitgevoerd.
    2. Actief toezicht: N0/M0 op het moment van diagnose en geen klinische verdenking op prostaatkanker buiten het prostaatbed op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Prostaatbiopsie binnen 1 tot 6 maanden (patiënten met een biopsie in de afgelopen maand zijn uitgesloten om mogelijke ontstekingsartefacten op de PET-scan te voorkomen)

    1. De biopsie kan deel uitmaken van de primaire stadiëring, een bevestigende biopsie of een seriële biopsie als onderdeel van een AS.
    2. Minimaal 1 kern moet MRI-geleid zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling voor prostaatkanker (chirurgie, uitwendige bestralingstherapie, brachytherapie, hormoontherapie of chemotherapie)
  • Chronische prostatitis (enige tekenen of symptomen van chronische bacteriële prostatitis of chronische bekkenprostatitis en pijnsyndroom, of bekende diagnose van asymptomatische inflammatoire prostatitis)
  • Acute infecties in het prostaatbed of infecties van de lagere urinewegen
  • Deelnemers hebben een ontoereikende beenmerg-, nier-, lever-, hart- of longfunctie:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Voor deel 1 van de studie zullen 9 patiënten 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 ontvangen op dag 1 en dag 8
Geneesmiddel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 is een uPAR-specifiek peptide dat is gebonden aan de chelator DOTA, die op zijn beurt de diagnostische radionuclide koper-64 (64Cu) bevat, die bij verval kan worden gedetecteerd door PET-beeldvorming.
Experimenteel: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Voor deel 1 van de studie zullen 9 patiënten 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 ontvangen op dag 1 en dag 8
Geneesmiddel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 is een uPAR-specifiek peptide dat is gebonden aan de chelator DOTA, die op zijn beurt de diagnostische radionuclide koper-64 (64Cu) bevat, die bij verval kan worden gedetecteerd door PET-beeldvorming.
Experimenteel: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105

Voor deel 1 van het onderzoek ontvangen 9 patiënten 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 op dag 1 en dag 8.

