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Sicurezza e prestazioni diagnostiche dell'imaging PET uPAR nel cancro della prostata localizzato e non trattato (uTRACE-101)

29 maggio 2026 aggiornato da: Curasight

Uno studio clinico di Fase 2 in aperto, in due parti, per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche dell'imaging PET uPAR per la classificazione non invasiva dei gradi ISUP tra i pazienti con cancro alla prostata localizzato e non trattato.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'agente sperimentale determina accuratamente l'aggressività del cancro alla prostata (grado ISUP verificato dalla biopsia). L'obiettivo è che l'agente diagnostico per l'imaging PET possa essere utilizzato come alternativa o supplemento alle biopsie nel monitoraggio dei pazienti con cancro alla prostata a basso rischio in sorveglianza attiva.

Possono partecipare allo studio i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata localizzato, di basso grado e non trattato. L'agente diagnostico sperimentale 64Cu-DOTA-AE105 è un radiofarmaco che viene iniettato nelle vene e si lega alle cellule che esprimono uPAR nel tumore che possono quindi essere visualizzate in uno scanner PET.

La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è: il farmaco in esame può essere utilizzato da solo o come supplemento a biopsie ripetute per valutare con precisione l’aggressività del cancro alla prostata?

Il processo è diviso in 2 parti:

  • I partecipanti alla prima parte riceveranno 2 iniezioni del farmaco in esame in 2 giorni diversi.

    • Il primo giorno il partecipante riceverà un'iniezione del farmaco in esame e poi gli verrà chiesto di sdraiarsi nello scanner PET/CT in modo che possano essere scattate le immagini della prostata. Prima e dopo la procedura di iniezione/scansione il partecipante verrà sottoposto a test. Questi test includeranno la valutazione dello stato di salute, la misurazione della funzione cardiaca mediante ECG oltre a campioni di sangue e urina.
    • Dopo 8 giorni le procedure, inclusa l'iniezione del farmaco in esame e la scansione, verranno ripetute.
  • I partecipanti alla seconda parte dello studio riceveranno solo 1 iniezione del farmaco in esame e la successiva scansione PET/CT. Come nella Parte 1 dello studio, i test verranno eseguiti prima e dopo la procedura di iniezione/scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Anne Buchhave Olsen
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Helle D. Zacho
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Rasmus Bisbjerg
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Claus Madsen
    • Denmark
      • Vejle, Denmark, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Vejle Hospital
        • Contatto:
          • Bettina Nørby MD, PhD
          • Numero di telefono: +4579409420
        • Investigatore principale:
          • Bettina Nørby MD
        • Sub-investigatore:
          • Paw Holdgaard MD
  • Germania
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Klaus Zöphel
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Dr. Michael Fröhner
      • Düsseldorf, Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Martini-klinik am UKE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Tobias Maurer
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Dr. Susanne Klutmann
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Matthias Eiber
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Dr. Thomas Horn
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martijn van Essen, PhD
      • Skåne, Svezia, 20502
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Anders Bjartell
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Dr. Elin Tragardh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico accertato a livello patologico
  • Grado da 1 a 3 della Società Internazionale di Patologia Urologica (ISUP).

  • Carcinoma prostatico localizzato (stato N0 e M0) (richiesto solo per i pazienti ISUP 3)

    1. Pazienti di nuova diagnosi: la stadiazione deve essere eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
    2. Sorveglianza attiva: N0/M0 al momento della diagnosi e nessun sospetto clinico di cancro alla prostata al di fuori del letto prostatico al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Biopsia della prostata entro 1-6 mesi (i pazienti con una biopsia entro l'ultimo mese sono esclusi per evitare possibili artefatti di infiammazione sulla PET)

    1. La biopsia può far parte della stadiazione primaria, di una biopsia di conferma o di una biopsia seriale come parte di una AS.
    2. Almeno 1 core deve essere guidato dalla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata (chirurgia, radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, terapia ormonale o chemioterapia)
  • Prostatite cronica (qualsiasi segno o sintomo di prostatite batterica cronica o prostatite pelvica cronica e sindrome dolorosa, o diagnosi nota di prostatite infiammatoria asintomatica)
  • Infezioni acute del letto prostatico o infezioni del tratto urinario inferiore
  • I partecipanti hanno una funzionalità inadeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato, del cuore o dei polmoni:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Per la Parte 1 dello studio, 9 pazienti riceveranno 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Giorno 1 e Giorno 8
Droga: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 è un peptide uPAR-specifico legato al chelante DOTA, che a sua volta contiene il radionuclide diagnostico rame-64 (64Cu), che può essere rilevato dopo il decadimento mediante imaging PET.
Sperimentale: 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105
Per la Parte 1 dello studio, 9 pazienti riceveranno 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Giorno 1 e Giorno 8
Droga: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 è un peptide uPAR-specifico legato al chelante DOTA, che a sua volta contiene il radionuclide diagnostico rame-64 (64Cu), che può essere rilevato dopo il decadimento mediante imaging PET.
Sperimentale: 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105

Per la Parte 1 dello studio, 9 pazienti riceveranno 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 nei giorni 1 e 8.

Per la Parte 2 dello studio, altri 141 pazienti riceveranno 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105
Droga: 64Cu-DOTA-AE105
AE105 è un peptide uPAR-specifico legato al chelante DOTA, che a sua volta contiene il radionuclide diagnostico rame-64 (64Cu), che può essere rilevato dopo il decadimento mediante imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Valore di assorbimento standard (SUV) massimo a 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione (p.i.) - robustezza
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: media di 3 letture indipendenti di SUVmax alla tomografia a emissione di positroni (PET) con tempi di acquisizione di 30, 60 e 120 minuti p.1
Giorno 1
Parte 2: SUVmax a 60 minuti p.i.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: media di 3 letture indipendenti di SUVmax al momento dell'acquisizione della PET 60 minuti p.i.
60 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: SUVmax nelle acquisizioni PET a 60 minuti p.i.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Parte 1: media di 3 letture indipendenti di SUVmax al tempo di acquisizione della PET 60 minuti Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Parte 1: Cmax dalla conta radioattiva periodica del sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1
Cmax dalle conte radioattive periodiche del sangue intero basate su campioni pre-iniezione e 5 post-iniezione
Giorno 1
Parte 1: Tmax da conte radioattive periodiche su sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: Tmax derivante dalla conta radioattiva periodica del sangue intero basata su campioni pre-iniezione e 5 campioni post-iniezione
Giorno 1
Parte 1: Area sotto la curva (AUC) da conte radioattive periodiche su sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1
AUC derivante dalla conta radioattiva periodica del sangue intero basata su campioni pre-iniezione e 5 campioni post-iniezione
Giorno 1
Parte 1: Volume di distribuzione (Vd) da conte radioattive periodiche su sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: Vd derivante dalla conta radioattiva periodica del sangue intero basata su campioni pre-iniezione e 5 campioni post-iniezione
Giorno 1
Parte 1: Eliminazione delle conte radioattive periodiche dal sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: Eliminazione dalle conte radioattive periodiche dal sangue intero sulla base di campioni pre-iniezione e 5 campioni post-iniezione
Giorno 1
Parte 1: Eliminazione di 64Cu-DOTA-AE105 in un campione di urina raggruppato
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: Attività (MBq) per ml nei campioni di urina raccolti nelle 3 ore successive all'iniezione
Giorno 1
Parte 1: Variabilità tra lettori di SUVmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: Variabilità di 3 letture SUVmax indipendenti a 30, 60 e 120 minuti p.i.
Giorno 1
Parte 1: variabilità intra-lettore di SUVmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: Variabilità delle letture SUVmax a 30, 60 e 120 minuti p.i.
Giorno 1
Parte 1: Variazione tra lettori nella visibilità del tumore
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: Visibilità del tumore nelle acquisizioni PET valutate mediante letture individuali (scala di valutazione numerica [NRS], valutazione 0-2) a 30, 60 e 120 minuti p.i.
Giorno 1
Parte 1: Variazione intra-lettore nella visibilità del tumore
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: Visibilità del tumore nelle acquisizioni PET valutate mediante letture individuali (scala di valutazione numerica [NRS], valutazione 0-2) a 30, 60 e 120 minuti p.i.
Giorno 1
Parte 1: SUVmax utilizzando diverse durate di acquisizione
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: media di 3 letture indipendenti di SUVmax centrate attorno a 60 minuti p.i. con durate dei fotogrammi di 3, 5, 10, 20, 30 e 40 minuti
Giorno 1
Parte 1: Variazione nella visibilità del tumore utilizzando diverse durate di acquisizione nella coorte da 200 MBq
Lasso di tempo: Giorno 1
Parte 1: mediana di 3 letture centrali della visibilità del tumore (NRS, valutazione 0-2), centrate intorno a 60 minuti p.i. con durate dei fotogrammi di 3, 5, 10, 20, 30 e 40 minuti
Giorno 1
Parte 2: variazione SUVmax tra lettori locali e centrali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: media di 3 lettori centrali e lettura di 1 lettore locale di SUVmax nelle acquisizioni PET a 60 minuti p.i.
60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: Visibilità del tumore nelle acquisizioni PET
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: mediana di 3 letture centrali della visibilità del tumore (NRS, valutazione 0-2) e lettura di 1 lettore locale nelle acquisizioni PET a 60 minuti p.i.
60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: variabilità intra-lettore di SUVmax
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: Variabilità delle letture SUVmax a 60 minuti p.i.
60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: Variabilità tra lettori di SUVmax
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: Variabilità di 3 letture SUVmax indipendenti a 60 minuti p.i.
60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: Visibilità del tumore tra lettori nelle acquisizioni PET
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: letture individuali da parte di 3 lettori centrali e 1 lettore locale della visibilità del tumore (NRS, valutazione 0-2) nelle acquisizioni PET a 60 minuti p.i.
60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: Visibilità del tumore intra-lettore nelle acquisizioni PET
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Parte 2: letture individuali da parte di 3 lettori centrali e 1 lettore locale della visibilità del tumore (NRS, valutazione 0-2) nelle acquisizioni PET a 60 minuti p.i.
60 minuti dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 3
Parte 2: Gli eventi avversi (EA) saranno valutati e classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curasight

Collaboratori

ABX CRO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Dr. Andreas Kjær, Curasight

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64Cu-DOTA-AE105-101
  • 2023-507111-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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