Voor deel 2 van de studie zullen 141 extra patiënten 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105 ontvangen
Geneesmiddel: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 is een uPAR-specifiek peptide dat is gebonden aan de chelator DOTA, die op zijn beurt de diagnostische radionuclide koper-64 (64Cu) bevat, die bij verval kan worden gedetecteerd door PET-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Standaard opnamewaarde (SUV) max. 30, 60 en 120 minuten na injectie (p.i.) - robuustheid
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: gemiddelde van 3 onafhankelijke metingen van SUVmax bij positronemissietomografie (PET) acquisitietijden 30, 60 en 120 minuten p.1
Dag 1
Deel 2: SUVmax op 60 minuten p.i.
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Deel 2: gemiddelde van 3 onafhankelijke metingen van SUVmax bij PET-acquisitietijd 60 minuten p.i.
60 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: SUVmax bij PET-acquisities op 60 minuten p.i.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8
Deel 1: gemiddelde van 3 onafhankelijke metingen van SUVmax bij PET-verwervingstijd van 60 minuten Dag 1 en Dag 8
Dag 1 en Dag 8
Deel 1: Cmax van periodieke radioactieve tellingen uit volbloed
Tijdsspanne: Dag 1
Cmax uit periodieke radioactieve tellingen uit volbloed op basis van pre-injectie- en 5 post-injectiemonsters
Dag 1
Deel 1: Tmax van periodieke radioactieve tellingen uit volbloed
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: Tmax van periodieke radioactieve tellingen uit volbloed op basis van pre-injectie- en 5 post-injectiemonsters
Dag 1
Deel 1: Area under curve (AUC) van periodieke radioactieve tellingen uit volbloed
Tijdsspanne: Dag 1
AUC van periodieke radioactieve tellingen uit volbloed, gebaseerd op pre-injectie- en 5 post-injectiemonsters
Dag 1
Deel 1: Verdelingsvolume (Vd) uit periodieke radioactieve tellingen uit volbloed
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: Vd van periodieke radioactieve tellingen uit volbloed op basis van monsters vóór injectie en 5 monsters na injectie
Dag 1
Deel 1: Vrijgave van periodieke radioactieve tellingen uit volbloed
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: Klaring uit periodieke radioactieve tellingen uit volbloed op basis van pre-injectie- en 5 post-injectiemonsters
Dag 1
Deel 1: Eliminatie van 64Cu-DOTA-AE105 in een samengevoegd urinemonster
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: Activiteit (MBq) per ml in urinemonsters verzameld gedurende de 3 uur na injectie
Dag 1
Deel 1: Variabiliteit tussen lezers van SUVmax
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: Variabiliteit van 3 onafhankelijke SUVmax-waarden bij 30, 60 en 120 minuten p.i.
Dag 1
Deel 1: Variabiliteit binnen de lezer van SUVmax
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: Variabiliteit van SUVmax-waarden bij 30, 60 en 120 minuten p.i.
Dag 1
Deel 1: Variatie tussen lezers in de zichtbaarheid van tumoren
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: Zichtbaarheid van de tumor bij PET-opnamen geëvalueerd door individuele metingen (numerieke beoordelingsschaal [NRS], beoordeling 0-2) na 30, 60 en 120 minuten p.i.
Dag 1
Deel 1: Variatie binnen de lezer in de zichtbaarheid van tumoren
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: Zichtbaarheid van de tumor bij PET-opnamen geëvalueerd door individuele metingen (numerieke beoordelingsschaal [NRS], beoordeling 0-2) na 30, 60 en 120 minuten p.i.
Dag 1
Deel 1: SUVmax met verschillende acquisitieduur
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: gemiddelde van 3 onafhankelijke metingen van SUVmax gecentreerd rond 60 minuten p.i. in frameduur van 3, 5, 10, 20, 30 en 40 minuten
Dag 1
Deel 1: Variatie in de zichtbaarheid van tumoren met behulp van verschillende acquisitieduur in het 200 MBq-cohort
Tijdsspanne: Dag 1
Deel 1: mediaan van 3 centrale metingen van de zichtbaarheid van de tumor (NRS, beoordeling 0-2), gecentreerd rond 60 minuten p.i. in frameduur van 3, 5, 10, 20, 30 en 40 minuten
Dag 1
Deel 2: SUVmax-variatie tussen lokale en centrale lezers
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Deel 2: gemiddelde van 3 centrale lezers en lezing van 1 lokale lezer van SUVmax bij PET-acquisities op 60 minuten p.i.
60 minuten na injectie
Deel 2: Zichtbaarheid van tumoren bij PET-acquisities
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Deel 2: mediaan van 3 centrale metingen van de zichtbaarheid van de tumor (NRS, beoordeling 0-2) en lezing van 1 lokale lezer bij PET-opnamen na 60 minuten p.i.
60 minuten na injectie
Deel 2: Variabiliteit binnen de lezer van SUVmax
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Deel 2: Variabiliteit van SUVmax-waarden bij 60 minuten p.i.
60 minuten na injectie
Deel 2: Variabiliteit tussen lezers van SUVmax
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Deel 2: Variabiliteit van 3 onafhankelijke SUVmax-metingen op 60 minuten p.i.
60 minuten na injectie
Deel 2: Tumorzichtbaarheid tussen lezers bij PET-acquisities
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Deel 2: individuele metingen door 3 centrale lezers en 1 lokale lezer van tumorzichtbaarheid (NRS, 0-2 beoordeling) bij PET-opnamen op 60 minuten p.i.
60 minuten na injectie
Deel 2: Zichtbaarheid van tumoren binnen de lezer bij PET-acquisities
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Deel 2: individuele metingen door 3 centrale lezers en 1 lokale lezer van tumorzichtbaarheid (NRS, 0-2 beoordeling) bij PET-opnamen op 60 minuten p.i.
60 minuten na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 3
Deel 2: Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld en beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curasight

Medewerkers

ABX CRO

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren